• ULOTKA DLA PACJENTA

• Poniżej znajdziesz informacje dotyczące leku przeznaczonego dla pacjentów. Przeczytaj uważnie przed zastosowaniem preparatu.

• Zalecenia dotyczące stosowania:

• Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z informacją podaną na opakowaniu leku. Nie przekraczać zalecanej dawki.

• Skutki uboczne:

• Możliwe skutki uboczne preparatu to zawroty głowy, nudności czy ból brzucha. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACTAIR, 100 IR, tabletki podjęzykowe

Do stosowania u młodzieży i osób dorosłych (w wieku od 12 do 65 lat)

Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego

Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR
3. Jak przyjmować lek ACTAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACTAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ACTAIR i w jakim celu się go stosuje

Lek ACTAIR zawiera wyciągi alergenów z roztoczy kurzu domowego. Lek ACTAIR jest stosowany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stan zapalny śluzówki nosa) u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) i osób dorosłych. Lek ACTAIR działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do zwalczania) na roztocza kurzu domowego. Konieczne może być przyjmowanie leku przez 3 miesiące, zanim będzie widoczna poprawa. Actair 100 IR jest przeznaczony do stosowania w okresie zwiększania dawki, nie do kontynuacji leczenia.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ACTAIR

Kiedy nie przyjmować leku ACTAIR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent choruje na ciężką i(lub) niestabilną astmę lub jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
• jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy (FEV1) wynosi poniżej 80%,
• u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą nowotworową,
• u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.

Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ACTAIR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACTAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:

• Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi alergenów.
• Znacznego pogorszenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
• Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach i maściach do oczu).

. Nie połykać tabletki, nie żuć ani nie rozpuszczać jej w wodzie ani w inny sposób.5. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.Ważne informacje o leku ACTAIR- Lek może powodować reakcje uczuleniowe, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.- Należy unikać alergenów, które mogą wywoływać reakcję alergiczną.- Należy przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.- Przechowywać w temperaturze do 25 stopni Celsjusza.Jeśli po zażyciu leku wystąpią jakiekolwiek niepożądane efekty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej.Przed zastosowaniem leku ACTAIR należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku ACTAIR

1. Nie jeść i nie pić przez co najmniej 5 minut.
2. Po dotknięciu tabletki umyć ręce.

Ważne informacje

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ACTAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku ACTAIR

Pominiętą dawkę leku ACTAIR można przyjąć później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli przerwa w stosowaniu leku ACTAIR była dłuższa niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym zastosowaniem leku ACTAIR.

Przerwanie przyjmowania leku ACTAIR

Niestosowanie leku zgodnie z zaleceniami może skutkować brakiem korzystnych efektów leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, z powodu którego leczony jest pacjent. Większość alergicznych działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po zażyciu leku i większość ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

Zalecenia w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych

• Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
• Trudności z przełykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany w brzmieniu głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
• Pokrzywka i świąd skóry

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk lub świąd ust
• Podrażnienie gardła
• Swędzenie ucha

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Swędzenie oczu
• Obrzęk lub swędzenie warg lub języka
• Pieczenie lub mrowienie w ustach, stan zapalny i ból w jamie ustnej, owrzodzenia w jamie ustnej
• Zmieniony smak
• Dyskomfort lub ból w ustach i(lub) gardle

Objawy uboczne leków

Objawy często występujące:

- Obrzęk gardła, trudności z połykaniem

- Kaszel

- Trudności z oddychaniem

- Ból w klatce piersiowej

- Ból brzucha, niestrawność, mdłości, biegunka

- Świąd

Objawy niezbyt często występujące:

- Zaczerwienienie oczu i stan zapalny oczu, obrzęk oczu, łzawienie

- Ból ucha lub mrowienie

- Zawroty głowy, oszołomienie

- Ból głowy

- Złe samopoczucie lub zmęczenie

- Nieżyt nosa (kichanie, katar, swędzenie nosa, wrażenie zatkanego nosa)

- Krwawienia z nosa

- Przeziębienie

- Stan zapalny warg lub języka

- Stany dotyczące jamy ustnej, jak pieczenie, drętwienie jamy ustnej, pleśniawka jamy ustnej, problemy z wydzielaniem śliny

- Obrzęk podniebienia

- Obrzęk twarzy

- Suchość w ustach lub w gardle, pragnienie

- Pęcherze w jamie ustnej i(lub) gardle, obrzęk jamy ustnej i gardła spowodowany kontaktem z owocami lub warzywami

- Stany chorobowe gardła, jak pieczenie/mrowienie lub uczucie ucisku w gardle, chrypka, uczucie grudki w gardle, dyskomfort lub obrzęk w tylnej części gardła

- Astma, duszność, świszczenie

- Dyskomfort w klatce piersiowej

- Ból przełyku, stany zapalne przełyku lub żołądka, zgaga

- Wymioty

- Nieżyt żołądka i jelit

- Obrzęki miejscowe, obrzęki podskórne

- Wysypka, podrażnienie skóry, pokrzywka

- Stany lękowe

- Uczucie mrowienia lub kłucia

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Objawy rzadko występujące:

- Stany zapalne powiek, nieprawidłowy skurcz powieki, podrażnienie oka

- Zatkane ucho, dzwonienie w uszach

- Dyskomfort nosa, zatkane zatoki

- Stany zapalne dziąseł, krwawienie z ust

- Nieprzyjemny zapach oddechu, odbijanie

- Bolesne przełykanie

- Podrażnienie strun głosowych

- Przyspieszony oddech

- Drętwienie gardła

- Alergia sezonowa

- Zapalenie oskrzeli

- Ból piersi

- Kołatanie serca, szybkie bicie serca

- Obrzęk przełyku

- Częste wypróżnienia, zespół jelita drażliwego, gazy

- Drażliwość, zaburzenia koncentracji, drętwienie, senność, zaburzenia mowy, drżenie

- Pęcherze, zaczerwienienie skóry, ostra reakcja skórna, zmiany przypominające zadrapania

- Dyskomfort mięśniowy lub skurcze mięśni

Nagła potrzeba oddania moczu

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które niepokoją pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o stosowaniu leków, jak leki przeciwhistaminowe, które pomogą w ich złagodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ACTAIR

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACTAIR

- Substancją czynną jest standaryzowany wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR.

- IR (Wskaźnik reaktywności) oznacza aktywność.

- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol (E 421) i celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek ACTAIR i co zawiera opakowanie

Tabletka podjęzykowa. Tabletki 100 IR mają barwę od białej do beżowej, są okrągłe i obustronnie wypukłe, w brązowe plamki, z napisem „SAC” wytłoczonym po jednej stronie i „100” po drugiej. Tabletki są dostarczane w blistrach aluminiowych ze zdejmowaną folią aluminiową w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Opakowanie zawierające 3 tabletki podjęzykowe

Opakowanie zawierające 15 tabletek podjęzykowych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria Actair 100 IR Sublingualtabletten
• Belgia Orylmyte 100 IR comprimés sublinguaux
• Bułgaria АКТАИР 100 IR сублингвални таблетки
• Chorwacja Orylmyte 100 IR sublingvalne tablete
• Czechy, Polska, Portugalia, Rumunia ACTAIR
• Dania, Norwegia, Szwecja Aitmyte
• Francja Orylmyte 100 IR, comprimé sublingual
• Niemcy ORYLMYTE 100 IR
• Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) ACTAIR 100 IR sublingual tablets
• Włochy, Luksemburg ORYLMYTE
• Holandia Actair 100 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
• Słowenia Actair 100 IR podjezične tablete
• Słowacja ACTAIR 100 IR sublingválne tablety
• Hiszpania Actair 100 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023