Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aclexa, 100 mg, kapsułki, twarde

Aclexa, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa
3. Jak stosować lek Aclexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aclexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aclexa i w jakim celu się go stosuje

Aclexa jest lekiem należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z podgrupy inhibitorów enzymu cyklooksygenaza-2 COX-2. Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą przyczyniać się do powstawania bólu i stanów zapalnych. W schorzeniach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów, organizm produkuje ich więcej. Działanie leku Aclexa polega na ograniczeniu produkcji prostaglandyn, redukując tym samym dolegliwości bólowe oraz stany zapalne.
Lek Aclexa stosowany jest w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aclexa

Lek Aclexa został przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pozwolą uzyskać najlepsze rezultaty wynikające ze stosowania leku Aclexa. W razie jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy nie stosować leku Aclexa:
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Aclexa.
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub krwawieniem z żołądka lub jelit;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Aclexa

Jeżeli w wyniku zażywania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpi astma, polipy nosa, znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna w postaci swędzącej wysypki, obrzęku twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

U pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas trwania terapii, należy omówić z lekarzem metody antykoncepcji;

U pacjentek karmiących piersią;

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby;

U pacjentów z ciężką chorobą nerek;

Jeżeli u pacjenta występuje choroba zapalna jelit, na przykład wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;

Jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca, rozpoznana choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyniowo-mózgowa, np. zdiagnozowany zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający napad niedokrwienny (tymczasowe ograniczenie dopływu krwi do mózgu, znane również jako mini-udar), dusznicę lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca lub mózgu;

W przypadku obecnych lub wcześniejszych problemów z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych) lub przebytych zabiegów chirurgicznych dotyczących tętnic kończyn dolnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Aclexa należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty:

• W przypadku występowania w przeszłości choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie należy zażywać leku Aclexa w przypadku czynnej choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit);
• W przypadku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwpłytkowe;
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban);
• Jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

Zażywając lek Aclexa równocześnie z innymi NLPZ niezawierającymi kwasu acetylosalicylowego, takimi jak ibuprofen czy diklofenak. Należy unikać równoczesnego stosowania tych leków;

Zalecenia dla pacjentów

Lek Aclexa

Lek Aclexa może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza (patrz punkt. Ciąża, karmienia piersią i wpływ na płodność).

Inne leki i Aclexa

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• dekstrometorfan (stosowany jako składnik syropów przeciwkaszlowych);
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
• flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych);
• warfaryna lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban;

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Aclexa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub, u planujących ciążę (np. u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji) w czasie leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Aclexa należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu leczenia alternatywnego.

Karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Aclexa podczas karmienia piersią.

Płodność

Leki z grupy NLPZ, w tym lek Aclexa mogą utrudniać zajście w ciążę. Pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi, jeżeli planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni wiedzieć, w jaki sposób reagują na lek Aclexa. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Aclexa występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Aclexa zawiera laktozę i sód.

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Aclexa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku wrażenia, że działanie leku Aclexa jestzbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci odpowiedni schemat dawkowania leku. Dawka i czas stosowania leku mogą nasilaćdziałania niepożądane dotyczące serca, dlatego ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkęleku Aclexa, nie dłużej niż to konieczne do uzyskania kontroli objawów.

Sposób podawania

Lek Aclexa należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułki można zażywać o dowolnej porzednia, podczas posiłku lub niezależnie od niego. Należy jednak starać się przyjmować poszczególnedawki leku Aclexa o tej samej porze każdego dnia.

Jeżeli korzyści ze stosowania leku nie będą odczuwalne w ciągu dwóch tygodni, należy zasięgnąćporady lekarza.

Zalecana dawka:

W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, aw razie konieczności lekarz może zwiększyć ją do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę, aw razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zwykle zalecana dawka wynosi 200mg na dobę, a w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do 400 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg podana raz na dobę; lub
• jedna kapsułka 100 mg podana dwa razy na dobę.

Choroby nerek i wątroby: Należy poinformować lekarza o schorzeniach wątroby lub nerek, jako żemogą one wymagać stosowania niższej dawki.

Osoby w podeszłym wieku, zwłaszcza o wadze ciała poniżej 50 kg: W przypadku pacjentówpowyżej 65 lat, a zwłaszcza osób o wadze ciała poniżej 50 kg, lekarz może zalecić ścisłą kontrolęleczenia.

Stosowanie u dzieci: Lek Aclexa przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych, nie należy więc gostosować u dzieci.

Maksymalna dawka dobowa:Nie należy zażywać dawki większej niż 400 mg na dobę (4 kapsułki 100 mg leku Aclexa lub 2kapsułki 200 mg leku Aclexa).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AclexaNie należy przyjmować więcej kapsułek niż zalecił lekarz. W razie przypadkowego przyjęcia zbytdużej ilości kapsułek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub szpitalazabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Aclexa

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aclexa

Nagłe przerwanie stosowania leku Aclexa może prowadzić do nasilenia objawów choroby. Nie należy przerywać stosowania Aclexa do póki lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane wymienione poniżej zaobserwowano u pacjentów z zapaleniem stawów, którzy zażywali lek Aclexa. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) są wymienione poniżej z wyższą częstotliwością, którą odnotowano u pacjentów zażywających lek Aclexa w celu przeciwdziałania występowaniu polipów okrężnicy.

Pacjenci biorący udział w tych badaniach zażywali lek Aclexa w dużych dawkach i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Aclexa i natychmiast powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, np. ból w klatce piersiowej
• silne bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią
• reakcje skórne np. wysypka, pojawienie się pęcherzy lub łuszczenie się skóry

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi

Działania niepożądane leku:

Nasilenie istniejących objawów alergicznych:

Może wystąpić u wielu pacjentów.

Przypadkowe urazy:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Udar:

Niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), częstoskurcz.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi:

• W zakresie parametrów czynności wątroby
• W zakresie parametrów czynności nerek

Anemia:

Zmiany w liczbie czerwonych krwinek, która może powodować zmęczenie i duszność.

Niepokój, depresja, zmęczenie, senność:

Uczucie mrowienia.

Zbyt duże stężenie jonów potasu we krwi:

Może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca.

Zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach:

Bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu.

Kurcze nóg:

Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka).

Zapalenie spojówek:

Trudności w oddychaniu, przebarwienia skóry (zasinienia).

Ból w klatce piersiowej:

Obrzęk twarzy.

Rzadko:

Owrzodzenia (krwawienie) żołądka, perforacja jelit, niedobór sodu we krwi.

Zmniejszenie liczby białych krwinek:

Zaburzenia koordynacji ruchów, dezorientacja.

Nadmierne wypadanie włosów:

Omamy, krwotok do wnętrza oka.

Ciężka reakcja:

Nieregularne bicie serca, skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

Krwawienia z żołądka lub jelit:

Ciężkie zapalenie wątroby, ciężka niewydolność nerek.

Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła:

Trudności w połykaniu.

Bardzo rzadko:

Ciężkie reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.

Ciężkie choroby skóry

Takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)

Opóźniona reakcja alergiczna

Z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań (np. wątroby, krwi {eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi})

Krwotok wewnątrzczaszkowy

Zakończony zgonem

Objawy niepożądane leku Aclexa

- zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

- nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

- tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia na (lub) w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

- duże stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Aclexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aclexa- Substancją czynną leku jest celekoksyb. Każda kapsułka, twarda, 100 mg zawiera 100 mg celekoksybu. Każda kapsułka, twarda, 200 mg zawiera 200 mg celekoksybu.

- Pozostałe składniki w kapsułkach 100 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171), w otoczce kapsułki.

- Pozostałe składniki w kapsułkach 200 mg leku to laktoza jednowodna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce kapsułki.

Kapsułki

Kapsułki 100 mg i 200 mg są dostępne w opakowaniach po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blisterze w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße. 5,
27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2024