Acitren kapsułki twarde (10 mg) - 100 kaps.
Acitren kapsułki twarde (10 mg) - 100 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Acitren, 10 mg, kapsułki, twarde
Acitren, 25 mg, kapsułki, twarde
Acitretinum
OSTRZEŻENIE: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
- Jak przyjmować lek Acitren
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Acitren
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Acitren i w jakim celu się go stosuje
Acytretyna, substancja czynna leku Acitren, należy do grupy substancji nazywanych retynoidami, którestanowią pochodne witaminy A.Lek Acitren stosowany jest w objawowym leczeniu wyjątkowo ciężkich zaburzeń rogowacenia(sucha, zgrubiała i łuszcząca się skóra), opornych na inne standardowe metody leczenia, takich jak:- łuszczyca (łuszczyca zwykła, zwłaszcza postaci erytrodermiczna i krostkowa),- nieprawidłowe zgrubienie warstwy rogowej skóry na dłoniach i podeszwach (rogowaceniedłoni i podeszew),- nieprawidłowe powstawanie krost na dłoniach i podeszwach (łuszczyca krostkowa dłonii podeszew),- choroby z grupy rybiej łuski (rybia łuska),- choroba Dariera,- choroba Devergie (łupież czerwony mieszkowy),- liszaj płaski skóry i błon śluzowych.Lek Acitren może przepisywać jedynie lekarz, najlepiej dermatolog, mający doświadczeniew stosowaniu działających ogólnie retynoidów i pełną wiedzę o ryzyku działania teratogennegozwiązanym ze stosowaniem leku Acitren.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acitren
Kiedy nie przyjmować leku Acitren
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jestprzestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- jeśli pacjent ma uczulenie na acytretynę, inne retynoidy lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek;
- jeśli pacjent ma bardzo duże stężenie tłuszczów (lipidów) we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak tetracykliny (leki stosowane w leczeniu zakażeń) lubmetotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorobach zapalnych stawów,nowotworów) (patrz „Acitren a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne leki z grupy retynoidów (np. izotretynoinę) (patrzpunkt „Acitren a inne leki”).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów może dotyczyć pacjenta, należy skontaktować sięz lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acitren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Acytretyna często powoduje zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lubtrójglicerydy, co może być związane z zapaleniem trzustki.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha i pleców (mogą to być objawy zapaleniatrzustki).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acitren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Program Zapobiegania Ciąży
Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Acitren.
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może onpowodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicyi przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek Acitren jest przyjmowany tylko przez krótkiokres czasu w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może byćw ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren w okresie karmienia piersią.
• Nie wolno przyjmować leku Acitren, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie wolno zajść w ciążę przez trzy lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadalznajdować się w organizmie pacjentki.
Lek Acitren może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiemrygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpieniaciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wadwrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposóbpowinna jej zapobiegać.
Ważne informacje dotyczące antykoncepcji i leczenia lekiem Acitren
Antykoncepcja
Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Acitren. Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Acitren.
Stosowanie antykoncepcji
Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem, jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Acitren, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania tego leku.
Regularne kontrole
Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc. Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia i optymalnie co 1 do 3 miesięcy przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki.
Dodatkowe środki ostrożności
Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną, i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Postępowanie w przypadku ciąży
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Acitren, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia lekiem Acitren, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Porady dla mężczyzn
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Acitren jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Spożycie alkoholu
Pacjentce nie wolno spożywać alkoholu (zawartego w napojach, pokarmie lub lekach) w trakcie leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko występowania wad rozwojowych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy nigdy przekazywać tego leku innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu 3 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku Acitren. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może ona urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, patrz punkt 2 „Program Zapobiegania Ciąży”.
Ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, wahania nastroju lub objawy psychozy (zmienione postrzeganie rzeczywistości, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Ma to związek z tym, że lek Acitren może wpływać na nastrój pacjenta i jego zdrowie psychiczne.
- jeśli pacjent ma cukrzycę. Na początku leczenia lekiem Acitren należy częściej niż zwykle sprawdzać stężenie cukru we krwi.
- jeśli pacjent ma nadwagę lub duże stężenie tłuszczów we krwi. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas leczenia lekiem Acitren, w celu monitorowania stężenia tłuszczu we krwi.
- jeśli pacjent ma choroby układu sercowo-naczyniowego. Może być konieczne dokładniejsze monitorowanie pacjenta, np. lekarz może częściej mierzyć ciśnienie tętnicze krwi.
- jeśli pacjent spożywa dużo alkoholu.
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
Informacje dodatkowe
Podczas stosowania leku Acitren:
- może się pogorszyć widzenie w nocy;
- może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi wewnątrz mózgu;
- działanie promieniowania UV na skórę może zostać wzmocnione przez lek Acitren;
- należy regularnie kontrolować czynność wątroby i stężenie tłuszczów we krwi;
- stosowanie dużych dawek leku Acitren może prowadzić do zmian nastroju;
- bardzo rzadko obserwowano wystąpienie ciężkiego stanu (zespołu przesiąkania włosniczek/zespołu kwasu retynowego), który może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i innych powikłań.
Zaburzenia zdrowia psychicznego
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Długotrwałe leczenie (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Acitren”)
Należy przestrzegać następujących środków ostrożności:
- Należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi w regularnych odstępach czasu, nie dłuższych niż 3 miesiące.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Dzieci
U dzieci należy dokładnie monitorować parametry wzrostu i rozwój kości. Ze względu na możliwe ciężkie działania niepożądane w trakcie długotrwałego leczenia, należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku.
Acitren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Leku Acitren nie należy przyjmować jednocześnie z następującymi lekami (patrz również „Kiedy nie przyjmować leku Acitren”):
- Witaminą A, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A.
- Innymi retynoidami (np. izotretynoina lub tretynoina), ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witaminy A.
- Metotreksatem (lek stosowany w leczeniu chorób skóry, chorób zapalnych stawów, nowotworów), ponieważ istnieje nie tylko ryzyko przedawkowania witaminy A, ale także zwiększone ryzyko zapalenia wątroby.
- Tetracyklinami (lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych), ponieważ podobnie jak Acitren zwiększają one ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Interakcje leku z innymi substancjami
Podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) z lekiem Acitren należy pamiętać, że fenytoina jest częściowo wypierana ze swoich miejsc wiązania z białkami przez Acitren.
Działanie antykoncepcyjne środków zawierających wyłącznie progesteron w małej dawce może być zmniejszone przez interakcję z lekiem Acitren. Dlatego nie należy stosować środków zawierających tylko progesteron w małej dawce (tzw. minipigułki) w celu antykoncepcji.
Nie są znane dalsze interakcje pomiędzy lekiem Acitren a innymi substancjami lub produktami, np. cymetydyną, digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi („pigułkami”) zawierającymi skojarzenie estrogenów i progestagenów.
Lek Acitren z jedzeniem i piciem
Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Acitren i przez 2 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Acitren (zarówno w napojach, jak i w żywności lub lekach).
Przyjmowanie leku Acitren razem z alkoholem może prowadzić do powstania substancji (etretynatu), która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.