Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde

Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde

Acitretinum

OSTRZEŻENIE:
MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
3. Jak przyjmować lek Acitren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acitren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje

Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, które stanowią pochodne witaminy A.

Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia (sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:

• łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa)
• nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowacenie dłoni i podeszew)
• nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew)
• choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska)
• choroba Dariera
• choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy)
• liszaj płaski skóry i błon śluzowych

Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennego związanym ze stosowaniem leku Acitren.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren

Kiedy nie przyjmować leku Acitren

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jestprzestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;

- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;

- jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak tetracykliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń) lubmetotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorobach zapalnych stawów,nowotworów) (patrz „Acitren a inne leki”);

- jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne leki z grupy retynoidów (np. izotretynoinę) (patrzpunkt „Acitren a inne leki”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować sięz lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lubtrójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapaleniatrzustki).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren.

Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może onpowodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicyi przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpićnawet wówczas, gdy lek Acitren jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Acitren, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może byćw ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenikado mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadalznajdować się w organizmie pacjentki.

Lek Acitren może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiemrygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpieniaciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wadwrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposóbpowinna jej zapobiegać.

Informacje dotyczące antykoncepcji i leczenia lekiem Acitren

Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Acitren. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Acitren.

Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.

Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Acitren, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.

Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne). Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Acitren.

Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.

Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia i optymalnie co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).

Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną, i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Acitren, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Pacjentce nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) w trakcie leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych.

Porady dla mężczyzn

Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Acitren jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.

Dodatkowe środki ostrożności

Nie należy przekazywać tego leku innej osobie

Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Informacje dotyczące dawstwa krwi

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Acitren. Kontakt z krwią pacjenta może skutkować urodzeniem dziecka z wadami wrodzonymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji można znaleźć w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acitren należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy brać pod uwagę:

• ewentualne problemy zdrowotne związane ze zdrowiem psychicznym
• cukrzycę
• nadwagę lub duże stężenie tłuszczów we krwi
• choroby układu sercowo-naczyniowego
• spożywanie alkoholu
• zaburzenia czynności wątroby

Podczas stosowania leku Acitren należy również mieć na uwadze następujące kwestie:

• pogorszenie widzenia nocnego
• zwiększenie ciśnienia krwi wewnątrz mózgu
• wzmocnienie działania promieniowania UV na skórę
• regularna kontrola czynności wątroby i stężenie tłuszczów we krwi
• ryzyko zmian nastroju w związku z dużymi dawkami leku
• potencjalne ciężkie reakcje skórne

Ze względu na ryzyko szkodliwego działania na nienarodzone dziecko, nie wolno przekazywać tego leku innym osobom. Niewykorzystane lub przeterminowane kapsułki należy zwrócić do apteki w celu utylizacji.

Zaburzenia zdrowia psychicznego

Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.

Długotrwałe leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Acitren”)

Należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi w regularnych odstępach czasu, nie dłuższych niż 3 miesiące.

Dzieci

U dzieci należy dokładnie monitorować parametry wzrostu i rozwój kości. Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane w trakcie długotrwałego leczenia, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku.

Acitren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Acitren”):

• witaminą A, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A
• innymi retynoidami (np. izotretynoina lub tretynoina), ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A
• metotreksatem (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorób zapalnych stawów, nowotworów), ponieważ istnieje nie tylko ryzyko przedawkowania witaminy A, ale także zwiększone ryzyko zapalenia wątroby
• tetracyklinami (lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych), ponieważ podobnie jak Acitren zwiększają one ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z lekiem Acitren należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez Acitren. Jednak takiego wpływu na wiązanie białek nie stwierdzono, gdy Acitren podawano jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).

Działanie antykoncepcyjne środków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce może być zmniejszone przez interakcję z lekiem Acitren. Dlatego nie należy stosować środków zawierających tylko progesteron w małej dawce (tzw. minipigułki) w celu antykoncepcji.

Nie są znane dalsze interakcje pomiędzy lekiem Acitren a innymi substancjami lub produktami, np. cymetydyną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi („pigułkami”) zawierającymi skojarzenie estrogenów i progestagenów.

Lek Acitren z jedzeniem i piciem

Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Acitren (zarówno w napojach, jak i w żywności lub lekach).

Przyjmowanie leku Acitren razem z alkoholem może prowadzić do powstania substancji (etretynatu), która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Ponieważ nie można wykluczyć, że substancja ta może powstać również bez wpływu alkoholu i że może ona również pozostawać w organizmie przez bardzo długi czas, zanim zostanie całkowicie wydalona z organizmu, należy kontynuować stosowanie

Skuteczne środki antykoncepcyjne

Pacjentki powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez 3 lata nawet po zaprzestaniu stosowania leku Acitren.

Ciąża i karmienie piersią

Acitren powoduje wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka. Należy ściśle przestrzegać

poniższych zaleceń, nawet jeśli pacjentka ma trudności z zajściem w ciążę (zaburzona płodność):

• Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub może zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem oraz w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka karmi piersią.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Acitren lub w okresie 3 lat po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Recepta

Recepty dla kobiet w wieku rozrodczym są ograniczone do ilości wystarczającej na 30 dni leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty. Wydanie izotretynoiny powinno nastąpić w ciągu maksymalnie 7 dni od wypisania recepty. Zaleca się, aby test ciążowy, wypisanie recepty i jej realizacja w aptece odbyły się tego samego dnia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia może nastąpić pogorszenie widzenia w nocy. Może to nastąpić nagle. W rzadkich przypadkach zaburzenia widzenia utrzymywały się po zakończeniu leczenia (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Acitren zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Acitren zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Acitren

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:Dawkowanie zależy od objawów klinicznych choroby oraz tolerancji pacjenta na lek. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego. Poniższe informacje mogą stanowić jedynie wskazówki.

Stosowanie u dorosłych:Jako początkową dawkę dobową zaleca się 25 mg acytretyny (tj. 1 kapsułkę leku Acitren po 25 mg) lub 30 mg acytretyny (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 10 mg) przyjmowaną przez 2 do 4 tygodni.

Acytretyna - dawkowanie i stosowanie

Dawka może już zapewnić zadowalające wyniki terapeutyczne. Dawka podtrzymująca musi zostać dostosowana w zależności od wyników terapeutycznych i tolerancji. Na ogół dawka dobowa 25 mg do 50 mg acytretyny przyjmowana przez kolejne 6 do 8 tygodni pozwala osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny.

Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do maksymalnie 75 mg acytretyny na dobę (tj. 3 kapsułki leku Acitren po 25 mg). Nie wolno przekraczać tej maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Acitren. Acitren należy stosować tylko wtedy, gdy wszystkie inne sposoby leczenia okazały się niewystarczające. Dawkowanie lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta.

Dawka dobowa wynosi około 0,5 mg acytretyny na kg masy ciała. Większe dawki do 1 mg acytretyny na kg masy ciała na dobę mogą być wymagane w niektórych przypadkach przez ograniczony czas trwania leczenia. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 35 mg acytretyny na dobę.

Sposób podawania

Kapsułki twarde należy połykać w całości z posiłkiem, najlepiej z mlekiem. Należy bezwzględnie przestrzegać dawki leku Acitren ustalonej przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz, w zależności od rodzaju choroby i tolerancji leku. U pacjentów z łuszczycą leczenie lekiem Acitren kończy się zazwyczaj po ustąpieniu zmian chorobowych. Długotrwała terapia tym lekiem nie jest zalecana u pacjentów z łuszczycą.

Kobiety w wieku rozrodczym

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Acitren w drugim lub trzecim dniu następnej miesiączki. Należy wykonać test ciążowy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia i do 3 lat po jego zakończeniu. Wynik testu musi być zawsze negatywny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acitren

Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Acitren niż powinien lub jeśli ktoś inny przyjął kilka kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku Acitren mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, złe samopoczucie, senność, drażliwość i swędzenie skóry.

Pominięcie przyjęcia leku Acitren

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie mniej leku Acitren niż powinien lub zapomni o przyjęciu dawki należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy jej przyjmować jednocześnie z pominiętą dawką, ale kontynuować przyjmowanie dawek leku Acitren zgodnie z harmonogramem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Acitren

Przed przerwaniem leczenia lekiem Acitren lub przedwczesnym zakończeniem jego stosowania należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie leku Acitren:

• niezwykle silny lub długotrwały ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia krwi w mózgu (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
• natychmiastowa reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, obrzęk lub swędzenie skóry, czerwone i obrzęknięte oczy, silne uczucie zatkania nosa, astma lub świszczący oddech. Reakcja ta może mieć nasilenie od łagodnej do zagrażającej życiu (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zażółcenie skóry i białek oczu, mogą to być objawy żółtaczki (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub zapalenia wątroby (niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). Innymi objawami mogą być utrata apetytu, gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ciemne zabarwienie moczu i ból brzucha;
• ciężki stan, podczas którego małe naczynia krwionośne (naczynia włosowate) przeciekają (zespół przesiąkania włośniczek/zespół kwasu retynowego). Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi), obrzęków (nagromadzenie płynów powodujące obrzęk) i wstrząsu (zapaść). Objawy obejmują opuchnięcie lub obrzęk, trudności w oddychaniu, skurcze żołądka, ból mięśni, nadmierne pragnienie i ogólne uczucie zmęczenia oraz osłabienia (częstość nieznana);
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze, łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suche, podrażnione lub obrzęknięte oczy i związana z tym nietolerancja soczewek kontaktowych,
• sucha, podrażniona błona śluzowa nosa, katar, krwawienia z nosa,
• suchość w jamie ustnej, pragnienie,
• suchość lub stan zapalny warg, może być złagodzony przez zastosowanie tłustej maści.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,

Działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane:

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

- delikatna skóra, uczucie lepkiej skóry lub wysypka, zapalenie skóry, zmiana struktury włosów, łamliwe paznokcie, zapalenie fałdów paznokciowych, zaczerwienienie skóry

- ból stawów, ból mięśni

- obrzęk dłoni, stóp i kostek

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

- senność

- niewyraźne widzenie

- zapalenie dziąseł

- szczeliny, pęknięcia lub nadżerki skóry np. wokół ust, pęcherze skóry i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło)

Rzadkie działania niepożądane:

- uszkodzenie obwodowego układu nerwowego, w tym objawy towarzyszące takie jak osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w dłoniach i stopach, a nawet pieczenie, kłucie lub nagłe przeszywające bóle

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- pogorszenie widzenia w nocy, zapalenie rogówki oka (owrzodzenie rogówki)

- ból kości, zmiany w kościach

Częstość nieznana:

- zakażenia pochwy, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, uderzenia gorąca, zmiany w odczuwaniu smaku, krwawienie z odbytu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: ‘Wstawić kod QR’ + http://sunfarm.pl/library/2018/08/21/153483447808.pdf