Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adaring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring
1. Kiedy nie stosować leku Adaring
2. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zakrzepy
Choroby nowotworowe

1. Dzieci i młodzież
2. Adaring a inne leki
• Badania diagnostyczne
3. Ciąża i karmienie piersią
4. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

1. Jak stosować lek Adaring
1. Zakładanie i usuwanie leku Adaring
2. Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3. Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring
4. Co robić gdy…
   • Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
   • Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
   • Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
   • Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego
   • Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Adaring - postępowanie w różnych sytuacjach

1. Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Tutaj należy opisać kroki, które pacjentka powinna podjąć w przypadku zapomnienia usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego na czas.

2. Postępowanie w razie braku krwawienia

Tutaj należy opisać postępowanie, gdy pacjentka nie doświadcza krwawienia podczas stosowania leku Adaring.

3. Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Tutaj należy opisać postępowanie, gdy pacjentka doświadcza nieoczekiwanego krwawienia podczas stosowania leku Adaring.

4. Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Tutaj należy opisać postępowanie, gdy pacjentka zauważa zmianę dnia występowania krwawienia podczas stosowania leku Adaring.

5. Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Tutaj należy opisać kroki, które pacjentka może podjąć w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia podczas stosowania leku Adaring.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Tutaj należy opisać postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring i jakie kroki powinna podjąć w tej sytuacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Tutaj należy opisać możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Adaring.

5. Jak przechowywać lek Adaring

Tutaj należy opisać odpowiednie warunki przechowywania leku Adaring, aby zachować jego skuteczność.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

W sekcji tej znajdziesz informacje na temat zawartości opakowania leku Adaring oraz inne istotne informacje dotyczące tego środka antykoncepcyjnego.

1. Co to jest Adaring i w jakim celu się go stosuje

Tutaj znajdziesz informacje na temat tego, czym jest lek Adaring, jak działa i w jakim celu jest stosowany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adaring

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adaring warto zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi oraz innymi istotnymi informacjami przed rozpoczęciem terapii.

2.1 Kiedy nie stosować leku Adaring

W tej sekcji znajdziesz informacje na temat sytuacji, w których nie powinno się stosować leku Adaring, ze względu na występowanie określonych stanów zdrowotnych u pacjentki.

Informacje o leku Adaring

Poniżej znajdują się warunki, w których nie powinno się stosować leku Adaring:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachżylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innychorganach,
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lubprzeciwciał antyfosfolipidowych,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, którapowoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lubprzemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),

Jeżeli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku Adaring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmującychprodukty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewirz pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów:

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy;
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• jeśli u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi;

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Adaring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów, należy również skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych;

Jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości, należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza.

Objawy zakrzepicy żył siatkówki

Ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Inne objawy zakrzepicy:

• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie zawału serca
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka

Objawy udaru

Na liście objawów mogą być m.in.:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyłach powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną

Zakrzepica żył siatkówki

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Adaring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Adaring jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety	Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy Adaring	Około 6-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²)

Czynniki ryzyka zakrzepów krwi

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

Jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Adaring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Adaring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

Jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Adaring.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Adaring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicach

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowy Adaring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• Jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Adaring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• Jeśli pacjentka ma nadwagę;
• Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Zagrożenia zdrowotne związane z lekiem Adaring

Zakrzepy krwi

Jeśli pacjentka stosuje system terapeutyczny dopochwowy Adaring i wystąpi ryzyko powstania zakrzepów krwi, należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach, takich jak palenie tytoniu, czy przypadki zakrzepicy w rodzinie.

Choroby nowotworowe

Badania wykazały nieco częstsze występowanie raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, jednak nie jest pewne, czy jest to związane z używanymi lekami. Ważne jest regularne badanie piersi i skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wykrycia jakichkolwiek zmian.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne zdarzają się również rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby oraz raków złośliwych. W przypadku silnych bólów brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Kobiety stosujące leki antykoncepcyjne mogą doświadczać depresji lub obniżonego nastroju. W razie wystąpienia tych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania leku Adaring przez osoby poniżej 18 roku życia nie zostało potwierdzone.

Adaring a inne leki

Ważne jest informowanie lekarza o stosowaniu innych leków oraz uzyskanie porady od innych specjalistów, jeśli zachodzi potrzeba zmiany dawki lub sposobu przyjmowania leków.

Ważne informacje dotyczące leku Adaring

Mogą wpływać na stężenie leku Adaring we krwi.

Mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring w zapobieganiu ciąży.

Mogą powodować niespodziewane krwawienie.

Dotyczy to między innymi leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina)
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• depresyjnego nastroju (produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeżeli pacjentka przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Adaring, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ponieważ efekt oddziaływania innego leku na lek Adaring może utrzymywać się do 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania, konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez tak długi okres czasu.

Adaring może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (efektem może być zwiększona częstość napadów drgawkowych).

Nie należy stosować leku Adaring u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z perytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Badania laboratoryjne

Wykonujące badanie o stosowaniu leku Adaring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Adaring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Adaring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring”.

Nie zaleca się stosowania leku Adaring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Adaring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adaring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Adaring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Adaring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Adaring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu.

Zakładanie i usuwanie leku Adaring

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Adaring”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Adaring z saszetki. Saszetkę zachować do późniejszego użycia.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy.

Usuwanie systemu antykoncepcji wewnątrzmacicznej

Po 3 tygodniach należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i pociągając go (ryc. 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamkniętej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku Adaring do toalety.

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (ryc. 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (ryc. 4C).

Rycina 5

Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Adaring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się on po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego

"zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy".Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować mniej więcej w te same dni tygodnia.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Adaring

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Założyć Adaring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Adaring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.Można również rozpocząć stosowanie leku Adaring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Adaring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Adaring po raz pierwszy.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Adaring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Adaring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]

Należy rozpocząć stosowanie leku Adaring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Adaring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Adaring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Adaring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Adaring, należy to omówić z

Postępowanie w razie wypadnięcia systemu dopochwowego

Adaring może przypadkowo wypaść z pochwy, na przykład podczas stosunku, wypadania macicy, zaparcia lub niewłaściwego założenia. Dlatego ważne jest regularne sprawdzanie systemu w pochwie.

Postępowanie po znalezieniu systemu poza pochwą

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez mniej niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej go założyć z powrotem.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez więcej niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy umyć system, założyć go z powrotem i trzymać przez co najmniej 7 dni, dodatkowo stosując prezerwatywę. W przypadku braku krwawienia z odstawienia lub po stosunku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez więcej niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy usunąć system i założyć nowy, rozpoczynając nowy okres stosowania.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu

Jeśli system terapeutyczny dopochwowy zostanie uszkodzony, należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem przed założeniem nowego systemu.

Postępowanie w przypadku uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring

Adaring może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku z uszkodzeniemsystemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że Adaring jest uszkodzony,powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowąmetodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek, zanimpacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych zprzedawkowaniem hormonów zawartych w leku Adaring. W razie przypadkowego założenia więcejniż jednego systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lubkrwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy orazskontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni,należy jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejscestosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn).Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznegodopochwowego, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznegodopochwowego, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

• Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie,pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć systemterapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

• Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie,istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznegodopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

• Jeśli pacjentka stosowała Adaring zgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Adaring zgodnie zzaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzomałe. Należy kontynuować stosowanie leku Adaring, tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie zodstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jaknajszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Adaring, dopókilekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

• Jeśli pacjentka stosowała Adaring niezgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Adaring,a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być wciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Adaring należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpićnieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawieniasię nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie chęci zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Adaring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego.

Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć.

Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Adaring

Można przerwać stosowanie leku Adaring w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli zrezygnuje ze stosowania leku Adaring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Adaring może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Adaring, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne.

Działania niepożądane leku Adaring

Przed zastosowaniem leku Adaring, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kobiety stosujące Adaring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często:

• bóle brzucha, mdłości (nudności)
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
• trądzik
• zwiększenie masy ciała
• wypadnięcie systemu

Niezbyt często:

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
• obrzęki (gromadzenie wody w organizmie)
• zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
• problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz czy potrzeba oddawania moczu; częste oddawanie moczu

Rzadko:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

Działania niepożądane:

• Zatorowość płucna
• Zawał serca
• Udar
• Miniudar lub przejściowe objawy udaru
• Zakrzepy krwi w różnych częściach ciała

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów:

Miejsce dotknięte zakrzepem może być różne w zależności od czynników ryzyka pacjentki.

Objawy:

• Wypływanie wydzieliny z piersi
• Ostuda
• Dolegliwości prącia u partnera

Ostrzeżenia:

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje ryzyko wystąpienia raka piersi i nowotworów wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Wszelkie niespotykane objawy należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Adaring:

Lek powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu i chroniony przed światłem.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku narażenia dziecka na hormony zawarte w leku.

Zaleca się użycie leku Adaring przed upływem terminu ważności, aby zachować jego skuteczność.

Informacje o leku Adaring

Zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Po otwarciu, saszetkę należy zachować do późniejszego użycia, np. w trakcie tymczasowego przechowywania systemu terapeutycznego dopochwowego po wyjęciu z pochwy oraz do jego wyrzucenia. Nie stosować leku Adaring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring z pochwy należy go umieścić w saszetce, a saszetkę dokładnie zamknąć. Następnie zamkniętą saszetkę należy ostrożnie wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymaganiami (tj. wyrzucić z innymi odpadami domowymi lub odnieść do apteki w celu właściwej utylizacji) w taki sposób, aby uniknąć narażenia innych osób.

Nie należy wyrzucać systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring do toalety ani wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adaring

• Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol Adaring zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości 0,120 mg i 0,015 mg na dobę przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie).

Jak wygląda lek Adaring i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy. Adaring jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy w przekroju 4 mm. Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej. Saszetkę umieszcza się w tekturowym pudełku wraz z ulotką oraz naklejkami na kalendarz, które mają pomóc zapamiętać, kiedy należy zakładać i usuwać system terapeutyczny dopochwowy.

Opakowanie zawiera:

• 1 system terapeutyczny dopochwowy
• 3 systemy terapeutyczne dopochwowe
• 6 systemów terapeutycznych dopochwowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórcy

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A.

c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:

Holandia: Nilho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Czechy: Teyla

Finlandia: Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Dania: Vagiprev 0.120 / 0.015 mg mikrog./24 timer

Irlandia: Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Wielka Brytania: SyreniRing 0.120mg / 0.015mg per 24 hours

Węgry: Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Norwegia: Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/00015 mg per 24 timer vaginalinnlegg

Słowacja: Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Rumunia: Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală

Polska: Adaring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2024