Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adaring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring
1. Kiedy nie stosować leku Adaring
2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
3. Zakrzepy
4. Choroby nowotworowe
5. Dzieci i młodzież
6. Adaring a inne leki
7. Badania diagnostyczne
8. Ciąża i karmienie piersią
9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak stosować lek Adaring

1. Zakładanie i usuwanie leku Adaring
2. Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3. Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring
4. Co robić gdy…
1. Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
2. Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
3. Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
4. Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
5. Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Postępowanie w razie braku krwawienia

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adaring

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Adaring i w jakim celu się go stosuje

Adaring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,zapobiegający ciąży

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

Kiedy nie stosować leku Adaring

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć powikłań, należy przestrzegać następujących zaleceń:

Warunki, w których nie wolno stosować leku Adaring:

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,

- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych,

- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas,

- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,

- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny,

- jeśli pacjentka choruje na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi, chorobę hiperhomocysteinemię,

- jeśli u pacjentki występuje rodzaj migreny nazywany "migreną z aurą",

- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,

- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,

- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby,

- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,

- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,

- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Adaring:

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Adaring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi".

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów:

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;

itd

Objawy i ryzyko powstawania zakrzepów krwi związane z lekiem Adaring

Jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Adaring, np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku.

Jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub) bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Adaring jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Z jakiego powodu Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia Zator tętnicy płucnej oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza.

Objawy zakrzepów krwi

Ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Objawy zakrzepów krwi w żyle

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna).
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko.

Zakrzepica żył siatkówki

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Adaring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Adaring: Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tymprzypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Adaring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Adaring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Adaring.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Adaring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• Wiek (powyżej około 35 lat)
• Palenie papierosów
• Nadwaga
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Obciążenie rodzinne zawałem serca lub udarem
• Wysoki poziom tłuszczów we krwi
• Migreny, zwłaszcza z aurą
• Problemy z sercem (uszkodzenie zastawki, migotanie przedsionków)
• Cukrzyca

Zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Adaring

Jako że stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, należy zwrócić uwagę na ewentualne zmiany w stanie zdrowia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zachodzą zmiany takie jak palenie, diagnoza zakrzepicy u członka rodziny, lub znaczne przytycie.

Choroby nowotworowe

Badania przeprowadzone na kobietach stosujących złożone środki antykoncepcyjne wskazują na nieco większe ryzyko wystąpienia raka piersi. W związku z tym zaleca się regularne badania piersi oraz informowanie lekarza o historii rodzinnej raka piersi.

W rzadkich przypadkach stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych mogą pojawić się łagodne lub rzadko złośliwe nowotwory wątroby. W razie nietypowych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Doniesienia wskazują, że stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ryzyko raka endometrium i jajników, jednakże informacja ta nie została jeszcze potwierdzona.

Zaburzenia psychiczne

Osoby stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Adaring, mogą doświadczyć depresji lub obniżonego nastroju. W przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Adaring u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza o przyjmowanych innych lekach oraz produktach ziołowych, aby uniknąć potencjalnych interakcji. Konieczne jest również powiadomienie innych specjalistów o stosowaniu leku Adaring w przypadku konieczności zażycia innych leków.

Ważne informacje dotyczące leku Adaring:

- mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi

- mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży

- mogą powodować niespodziewane krwawienie.

Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
• wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)

Uwaga:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Adaring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby.

Badanie stosowania leku Adaring

Wykonujące badanie o stosowaniu leku Adaring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring”.

Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Adaring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu.

Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Adaring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Adaring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Adaring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie diafragmy, kapturka naszyjkowego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Adaring

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Adaring”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz ryciny 1-4).

Ważne informacje dotyczące usuwania systemu antykoncepcyjnego

Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (ryc. 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Adaring do toalety.

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

Rycina 4

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargisromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (ryc. 4B). Pozostawić system wpochwie przez 3 tygodnie (ryc. 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając gopalcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Adaring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka 13.

Nowy system terapeutyczny dopochwowy

"zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”. Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć Adaring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Adaring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. Można również rozpocząć stosowanie leku Adaring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Adaring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Adaring po raz pierwszy.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Adaring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

• W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

• Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Adaring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Adaring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Adaring, należy to omówić z lekarzem.

Postępowanie w przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Adaring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System terapeutyczny dopochwowy Adaring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

• Czas krótszy niż 3 godziny: pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę.
• Czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania: skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć.
• Czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania: skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć.

Postępowanie w przypadku stosowania leku Adaring

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring

Adaring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Adaring jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Założenie więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Adaring. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Zapomnienie o założeniu nowego systemu terapeutycznego dopochwowego po tygodniowej przerwie

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Zapomnienie o usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego na czas

Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy. Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli pacjentka stosowała Adaring zgodnie z instrukcją i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Adaring zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku Adaring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Adaring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Nieoczekiwane krwawienie

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie chęci zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą sięzaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócićprzerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce odprzyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy systemterapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (naprzykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. Wczasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.Jeśli pacjentka dokładnie nie wie jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bezokresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować niedłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowegomoże wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celuwywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć.Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Można przerwać stosowanie leku Adaring w dowolnym momencie.Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.Jeśli zrezygnuje ze stosowania leku Adaring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać dopierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu datyporodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Adaring może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijającelub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Adaring, należyskonsultować się z lekarzem.U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowychinformacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonychhormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne.

Działania niepożądane leku Adaring

Przed zastosowaniem leku Adaring należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Adaring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często:

Mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10:

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego

Niezbyt często:

Mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 100:

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju

Rzadko:

Mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

Skutki uboczne leku Adaring:

Skutki uboczne mogą obejmować:

- zatorowość płucną

- zawał serca

- udar

- miniudar lub przejściowe objawy udaru

- zakrzepy krwi w różnych częściach ciała

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi:

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentkiwystępują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Skutki uboczne, których częstość nie może być określona:

- ostuda

- dolegliwości prącia u partnera

- brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza

- uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Ryzyko wystąpienia nowotworów:

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby.

Adaring może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 "Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego".

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Adaring:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do temperatury przechowywania.

Informacje o leku Adaring

Zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Po otwarciu, saszetkę należyzachować do późniejszego użycia, np. w trakcie tymczasowego przechowywania systemuterapeutycznego dopochwowego po wyjęciu z pochwy oraz do jego wyrzucenia.Nie stosować leku Adaring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiekoznaki zepsucia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu systemuterapeutycznego dopochwowego Adaring z pochwy należy go umieścić w saszetce, a saszetkędokładnie zamknąć. Następnie zamkniętą saszetkę należy ostrożnie wyrzucić zgodnie z lokalnymiwymaganiami (tj. wyrzucić z innymi odpadami domowymi lub odnieść do apteki w celu właściwejutylizacji) w taki sposób, aby uniknąć narażenia innych osób. Nie należy wyrzucać systemuterapeutycznego dopochwowego Adaring do toalety ani wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adaring

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol
• Adaring zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. Etonogestrel i etynyloestradioluwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg i 0,015 mg na dobęprzez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer 28% octanu winylu i poliuretan(rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek Adaring i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy.Adaring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem ośrednicy zewnętrznej 54 mm i średnicy w przekroju 4 mm.Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej. Saszetkęumieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które mają pomóczapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy.

Opakowanie zawiera:

• 1 system terapeutyczny dopochwowy
• 3 systemy terapeutyczne dopochwowe
• 6 systemów terapeutycznych dopochwowych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
24193 - Villaquilambre, León
Hiszpania

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

• Holandia Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
• Czechy Teyla
• Finlandia Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
• Dania Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer
• Irlandia Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
• Wielka Brytania SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours
• Węgry Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
• Norwegia Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer vaginalinnlegg
• Słowacja Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
• Rumunia Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală
• Polska Adaring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024