ULOTKA DLA PACJENTA

Drogi pacjencie,

Wskazania do stosowania leku

Dawkowanie

Możliwe skutki uboczne

ACTAIR, 300 IR, tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat)

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.

Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
3. Jak przyjmować lek ACTAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACTAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego. Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych.

Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej na roztocza kurzu domowego. Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zdiagnozuje u pacjenta alergię, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.

Ostrzeżenia dotyczące leku ACTAIR

Jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcywystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,

Jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy(FEV1) wynosi poniżej 80%,

U pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentówprzyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobąnowotworową,

U pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienierozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia ciężkich objawów alergii,
• Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów,
• Znacznego pogorszenia objawów astmy,
• Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych,
• Przyjmowania beta-blokerów,

Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o ewentualnych niedawnych schorzeniach oraz o innych istotnych informacjach dotyczących zdrowia.

Dzieci i młodzież

Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Lek ACTAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenie: Nie należy przerywać stosowania leków kontrolujących astmę bez konsultacji z lekarzem.

Lek ACTAIR - ważne informacje

Stosowane w leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE)np. omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tychleków przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczasleczenia lekiem ACTAIR.

ACTAIR z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR w okresie ciąży. Dlatego też nie należyrozpoczynać leczenia leku ACTAIR w czasie ciąży. Pacjentki, które zaszły w ciążę podczas leczenia,powinny porozmawiać o kontynuowaniu leczenia ze swoim lekarzem.

Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem leku ACTAIR podczas karmienia piersią. Nieprzewiduje się jednak żadnych skutków dla niemowląt karmionych piersią. Należy zasięgnąć poradylekarza i upewnić się, czy należy kontynuować przyjmowanie leku ACTAIR podczas karmieniapiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ACTAIR na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Lek ACTAIR zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się lekarzem przed rozpoczęciemstosowania tego leku.

Jak przyjmować lek ACTAIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod nadzorem lekarza. Lekarz poinformuje, jak długo należyprzyjmować lek ACTAIR.

Leczenie rozpoczyna się od dawki fazy wstępnej i dawka jest stopniowo zwiększana do dawkipodtrzymującej 300 IR. IR (Wskaźnik reaktywności) wyraża aktywność.

Kontynuacja leczenia

Dawka to 300 IR (jedna tabletka) na dobę.

Stosowanie u młodzieży

Dawka w przypadku młodzieży jest taka sama jak dla dorosłych.

Lek ACTAIR należy przyjmować w następujący sposób:

1. Wyjąć z opakowania jedną tabletkę, wyciskając ją przez folię.
2. W chwili przyjęcia pacjent nie może mieć niczego w ustach.
3. Umieścić tabletkę pod językiem i trzymać do momentu jej rozpuszczenia, a następnie połknąć .
4. Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
5. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne,w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawównależy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR

Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR byładłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem lekuACTAIR.

Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR

Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia.W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent.Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu lekui większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.Należy zaprzestać stosowania leku ACTAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalemw przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
• Trudności z przełykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w brzmieniu głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
• Pokrzywka i świąd skóry

Możliwe inne działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  Obrzęk lub świąd ust
  Podrażnienie gardła
  Swędzenie ucha
• Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
  Swędzenie oczu
  Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
  Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej
  Zmieniony smak
  Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle
  Obrzęk gardła, trudności z połykaniem
  Kaszel
  Trudności z oddychaniem
  Ból w klatce piersiowej
  Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka
  Świąd

Niezbyt często:

- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie

- Ból ucha lub mrowienie

- Zawroty głowy, oszołomienie

- Ból głowy

- Złe samopoczucie lub zmęczenie

- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)

- Krwawienia z nosa

- Przeziębienie

- Stan zapalny warg lub języka

- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny

- Obrzęk podniebienia

- Obrzęk twarzy

- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie

- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem z owocami lub warzywami

- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka, uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła

- Astma, duszność, świszczenie

- Dyskomfort w klatce piersiowej

- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga

- Wymioty

- Nieżyt żołądka i jelit

- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne

- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka

- Stany lękowe

- Uczucie mrowienia lub kłucia

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Rzadko:

- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka

- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach

- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki

- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust

- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie

- Bolesne przełykanie

- Podrażnienie strun głosowych

- Przyspieszony oddech

- Drętwienie gardła

- Alergia sezonowa

- Zapalenie oskrzeli

- Ból piersi

- Kołatanie serca, szybkie bicie serca

- Obrzęk przełyku

- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy

- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie

- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania

- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni

- Nagła potrzeba oddania moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w ich złagodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ACTAIR

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTAIR
Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowegoDermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera300 IR.IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.

Pozostałe składniki: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktozajednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki 300 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązoweplamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „300” po drugiej.
Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowympudełku.

Wielkości opakowań:
- Opakowanie zawierające 30 tabletek podjęzykowych
- Opakowanie zawierające 90 tabletek podjęzykowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Actair 300 IR Sublingualtabletten
• Belgia Orylmyte 300 IR comprimés sublinguaux
• Bułgaria АКТАИР 300 IR сублингвални таблетки
• Chorwacja Orylmyte 300 IR sublingvalne tablete
• Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR
• Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte
• Francja Orylmyte 300 IR, comprimé sublingual
• Niemcy ORYLMYTE 300 IR
• Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 300 IR sublingual tablets
• Włochy, Luksemburg ORYLMYTE
• Holandia Actair 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
• Słowenia Actair 300 IR podjezične tablete
• Słowacja ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
• Hiszpania Actair 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023