Aciclovir Noridem Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (250 mg) - 5 fiol. proszku
Aciclovir Noridem Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (250 mg) - 5 fiol. proszku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aciclovir Noridem, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Aciclovir Noridem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Acyklowir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Aciclovir Noridem i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Noridem
- Jak przyjmować lek Aciclovir Noridem
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Aciclovir Noridem
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Aciclovir Noridem i w jakim celu się go stosuje
Lek Aciclovir Noridem zawiera substancję czynną acyklowir. Lek ten ma bezpośrednie działanie przeciwwirusowe (niszczy lub zatrzymuje rozwój wirusa, który powoduje półpaśca lub opryszczkę). Stosowany jest w leczeniu niektórych zakażeń wirusem opryszczki i pewnych postaci ospy wietrznej i półpaśca (choroby wirusowej charakteryzującej się bolesną wysypką, na przykład na oku).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Noridem
Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Noridem
- Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aciclovir Noridem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek (zaburzenie czynności nerek).
- Jeśli pacjent odczuwa ból pleców w okolicy nerek, co może być objawem choroby nerek (zaburzenie czynności nerek); zalecane może być zakończenie leczenia.
- Jeśli pacjent przyjmuje dożylnie acyklowir lub stosuje doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu.
Lek Aciclovir Noridem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Jeśli lek Aciclovir Noridem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mają toksyczny wpływ na nerki, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania acyklowiru w skojarzeniu z innymi lekami nefrotoksycznych.
- Nie należy stosować skojarzonego leczenia dożylnego (podawania kilku leków jednocześnie przez ten sam zestaw infuzyjny a także łączenia ich w jednej infuzji). Lek ten może krystalizować po wymieszaniu z niektórymi lekami.
Ważne informacje dotyczące leku Acyklowir Noridem
Jeśli pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju) jednocześnie z dużymi dawkami acyklowiru podawanego dożylnie, należy ściśle monitorować stężenie litu we krwi ze względu na ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir jednocześnie z teofiliną (lek stosowany w leczenia astmy i niektórych chorób układu oddechowego), lekarz może zlecić wykonanie badań w celu oznaczenia stężenia teofiliny we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza.
Jeśli w trakcie leczenia pacjentka dowie się, że jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza ponieważ tylko lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia acyklowirem, ponieważ może on przenikać do mleka ludzkiego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz oceni zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn na podstawie stanu zdrowia i pewnych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu nerwowego, które mogą wystąpić w trakcie leczenia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Aciclovir Noridem zawiera sód
Fiolka 250 mg: Ten lek zawiera 26,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 500 mg: Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak przyjmować lek Aciclovir Noridem
Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmować tego leku. Lek zawsze będzie podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.
Dawka:
Dawka jest ustalana na podstawie stanu zdrowia pacjenta, wieku i masy ciała.
- Dorośli: od 5 do 10 mg/kg mc. co 8 godzin.
- Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała, od 10 do 20 mg/kg mc. co 8 godzin, przy czym maksymalna dawka to odpowiednio od 400 mg do 800 mg co 8 godzin.
- Noworodki: 20 mg/kg mc. co 8 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek podczas podawania acyklowiru w infuzji.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz dostosuje dawkę tego leku.
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz dostosuje dawkę, ponieważ czynność nerek u osób starszych może być zmniejszona.
- W przypadku pacjentów z otyłością szczególnie, u których występuje zaburzenie czynności nerek i osób starszych, należy dostosować dawkę.
- W przypadku niemowląt i dzieci, u których występuje zaburzenie czynności, należy odpowiednio dostosować dawkę w zależności od nasilenia zaburzenia czynności nerek.
- We wszystkich przypadkach należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu.
Informacje dotyczące leku Aciclovir Noridem
Zalecenia podczas leczenia
Podczas leczenia zaleca się monitorowanie funkcji nerek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzenia czynności nerek.
Sposób podawania
Lek ten jest podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny (wyłącznie podanie dożylne).
Czas trwania leczenia
Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 10 dni. Należy dostosować czas trwania leczenia do stanu zdrowia pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku opryszczki u noworodków i w zależności od wskazań, czas ten może wynosić 14 lub 21 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Noridem
W przypadku zastosowania większej niż zalecanej dawki leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy pamiętać o możliwych reakcjach, takich jak:
- nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
- zwiększone stężenie bilirubiny i aktywność enzymów wątrobowych
- swędzenie, wysypka, pokrzywka
- zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi
- zmiany skórne, zapalenie żył
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Skutki uboczne leku Aciclovir Noridem
Osobno oraz świadczyć o występowaniu zespołu móżdżkowego (grupa objawów dość ciężkiego uszkodzenia móżdżku, części mózgu odpowiedzialnej za równowagę).
Zaburzenia neurologiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, które mogą wskazywać na encefalopatię (chorobę mózgu) i obejmować dezorientację, pobudzenie, drżenia, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), drgawki, omamy, psychozę (zaburzenia osobowości), senność i śpiączkę. Takie neurologiczne objawy można zazwyczaj zaobserwować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą dawkę niż zalecana lub u pacjentów w podeszłych wieku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. Wystąpienie tych objawów może być skutkiem przedawkowania; dlatego należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zaburzenia czynności wątroby
Ostre uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia układu oddechowego
Duszność (trudności w oddychaniu).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna).
Reakcje skórne
Obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy i szyi).
Zaburzenia czynności nerek
Ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą niż zalecana dawka, ból pleców w okolicach nerek, który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane
Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmęczenie, - gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Stabilność leku po rekonstytucji
Po rekonstytucji 250 mg wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze od 23°C do 27°C w sztucznym świetle oraz w temperaturze od 2°C do 8°C, po rozpuszczeniu w 10 mL wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań.
Po rekonstytucji 500 mg wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze od 23°C do 27°C w sztucznym świetle i w temperaturze od 2°C do 8°C, po rozpuszczeniu w 20 mL wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań.
Stabilność leku po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu 250 mg wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C przy stężeniu acyklowiru wynoszącym 2,5 mg/mL po rozcieńczeniu z kompatybilnymi roztworami wymienionymi w Informacji przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, Przygotowanie i postępowanie.
Po rozcieńczeniu 500 mg wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C przy stężeniu acyklowiru wynoszącym 5,0 mg/mL po rozcieńczeniu z kompatybilnymi roztworami wymienionymi w Informacji przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, Przygotowanie i postępowanie.
Warunki przechowywania i usuwania leku
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub nie przekraczać czasów podanych powyżej dla chemicznej i fizycznej stabilności, w zależności od tego, który z nich jest krótszym, chyba, że metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczania została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Aciclovir Noridem
- Substancją czynną leku jest acyklowir.
- Każde 250 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg acyklowiru (w postaci acyklowiru sodu).
- Każde 500 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 500 mg acyklowiru (w postaci acyklowiru sodu).
- Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Aciclovir Noridem i co zawiera opakowanie
Lek Aciclovir Noridem w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), o pojemności 10 mL (dla 250 mg) lub 20 mL (dla 500 mg), zawierających biały lub białawy proszek, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP, typu flip-off (250 mg: ciemnoniebieską i 500 mg: żółtą), w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
Nikosia 1065
Cypr
Wytwórca
Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Niemcy Aciclovir Noridem 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- Rumunia Aciclovir Noridem 250 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
- Republika Czeska Aciclovir Noridem
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie i postępowanie
Należy przygotować natychmiast przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.