Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben, 250 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adoben i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben
3. Jak przyjmować lek Adoben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adoben
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adoben i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku Adoben - jest silnie działającą substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów. Lek Adoben jest wskazany w leczeniu przewlekłego bólu o dużym nasileniu u osób dorosłych, u których jedynie zastosowanie opioidowego leku przeciwbólowego pozwoli na prawidłowe leczenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adoben

Kiedy nie przyjmować leku Adoben

• jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania, zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
• u pacjentów z niedrożnością jelit,
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Adoben a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adoben należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości,
• u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
• u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak przyjmować lek Adoben”),
• u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Adoben:

- u pacjentów stosujących leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych „mi” (np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki będące częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np. buprenorfinę),

- u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub drgawek, lub w przypadku stosowania innych leków, które zwiększają ryzyko drgawek i mogą zwiększyć ryzyko napadów,

- u pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub występowania uzależnień, ponieważ lek Adoben może powodować uzależnienie. W tym wypadku leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Adoben zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech/brak oddechu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie poziomu tlenu w krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Adoben a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli pacjent przyjmuje leki, które mogą wywoływać drgawki (napady padaczkowe), takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.

- Jednoczesne stosowanie leku Adoben i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na poziom serotoniny, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Adoben, ze względu na możliwość wystąpienia „zespołu serotoninowego”.

- Nie zbadano jednoczesnego stosowania leku Adoben z lekami opioidowymi z grupy mieszanych agonistów/antagonistów receptora „mi” lub częściowych agonistów receptora „mi”. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o obecnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku wymienionego powyżej.

Lek Adoben - informacje dla pacjentów

Szczególnie gdy zaczyna się lub kończy ich podawanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach.

Leku Adoben nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach.

Adoben z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Adoben, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Adoben:

• w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu. Długotrwałe stosowanie tapentadolu podczas ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodków, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są rozpoznane i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.
• jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Adoben. Należy powiedzieć lekarzowi.
• podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie oddechu noworodka (zahamowanie oddychania).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Adoben może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność reakcji.

Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku Adoben, po zaleconej przez lekarza zmianie dawkowania, lub w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających.

Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn są dozwolone po zastosowaniu leku.

Lek Adoben zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Adoben

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Adoben należy dostosować do nasilenia bólu i osobniczej wrażliwości pacjenta. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.

Dorośli:

Zwykle stosuje się dawkę początkową 50 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne. W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Adoben powinien być stosowany dwa razy na dobę, co około 12 godzin. Całkowite dawki dobowe leku Adoben większe niż 500 mg tapentadolu nie są zalecane.

Jak i kiedy należy przyjmować lek Adoben

Lek Adoben należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wystarczającą ilością płynu. Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki nie można żuć, przełamywać lub rozgniatać, ponieważ może to doprowadzić do przedawkowania z powodu zbyt szybkiego uwalniania się leku w organizmie. Pusta otoczka tabletki może nie zostać w całości strawiona i może być obecna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a w stolcu obecna jest jedynie otoczka tabletki.

Okres stosowania

Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jednakże lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością (niewydolnością) wątroby lub nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni stosować leku Adoben. W razie umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lekarz zaleci inny schemat dawkowania. Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby lub łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Adoben u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adoben

Przyjmowanie leku Adoben w ilości większej niż zalecana może zagrażać życiu. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić różne objawy.

Pominięcie przyjęcia leku Adoben

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie przyjmowania leku Adoben

W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku Adoben przed zakończeniem leczenia, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem leku. Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu może wystąpić ogólne złe samopoczucie.

Możliwe skutki uboczne leku

Osłabienie, drażliwość, niepokój, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka

Łzawienie, katar, rozszerzenie źrenic

Trudności w zasypianiu, ziewanie

Pocenie, dreszcze

Bóle mięśni lub stawów, bóle pleców, skurcze brzucha

Zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości oddychania lub rytmu serca

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił. Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może wiązać się ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Possible side effects

Like any medication, this drug may cause side effects, although not everyone will experience them.

Important side effects or symptoms to watch out for and what to do if they occur:

• This medication may cause allergic reactions including skin swelling, hives, and in severe cases difficulty breathing, low blood pressure, collapse or shock (not very common). Symptoms may include wheezing, breathing difficulties, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching, especially involving the whole body.
• Other serious side effect is excessive slowing and shallowing of breathing (rarely). It occurs most frequently in elderly and debilitated patients. If any of these important side effects apply to the patient, they should immediately contact their doctor.

Other possible side effects that may occur:

Very common (may affect more than 1 in 10 people)

• Nausea
• Constipation
• Dizziness, drowsiness, headache.

Frequent (may affect fewer than 1 in 10 people)

• Decreased appetite, restlessness, vomiting, diarrhea, indigestion
• Sleep disturbances, fatigue or exhaustion, weakness, tremors, muscle cramps, shortness of breath
• Depressed mood, nervousness, anxiety, lack of attention
• Blushing, excessive sweating, feeling of body temperature change, dryness of areas such as nostrils, oral cavity, lips, eyelids, ears, genitalia and anus
• Itching, rash
• Fluid retention (edema)

Less common (may affect fewer than 1 in 100 people)

• Weight loss
• Impaired awareness of time, place or identity (disorientation), confusion, agitation, perception disturbances, unusual dreams, forgetfulness, mental impairment
• Euphoric mood, decreased level of consciousness, fainting, excessive calm, uncertainty, speech disorders, numbness

Działania niepożądane:

• Nieprawidłowe wrażenia skórne: (np. cierpnięcie, kłucie), reakcje skórne (pokrzywka)
• Zaburzenia widzenia
• Szybsze bicie serca, wolniejsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego
• Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, trudności z oddawaniem moczu, częstomocz
• Dysfunkcja seksualna
• Zespół odstawienny: (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Adoben”)
• Uczucie nienormalności, drażliwość

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Uzależnienie od leku
• Zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie zbliżającego się zasłabnięcia, zaburzenia koordynacji, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie odprężenia
• Zaburzone opróżnianie żołądka

Częstość nieznana

• Majaczenie

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentówz bólem przewlekłym. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na systemneuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku leczenia.Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku zestosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Adoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adoben

Substancją czynną leku jest tapentadol.
Adoben, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Adoben - lek o przedłużonym uwalnianiu

Zawartość tabletek:

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

• Adoben, 50 mg: 50 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 100 mg: 100 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 150 mg: 150 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 200 mg: 200 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)
• Adoben, 250 mg: 250 mg tapentadolu (w postaci tapentadolu maleinianu półwodnego)

Składniki:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, triacetyna, żelazo tlenek, żółty (E 172) (tylko dla mocy 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg), żelazo tlenek, czerwony (E 172) (tylko dla mocy 150 mg, 200 mg i 250 mg), żelazo tlenek, czarny (E 172) (tylko dla mocy 250 mg)

Opakowanie leku Adoben:

Adoben jest dostępny w pojemniku z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczonym w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 (tylko dla mocy 50 mg), 30, 60 (2x30) lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie:

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowenia, Czechy, Chorwacja, Irlandia, Słowacja - Apeneta
• Niemcy - Tapendolor
• Włochy - Tapentadolo Krka
• Dania, Hiszpania, Portugalia, Norwegia - Tapentadol Krka
• Szwecja - Tapentadol Depot Krka
• Węgry, Polska - Adoben

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.03.2022