Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adimuplan, 25 mg, tabletki powlekane

Adimuplan, 50 mg, tabletki powlekane

Adimuplan, 100 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Adimuplan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adimuplan
3. Jak przyjmować lek Adimuplan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adimuplan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adimuplan i w jakim celu się go stosuje

Adimuplan zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanychinhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukruwe krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukruwytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukruwe krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeńfizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczającychilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbytdużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić dopoważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Adimuplan

Kiedy nie przyjmować leku Adimuplan

jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adimuplan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.U pacjentów przyjmujących lek Adimuplan zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

1 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G

Adimuplan - ważne informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Adimuplan.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasy ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Adimuplan (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Adimuplan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Adimuplan z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, nie powinna przyjmować leku Adimuplan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do niskiego stężenia cukry we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Adimuplan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

2 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G

Jak przyjmować lek Adimuplan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana o mocy 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Adimuplan (np. 25 mg lub 50 mg).

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Adimuplan ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adimuplan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Adimuplan

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Adimuplan

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek Adimuplan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

3 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G

Działania niepożądane leku Adimuplan

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczeniasytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (występujące często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodnąsulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi

Często: zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następującedziałania niepożądane:

Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonemi metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminąlub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:

Często: grypa

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub po dopuszczeniu leku do obrotu, występowałynastępujące działania niepożądane:

Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny noslub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi

Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,ból pleców, zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc), pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy naskórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Adimuplan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku iblistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczacych przechowywania leku.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzonie lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

4 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G

Informacje o leku Adimuplan

Farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adimuplan

- Substancją czynną jest sytagliptyna.

Adimuplan, 25 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiedniej 25 mg sytagliptyny.

Adimuplan, 50 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiedniej 50 mg sytagliptyny.

Adimuplan, 100 mg, tabletki powlekane

- Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiedniej 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran, hypromeloza (typ 2910, 6 mPas), hydroksypropyloceluloza (470 mPas), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.Dodatkowo Adimuplan, 100 mg tabletki powlekane: żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Adimuplan i co zawiera opakowanie

Adimuplan, 25 mg, tabletki powlekane

Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 25” po jednej stronie, o średnicy 5,7 mm – 6,6 mm.

Adimuplan, 50 mg, tabletki powlekane

Jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 50” po jednej stronie, o średnicy 7,7 mm – 8,6 mm.

Adimuplan, 100 mg, tabletki powlekane

Jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „ST 100” po jednej stronie, o średnicy 9,7 mm – 10,6 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Słowenia

5 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G

Lek S.A

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Adimuplan 25 mg, filmomhulde tabletten
• Adimuplan 50 mg, filmomhulde tabletten
• Adimuplan 100 mg, filmomhulde tabletten
• Estonia ADIMUPLAN
• Grecja ADIMUPLAN
• Chorwacja ADIMUPLAN 25 mg filmom obložene tablete
• ADIMUPLAN 50 mg filmom obložene tablete
• ADIMUPLAN 100 mg filmom obložene tablete
• Hiszpania ALTUXERIN
• Litwa ADIMUPLAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
• ADIMUPLAN 50 mg plėvele dengtos tabletės
• ADIMUPLAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa ADIMUPLAN 25 mg apvalkotās tabletes
• ADIMUPLAN 50 mg apvalkotās tabletes
• ADIMUPLAN 100 mg apvalkotās tabletes
• Polska ADIMUPLAN
• Rumunia ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate
• Słowenia ADIMUPLAN 50 mg filmsko obložene tablete
• ADIMUPLAN 100 mg filmsko obložene tablete
• Słowacja ADIMUPLAN 50 mg
• ADIMUPLAN 100 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022

6 NL/H/4933/001-003/IB/0010/G