ULOTKA DLA PACJENTA

Proszę przeczytać poniższe informacje dotyczące leczenia oraz składu leku:

1. Skład:
• Substancja czynna:
• Pozostałe składniki:
2. Dawkowanie:

Zalecana dawka leku to podana razy dziennie.

3. Działania niepożądane:
• Może wystąpić:
• W razie wystąpienia poważnych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADABLIX, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ADABLIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADABLIX
3. Jak stosować lek ADABLIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ADABLIX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ADABLIX i w jakim celu się go stosuje

Lek ADABLIX zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Lek ADABLIX stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, katar, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka). Lek ADABLIX, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADABLIX

Kiedy nie stosować leku ADABLIX

- jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADABLIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub jeśli dziecko przyjmuje inne leki (patrz „Lek ADABLIX a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku.

Lek ADABLIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach również tych, które wydawane są bez recepty, przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.

Zalecenia dotyczące stosowania leku ADABLIX

Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, gdy są stosowane razem. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u dziecka stosuje się którykolwiek z następujących leków oprócz leku ADABLIX:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Lek ADABLIX nie powinien być przyjmowany razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to jego działanie.

Bilastyna w dawce zalecanej

Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek ADABLIX jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych, jednak należy sprawdzić reakcję dziecka na lek przed pozwoleniem mu na prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn.

Jak stosować lek ADABLIX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to 10 mg bilastyny raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.

Zalecenia dotyczące leku ADABLIX dla dzieci i młodzieży

Dla dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, zalecanadawka bilastyny wynosi 20 mg raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów dostępna jest bardziej odpowiednia postać leku – tabletka; należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest przeznaczona do podawania doustnego.

• Należy umieścić tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej dziecka. Szybko rozpuści się w ślinie, a następnie można ją łatwo połknąć.

• Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed podaniem dziecku. Należy upewnić się, że na łyżeczce nie będzie żadnych pozostałości.

• Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody, nie używać soku grejpfrutowego ani innych soków owocowych.

• Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy podawać dziecku jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby u dziecka. Lekarz ustali, jak długo dziecko powinno przyjmować lek ADABLIX.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADABLIX

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku ADABLIX przez dziecko lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku ADABLIX

W przypadku pominięcia dawki u dziecka, należy podać ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia. Następnie, należy podać kolejną dawkę w dniu następnym o zwykłej porze zgodnie z zaleceniami lekarza. W żadnym wypadku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ADABLIX

Nie należy się spodziewać następstw wynikających z przerwania leczenia lekiem ADABLIX. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u dziecka wystąpią objawy reakcji alergicznej, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)• ból głowy• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób• podrażnienie oczu• zawroty głowy• utrata przytomności• biegunka• nudności

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy:

• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Działania niepożądane:

Często: występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych osób

• bóle głowy
• senność

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych osób

• nieprawidłowy zapis EKG
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• wzmożony apetyt
• itd.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• częstoskurcz (szybkie bicie serca)
• wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ADABLIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADABLIX

- Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny.

- Pozostałe składniki to: mannitol DC, etyloceluloza, krospowidon (typ A), aromat winogronowy, sukraloza, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ADABLIX i co zawiera opakowanie

ADABLIX, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to białe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki o średnicy 8 mm. W okresie ważności leku mogą wystąpić niewielkie plamki.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są pakowane w blistry.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów, Polska

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6