Ulotka dla pacjenta

Witaj drogi pacjencie,

Pragniemy przedstawić Ci najważniejsze informacje dotyczące Twojego leczenia.

Informacje ogólne:

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania leków.
• Melduj swojemu lekarzowi o ewentualnych skutkach ubocznych.

Skutki uboczne:

Może wystąpić zawroty głowy, bóle żołądka, nudności.

Ważne informacje:

Pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza kontrolującego.

Życzymy szybkiego powrotu do zdrowia!

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Adepend, 50 mg, tabletki powlekane
Naltrexoni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Adepend 50 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem przyjęciem leku Adepend 50 mg tabletki powlekane
3. Jak przyjmować Adepend 50 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Adepend 50 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Adepend 50 mg tabletki powlekane jest stosowany w ramach ogólnego programu leczenia alkoholizmu w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby, jako lek wspomagający abstynencję oraz zmniejszający potrzebę napicia się alkoholu ("pragnienie").

Adepend 50 mg tabletki powlekane w znacznym stopniu zmniejsza spożycie alkoholu, dzięki zmniejszeniu uczucia potrzeby napicia się. Większa liczba pacjentów jest w stanie utrzymać abstynencję i pozostać wolnymi od nawrotów.

Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie powodu uzależnienia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE

Kiedy nie przyjmować leku Adepend 50 mg tabletki powlekane:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje obecnie leki opioidowe
• jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów (brak powodzenia w odstawieniu)
• jeśli występują ciężkie objawy odstawienia opioidów
• gdy w badaniu moczu stwierdzono obecność opioidów
• jeśli występują objawy odstawienia po wstrzyknięciu naloksonu
• w razie ciężkich zaburzeń wątroby lub ostrego zapalenia wątroby
• w razie ciężkich zaburzeń nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie

Leczenie powinno być zapoczątkowane oraz kontrolowane przez lekarza doświadczonegow terapii uzależnienia od alkoholu.

Poinformowanie lekarza

Należy poinformować każdego lekarza leczącego o przyjmowaniu leku Adepend 50 mgw postaci tabletek powlekanych.

Zagrażające życiu objawy

Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować zagrażające życiu objawyz odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.

Choroby wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek.Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie jego trwania należy przeprowadzić testy czynnościowewątroby.

JAK PRZYJMOWAĆ ADEPEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE

Stosowanie u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy zawsze przyjmować zgodnie zzaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Jeżeli lekarz nie przepisze inaczej, przyjmuje się zwykle 1 tabletkę na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży wwieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza o istniejącej chorobie wątroby lub nerek. Lekarz musi podjąć decyzję otym, czy dawka leku Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych zostanie dostosowana, czy teżleczenie lekiem zostanie przerwane.

Sposób podawania

Lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych należy przyjmować z płynem, na czczo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania kuracji lekiem Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych określa lekarz. Tabletkipowlekane Adepend 50 mg powinny być zwykle przyjmowane przez co najmniej 3 miesiące, chociażw niektórych przypadkach może być konieczne przedłużone podawanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adepend 50 mg tabletki powlekane

W przypadku przedawkowania należy poinformować lekarza. Inne działania niepożądane, niżwspomniano poniżej, nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Adepend 50 mg tabletki powlekane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuowaćprzyjmowanie przepisanej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Adepend 50 mg tabletki powlekane

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Adepend 50 mg w postaci tabletek powlekanych może powodować działanianiepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lęk, bezsenność, ból głowy, niepokój, nerwowość, ból brzucha, nudności, wymioty, ból stawów imięśni, osłabienie.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Zmniejszenie apetytu, kołatanie serca, wzrost częstości akcji serca, nieprawidłowości w EKG,zaburzenia popędu płciowego, pragnienie, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, ból w klatcepiersiowej, biegunka, zaparcia, wysypka, opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji, zwiększona energia,drażliwość, uczucie zimna w kończynach, zwiększona potliwość, zaburzenia afektywne.

Działania niepożądane leku Adepend 50 mg

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

Opryszczka wargowa, grzybica międzypalcowa, choroba węzłów chłonnych, omamy, splątanie, przygnębienie, depresja, paranoja, dezorientacja, koszmary, pobudzenie, zaburzenia popędu płciowego, niezwykłe sny, drżenie rąk, senność, zaburzenia widzenia, podrażnienie i obrzęk oka, światłowstręt, zmęczenie lub ból oka, niedomoga widzenia barw, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca, niedrożność nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, wodnisty wyciek z nosa, kichanie, choroby jamy ustnej i gardła, zwiększone ślinienie, choroby zatok, osłabienie głosu, kaszel, duszność, ziewanie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, hemoroidy, wrzody, suchość w jamie ustnej, choroby wątroby, podwyższone stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, łojotok, trądzik, utrata włosów, świąd, ból pachwin, zbyt częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu, szum w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu, zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, gorączka, ból, uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszona liczba płytek krwi, myśli samobójcze, próby samobójcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 pacjentów):

Rozpad tkanki mięśni szkieletowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Adepend 50 mg tabletki powlekane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń tabletki, takich jak odłamana lub złamana tabletka, przed jej zażyciem należy poprosić o radę lekarza lub farmaceutę. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Adepend 50 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest chlorowodorek naltreksonu.

Każda tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku naltreksonu.

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza, proszek; celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: Laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wyglądają tabletki powlekane Adepend 50 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Beżowe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Adepend 50 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 7,10, 14, 28, 30 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/B2
A 3002 Purkersdorf
Austria

Wytwórca:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH,
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wiedeń
Austria

Informacje dodatkowe

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Ethylex 50 mg Filmtabletten
• Czechy Adepend 50 mg potahované tablety
• Dania Adepend 50 mg filmovertrukket tablet
• Niemcy Adepend 50 mg Filmtabletten
• Polska Adepend, 50 mg, tabletki powlekana
• Słowacja Adepend 50 mg filmom obalené tablety
• Słowenia Adepend 50 mg filmsko obložene tablete
• Węgry Adepend 50 mg filmtabletta
• Wielka Brytania Adepend 50 mg Film-coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być stale monitorowaniu i leczeni objawowo.