Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego! Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Actigra, 25 mg, tabletki powlekane

Actigra Forte, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to są leki Actigra oraz Actigra Forte i w jakim celu się je stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte
3. Jak stosować leki Actigra oraz Actigra Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leki Actigra oraz Actigra Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to są leki Actigra oraz Actigra Forte i w jakim celu się je stosuje

Leki Actigra oraz Actigra Forte zawierają substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Leki działają poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Actigra oraz Actigra Forte pomagają osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Leki Actigra oraz Actigra Forte są stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte

Kiedy nie stosować leków Actigra oraz Actigra Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów

Ostrzeżenia przed stosowaniem leków Actigra i Actigra Forte:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Actigra lub Actigra Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczki, szpiczaka mnogiego.
• Anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Actigra lub Actigra Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy przyjmować jednocześnie z innymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu oraz terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego. Nie należy ich stosować jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Są przeznaczone tylko dla mężczyzn i nie należy ich stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Specjalne uwagi:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Nie powinni stosować dawki wyższej niż 25 mg syldenafilu (nie powinni stosować leku Actigra Forte).

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Leki Actigra oraz Actigra Forte mogą wykazywać interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Informacje dotyczące zażywania leku Actigra i Actigry Forte

Zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Actigra lub Actigra Forte oraz godzinie jego zażycia.

Nie należy przyjmować leku Actigra lub Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Actigra lub Actigra Forte jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leki Actigra oraz Actigra Forte nie są przeznaczone do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki Actigra oraz Actigra Forte mogą spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na leki Actigra oraz Actigra Forte.

Lek Actigra oraz Actigra Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować leki Actigra oraz Actigra Forte

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu – lek Actigra. Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka to 50 mg – lek Actigra Forte. W przeciwnym razie lek Actigra Forte w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg. Leków Actigra oraz Actigra Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Actigra oraz Actigra Forte jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil, w tym tabletkami zawierającymi syldenafil ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Actigra lub Actigra Forte należy przyjąć na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Actigra lub Actigra Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leki Actigra oraz Actigra Forte umożliwiają osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Actigra lub Actigra Forte jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfity

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Actigra lub Actigra Forte nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leków Actigra oraz Actigra Forte

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków Actigra oraz Actigra Forte są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

Zaprzestać przyjmowania leku Actigra lub Actigra Forte

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy przestać przyjmować lek i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Reakcja alergiczna

Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Ciężkie reakcje skórne

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Inne działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy. Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie. itd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301.

Informacje o lekach Actigra oraz Actigra Forte

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać leki Actigra oraz Actigra Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP:

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawierają leki Actigra oraz Actigra Forte:

• Substancją czynną leku jest syldenafil.

Actigra, 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Actigra Forte, 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Pozostałe składniki:

- Rdzeń tabletki: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa

- Otoczka: Hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk, indygotyna (E132), lak

Jak wyglądają leki Actigra oraz Actigra Forte i co zawierają opakowania

Actigra, 25 mg

Tabletki powlekane Actigra, 25 mg są niebieskie, podłużne, dwuwypukłe, o szerokości 5,1 mm ± 0,5 mm i długości 10,2 mm ± 1,0 mm, z wytłoczonym napisem „25” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym po 2, 4 lub 8 tabletek powlekanych.

Actigra Forte, 50 mg

Tabletki powlekane Actigra Forte, 50 mg są niebieskie, podłużne, dwuwypukłe, o szerokości 7,7 mm ± 0,8 mm i długości 12,9 mm ± 1,3 mm, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku zawierającym po 2 lub 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7