ULOTKA DLA PACJENTA

Strona 1 z 8

ADACEL POLIO

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłejlub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u osoby dorosłej lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkieobjawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO
3. Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje

ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane choroby.

Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.

Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.

Ograniczenia zapewnianej ochrony

Szczepionka ADACEL POLIO zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.

Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO

Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL POLIO jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby, która ma być zaszczepiona. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.

Kiedy nie stosować szczepionki ADACEL POLIO

• jeśli występuje reakcja alergiczna:- na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis,- na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6),

Szczepienie ADACEL POLIO - ostrzeżenia i środki ostrożności

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• na którąkolwiek z substancji pozostałych z procesu produkcyjnego (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i albumina surowicy bydlęcej), które mogą występować w ilościach śladowych,
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu w ciągu jednego tygodnia po poprzedniej dawce szczepionki przeciw krztuścowi,
• jeśli występuje ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką. Szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna choroba przebiegająca bez gorączki na ogół nie stanowi powodu do odłożenia szczepienia. Lekarz określi, czy osoba dorosła lub dziecko mogą otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• o otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku pacjent nie powinien otrzymać szczepionki ADACEL POLIO, a lekarz na podstawie oficjalnych zaleceń zadecyduje, kiedy możliwe jest otrzymanie kolejnej dawki.
• jeśli w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi wystąpił zespół Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana.
• o postępującej chorobie dotyczącej mózgu i (lub) nerwów lub niekontrolowanych napadach drgawek. Lekarz rozpocznie najpierw leczenie, a następnie poda szczepionkę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentkaw ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Szczepionka ADACEL POLIO zawiera etanol

Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml.Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.

Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO

Kiedy należy przyjmować szczepionkę

Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL POLIO jest odpowiednie, w zależności od:• rodzaju szczepionek podawanych w przeszłości,• liczby dawek podobnych szczepionek podawanych w przeszłości,• czasu podania ostatniej dawki podobnej szczepionki.Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymaćszczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podawania

Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO?

Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolonyw zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadekrzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.

Dawkowanie

Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana,otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydowaćo podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli radyodnośnie powtórnego szczepienia.

Sposób podawania

Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsieńnaramienny).Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub podskórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję owstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działańniepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego,należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ADACEL POLIO może powodować działania niepożądane, chociaż nieu każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywanowstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:

• trudności w oddychaniu
• sinienie języka lub warg
• wysypka
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy lub zapaść

Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadalw klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniujakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).

Inne działania niepożądane:

Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowanonastępujące działania niepożądane:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• zmęczenie
• gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa)
• biegunka

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• siniaki
• swędzenie i zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• wymioty
• wysypka
• ból lub obrzęk stawów
• drażliwość

Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli

Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większośćdziałań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w okolicy miejsca podania szczepionki
• ból głowy
• nudności
• ból lub obrzęk stawów
• ból mięśni
• osłabienie

Skutki uboczne szczepionki ADACEL POLIO

Dreszcze

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Wymioty
• Biegunka
• Gorączka (temperatura 38,0°C lub wyższa)

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka ADACEL POLIO

• Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:
• Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
• Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
• Antygeny krztuśca:
• Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma

Skład szczepionki ADACEL POLIO:

• Hemaglutynina włókienkowa: 5 mikrogramów
• Pertaktyna: 3 mikrogramy
• Fimbrie typu 2 i 3: 5 mikrogramów
• Inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero):
  • Typ 1 (Mahoney): 29 jednostek antygenu D1
  • Typ 2 (MEF1): 7 jednostek antygenu D1
  • Typ 3 (Saukett): 26 jednostek antygenu D1
• Adsorbowane na fosforanie glinu: 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie szczepionki ADACEL POLIO:

Szczepionka ADACEL POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):

• bez dołączonej igły - opakowanie po 1, 10 lub 20
• z 1 lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 lub 10

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer:

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja

Sanofi-Aventis Zrt.:
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Budapeszt
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): REPEVAX
• Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Hiszpania: TRIAXIS POLIO

Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia: ADACEL POLIO

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja użycia

Ze względu na brak badań zgodności, szczepionki ADACEL POLIO nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Produkty pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) przebarwień. Jeśli te warunki istnieją, produktu nie należy podawać.

W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobną igłę należy mocno wcisnąć w końcówkę ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.

Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.

Strona 8 z 8