Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actimodan, 100 mg, tabletki

Actimodan, 200 mg, tabletki

Modafinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Actimodan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Actimodan

3. Jak przyjmować lek Actimodan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Actimodan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Actimodan i w jakim celu się go stosuje

Lek Actimodan zawiera substancję czynną − modafinil. Lek Actimodan wskazany jest do stosowania u dorosłych, w leczeniu nadmiernej senności związanej z narkolepsją występującej z katapleksją (utrata napięcia mięśniowego) lub bez katapleksji. Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach. Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją, w celu utrzymania stanu czuwania. Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu). Zażywanie modafinilu może przynieść poprawę w narkolepsji i zmniejszyć prawdopodobieństwo napadów snu. Poprawę może również przynieść stosowanie innych metod; informacje o tych metodach można uzyskać od lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Actimodan

Kiedy nie przyjmować leku Actimodan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na modafinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma niekontrolowane, umiarkowane do ciężkiego wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);

- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Actimodan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania modafinilu lekarz będzie musiał regularnie kontrolować stan serca i ciśnienie krwi pacjenta;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek depresję, obniżony nastrój, duże zaburzenia lękowe, psychozę (utrata kontaktu z rzeczywistością), pobudzenie maniakalne (nadmierne pobudzenie lub poczucie niezwykłej błogości), pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ponieważ modafinil może pogorszyć stan choroby;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (ponieważ konieczne będzie stosowanie niższej dawki leku);
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem, narkotykami lub nadużywał substancji psychoaktywnych.

Niektórzy pacjenci podczas zażywania modafinilu zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4). Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.

Ten lek może mieć działanie uzależniające

Zgłaszane przypadki ciężkich reakcji skórnych

Dzieci i młodzież

Lek Actimodan a inne leki

Leki wpływające na organizm

Podczas leczenia można stosować różne leki, takie jak:

• leki rozrzedzające krew (np. warfaryna). Podczas leczenia lekarz będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi pacjenta;
• blokery kanału wapniowego lub beta-blokery stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub problemach z sercem (np. amlodypina, werapamil lub propranolol);
• leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna);
• leki psychotropowe (np. diazepam, midazolam).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży), nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna zażywać leku Actimodan. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów lub jeśli pacjent nadal czuje się bardzo senny podczas stosowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Actimodan zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Actimodan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę. Dawkę tę można zażywać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych na dobę (100 mg rano i 100 mg w południe).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Actimodan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować sięz najbliższym oddziałem szpitalnym lub powiadomić lekarza prowadzącego.

Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i pozostałe tabletki.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układunerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy;zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jakczęstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.

Pominięcie przyjęcia leku Actimodan

W razie pominięcia przyjęcia leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się dooddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawówbez świądu i bólu).
• Jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzękust lub gardła.
• Jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- zawroty głowy;
- senność lub problemy ze snem (bezsenność).

- kołatanie serca, częstoskurcz (uczucie nierównego i szybszego bicia serca, niż zazwyczaj);
- ból w klatce piersiowej;
- rozszerzenie naczyń (zaczerwienienie twarzy);
- suchość w jamie ustnej;
- utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia;
- ogólne osłabienie, drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki”);
- niewyraźne widzenie;
- nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (zależne od dawki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
- drażliwość.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pobudzenie OUN;
- ból pleców, ból szyi, ból mięśni, osłabienie mięśni, skurcze łydek, bóle stawów;
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- utrudnienia w płynności ruchu mięśni lub inne trudności z poruszaniem się, z napięciem mięśni, z koordynacją ruchów (wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe);
- hiperkineza, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka);
- objawy kataru siennego, obejmujące swędzenie nosa, cieknięcie z nosa lub łzawienie oczu;
i tak dalej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pokrzywka, reakcje nadwrażliwości (charakteryzujące się gorączką, wysypką, powiększeniem węzłów chłonnych i oznakami jednoczesnego zajęcia innych narządów), anafilaksja;
- urojenia;
- reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Actimodan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Oznaczenia na blistrze: Lot - numer serii, EXP - termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Actimodan

• Substancją czynną leku jest modafinil. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 200 mg modafinilu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K 30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Actimodan i co zawiera opakowanie

Actimodan 100 mg ma postać białych lub białawych niepowlekanych tabletek, z wytłoczonymi oznaczeniami „41” na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 12,6 mm × 5,5 mm. Opakowanie leku to blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Actimodan 200 mg ma postać białych lub białawych niepowlekanych tabletek, z wytłoczonymi oznaczeniami „4” i „2” oddzielonymi linią podziału na jednej stronie i „J” na drugiej stronie, o wymiarach 16,0 mm × 7,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie leku to blistry w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

Dane kontaktowe

Tel. +48 (42) 22-53-100

Importer/Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.02.2022