Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Activelle, 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane

Estradiolum hemihydricum + Norethisteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Activelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Activelle
3. Jak stosować lek Activelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Activelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Activelle i w jakim celu się go stosuje

Activelle to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera dwa żeńskie hormony płciowe: estrogen i progestagen. Lek Activelle jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki. Lek Activelle jest stosowany w celu:

• złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie
• zapobiegania osteoporozie

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne możliwości należy przedyskutować z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Activelle można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy

(z powodu niewydolności jajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Activelle

lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań lekarskich, w tym badania piersi i (lub) badania ginekologicznego, jeśli są niezbędne.

Podczas stosowania leku Activelle

pacjentka powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i zagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Activelle.

Regularne badania mammograficzne

są zalecane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Activelle

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości którychkolwiek z wymienionych poniżej schorzeń

Możliwe skutki uboczne stosowania leku Activelle:

• kamica żółciowa,
• migrena lub silne bóle głowy,
• choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy),
• padaczka,
• astma oskrzelowa,
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),
• duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi,
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek,
• dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy,
• nietolerancja laktozy.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku:

• ocenę schorzeń wymienionych wcześniej,
• żółtaczki lub objawów zaburzeń czynności wątroby,
• objawów obrzęku naczynioruchowego,
• znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi,
• pojawi się ból głowy typu migrenowego,
• stwierdzono ciążę,
• objawów zakrzepu krwi.

HTZ i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium).

Stosowanie wyłącznie estrogenów w HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium). Progestagen w leku Activelle pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Nieregularne krwawienia

W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy przyjmowania leku Activelle mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub pojawić się krople krwi (plamienie). Natomiast, jeżeli nieregularne krwawienie utrzymuje się pomimo zaprzestania stosowania leku Activelle, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to jest możliwe.

Rak piersi

Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach.

Wpływ hormonalnej terapii zastępczej

Stosowanie HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).

Należy regularnie badać piersi.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia którejkolwiek ze zmian:

• zapadanie się skóry,
• zmiany w obrębie brodawki sutkowej,
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych. Ważne jest, aby przed badaniem poinformować pielęgniarkę lub osobę z personelu medycznego, która przeprowadza badanie rentgenowskie, o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co z kolei może wpłynąć na wynik badania mammograficznego. Nie wszystkie guzki mogą zostać wykryte podczas badania mammograficznego w miejscach zwiększonej gęstości piersi.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.

U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą stanowić zagrożenie i jeśli przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, a nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku oraz w przypadku wystąpienia poniższych czynników. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnych zabiegów chirurgicznych, urazu lub choroby (patrz także punkt 3. „Jeśli planowana jest operacja”),
• występuje otyłość (wskaźnik masy ciała – WMC > 30 kg/m2),
• występują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które wymagają długotrwałego przyjmowania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi,
• u kogokolwiek z bliskiej rodziny dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi w kończynach dolnych, płucach lub innych narządach.

Aktywelle - informacje dotyczące stosowania

Wskazania do stosowania

Występuje toczeń rumieniowaty układowy. U pacjentki zdiagnozowano raka.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią objawy zakrzepów krwi, patrz „W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń podczas stosowania HTZ należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Porównanie przypadków zakrzepów krwi

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie od 9 do 12 na 1000 kobiet (tzn. 5 dodatkowych przypadków).

Choroby serca i udar mózgu

Choroba naczyń wieńcowych (zawał serca) - Nie ma dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby wieńcowej niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu - Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do kobiet jej niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ będzie się zwiększać wraz z wiekiem.

Porównanie przypadków udaru mózgu

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio liczba przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody zwiększonego ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Interakcje leków z lekiem Activelle

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Activelle, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków takich jak: leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwgruźlicze, leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, leki stosowane w zapaleniu wątroby typu C, leki roślinne i inne preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

HTZ może wpływać na działanie innych leków takich jak: lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C, leki zwiększające działanie leku Activelle, takie jak leki zawierające ketokonazol.

6

Lek Activelle może mieć wpływ na równoczesne leczenie cyklosporyną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach roślinnych lub innych naturalnych produktach. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Badania laboratoryjne

W przypadku konieczności wykonania badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu leku Activelle, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.

Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem

Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: lek Activelle jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Activelle i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: nie należy przyjmować leku Activelle w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nieznany jest wpływ leku Activelle na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle

Lek Activelle zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Activelle.

---

3. Jak stosować lek Activelle

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Po wykorzystaniu wszystkich 28 tabletek z opakowania leczenie należy kontynuować, rozpoczynając kolejne opakowanie leku bez stosowania przerwy.

Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w części zatytułowanej „INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA”.

Stosowanie leku Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli dotychczas pacjentka stosowała produkt HTZ, który wywoływał krwawienie z odstawienia, leczenie należy rozpocząć od razu po zakończeniu krwawienia.

Lekarz powinien przepisać pacjentce najmniejszą dawkę zapewniającą zmniejszenie objawów, do stosowania przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest zbyt duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Activelle

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Activelle, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku Activelle może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Activelle

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować

Error: API request failed with status 500

Działania niepożądane związane z leczeniem hormonalną terapią zastępczą

Częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 100 kobiet)

• powiększenie piersi lub obrzmienie piersi (obrzęk piersi)
• ból pleców
• mięśniaki macicy (nowotwory łagodne), nasilenie, wystąpienie lub nawrót
• obrzęki rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 1000 kobiet)

• wzdęcia, ból brzucha, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• trądzik
• utrata włosów (łysienie)
• nadmierne owłosienie (typu męskiego)
• świąd lub pokrzywka
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchowne)
• skurcze mięśni kończyn dolnych
• nieskuteczność leku
• reakcje uczuleniowe
• nerwowość

Rzadkie działania niepożądane (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 kobiet)

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 kobiet)

• rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• wysokie ciśnienie krwi lub nasilenie nadciśnienia tętniczego
• choroba pęcherzyka żółciowego, pojawienie się lub nawrót kamieni żółciowych
• nadmierne wydzielanie łoju, pojawienie się wysypki na skórze
• ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• bezsenność, zawroty głowy, niepokój
• zmiany popędu płciowego
• zaburzenia widzenia
• zmniejszenie masy ciała
• wymioty
• zgaga (niestrawność)
• świąd pochwy i sromu
• zawał mięśnia sercowego i udar
• uogólnione reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)

Inne działania niepożądane złożonej HTZ

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane "plamami ciążowymi" (ostuda)
  • czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty)
  • wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)
  • czerwone lub fioletowe przebarwienia obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe (plamica naczyniowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Informacje na temat leku Activelle

Adres

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: .

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Jak stosować opakowanie kalendarzykowe

1. Ustawienie wskaźnika dnia

   Przekręcić wewnętrzną tarczę tak, aby ustawić dzień tygodnia naprzeciw małej plastikowej klapki.

2. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

   Wyłamać plastikową klapkę i wyjąć pierwszą tabletkę.

3. Przesuwanie tarczy każdego dnia

   Następnego dnia, należy przekręcić przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara o jedno miejsce, jak wskazuje strzałka. Wyjąć następną tabletkę. Należy pamiętać, by przyjmować tylko jedną tabletkę raz na dobę.

   Przezroczysta część może być obrócona jedynie po wyjęciu tabletki znajdującej się w otworze.