ADACEL

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL
• Jak stosować szczepionkę ADACEL
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać szczepionkę ADACEL
• Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka ADACEL i w jakim celu się ją stosuje

ADACEL (Tdap) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami wywołującymi daną chorobę.

Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (kokluszowi) u dzieci w wieku od 4. lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.

Podanie szczepionki ADACEL kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Ograniczenia zapewnianej ochrony:

Szczepionka ADACEL zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do danej osoby lub dziecka. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL:

• jeśli występuje reakcja alergiczna:
• na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi
• na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące szczepionki ADACEL

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré.
• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek.

Przed podaniem szczepionki ADACEL należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u danej osoby lub dziecka występuje reakcja alergiczna na lateks.

Szczepionka ADACEL a inne szczepionki lub leki

Szczepionka ADACEL nie zawiera żywych bakterii, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała.

Badania wykazały, że szczepionka ADACEL może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw poliomyelitis (inaktywowana lub doustna), inaktywowana szczepionka przeciw grypie i rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego.

Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czypacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Szczepionka ADACEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jak stosować szczepionkę ADACEL

Kiedy należy przyjmować szczepionkę

Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL jest odpowiednie, w zależności od:• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.

Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymaćszczepionkę ADACEL w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podawania

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL?

Szczepionkę ADACEL powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresiepodawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkichciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL jest wskazana, otrzymująjedno wstrzyknięcie (pół mililitra).

W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować opodaniu szczepionki ADACEL z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.

Szczepionka ADACEL może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośniepowtórnego szczepienia.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsieńnaramienny).

Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub podskórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję owstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działańniepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego,należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdegoone wystąpią.

Strona 3 z 7

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywanowstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy osoba jest nadal wklinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiekszczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:

Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowanonastępujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 4 do 6 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• osłabiony apetyt
• ból głowy
• biegunka
• zmęczenie
• ból
• zaczerwienienie
• obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Młodzież w wieku od 11 do 17 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• ból lub obrzęk stawów
• zmęczenie/osłabienie
• złe samopoczucie
• dreszcze
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• wysypka
• gorączka
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Dorośli w wieku od 18 do 64 lat

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• biegunka
• bóle (całego ciała) lub osłabienie mięśni
• zmęczenie/osłabienie
• złe samopoczucie
• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w okolicy miejsca podania szczepionki

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• gorączka
• dreszcze
• powiększenie lub bolesność pachowych węzłów chłonnych

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

• Reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne (jak rozpoznać taką reakcję, patrz początekpunktu 4.), uczucie mrowienia i drętwienia lub zdrętwienie, niedowład części lub całego ciała(zespół Guillaina-Barre’go), zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu barkowego),zaburzenia czynności nerwu mięśni twarzowych (porażenie nerwu twarzowego), napady drgawek(drgawki), omdlenia, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mięśnia sercowego, swędzenie,pokrzywka, zapalenie mięśni, rozległy obrzęk kończyn, związany z zaczerwieniem, uczuciemciepła, tkliwością lub bólem w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki, siniaki, ropień lubmały guzek w okolicy miejsca wstrzyknięcia szczepionki.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać szczepionkę ADACEL

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wolno stosować szczepionki ADACEL po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona. Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ADACEL

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:

• Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
• Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
• Antygeny krztuśca:
• Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma
• Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów
• Pertaktyna 3 mikrogramy
• Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów
• Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Inne składniki to: fenoksyetanol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka ADACEL i co zawiera opakowanie

Szczepionka ADACEL jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):

• bez igły - opakowanie po 1 lub 10
• z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Prawidłowy wygląd szczepionki to mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Francja
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform
H-1225 Budapeszt
Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park)
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Niemcy Covaxis
• Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Włochy: Triaxis
• Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, ADACEL

Informacje dotyczące szczepionki ADACEL

Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna):

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących niezgodności, szczepionka ADACEL nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi.

Przed podaniem produkty biologiczne podawane pozajelitowo należy sprawdzić wzrokowo czy nie zawierają obcych cząstek i (lub) nie wystąpiły przebarwienia. W przypadku obecności tych zmian nie należy podawać szczepionki.

Igłę należy mocno przymocować na koniec ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.

Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

Strona 7 z 7