Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ACICLOVIR JELFA, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa
3. Jak stosować lek Aciclovir Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aciclovir Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Jelfa jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami z rodzaju Herpesviridae (herpeswirusy).

Przyczyną zakażeń u człowieka są najczęściej następujące herpeswirusy: wirusy opryszczki pospolitej typu I i II (Herpes simplex, HSV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster, VZV), wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV).

Acyklowir wykazuje największą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej typu I (Herpes simplex, HSV-I), nieco mniejszą - typu II (Herpes simplex, HSV-II) i jeszcze mniejszą w zakażeniach wirusem Varicella zoster (VZV).

Niewielką aktywność przeciwwirusową, jednak zwykle bez znaczenia klinicznego, wykazuje wobec wirusów cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).

Wskazania do stosowania leku Aciclovir Jelfa:

• Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II) oraz ich nawroty u chorych z niedoborami immunologicznymi.
• Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u chorych z niedoborami immunologicznymi.
• Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6. miesiąca życia.
• Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa

Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachować szczególną ostrożność stosując Aciclovir Jelfa u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym (toksycznym na nerki). Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir.

Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ zagraża to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek.

Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu (patrz: Przygotowanie roztworu Aciclovir Jelfa).

Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek.

Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 12).

Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu leku ze skórą lub śluzówkami należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem.

W przypadku dostania się roztworu do oka, należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej bieżącej.

Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia chorego. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające wytrąceniu kryształów leku w moczu wskazuje dobowe wydalanie moczu (diureza) nie mniejsze niż 500 ml/1g podanego leku. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1g podanego acyklowiru na dobę.

Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których poprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych.

Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem.

Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowego enzymu - kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku.

Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.

Stosowanie leku Aciclovir Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od współczynnika szacującego zdolności nerek do oczyszczania krwi z kreatyniny (klirens kreatyniny) (patrz: Szczególne grupy pacjentów).

Lek Aciclovir Jelfa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi.

Probenecyd i cymetydyna

Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.

Uwaga dotycząca podawania leków jednocześnie

Należy zachować ostrożność podając Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania wykazano, że miara ilości acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, jednego z nieaktywnych metabolitów leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po przeszczepach, jaka dociera do krążenia ogólnego w postaci niezmienionej zwiększa się (zwiększenie pola pod krzywą (AUC)).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U osób leczonych acyklowirem we wlewach dożylnych notowano liczne zaburzenia ośrodkowe (patrz Możliwe działania niepożądane), między innymi drgawki, pobudzenie, zaburzenia świadomości. Objawy takie zaburzają sprawność psychoruchową i uniemożliwiają prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak stosować lek Aciclovir Jelfa

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu. Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek.

Leczenie Acyklowirem

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.

Dawki dla dorosłych:

15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin).

Dawki dla dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat:

750 mg/m2pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m2pc. co 8 godzin).

Ciężkie klinicznie postaci zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (Herpes genitalis)

Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia: Leczenie trwa 5 dni. Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej).

Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) u chorych z niedoborami immunologicznymi

Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.

Działania niepożądane leku Aciclovir Jelfa

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir JelfaObjawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciudożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u pacjentów, u których była zaburzona równowaga wodno-elektrolitowa.

Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzeniaczynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Dokrystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza2,5 mg/ml.

Zaleca się podawanie płynów w ilości, zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/1 g lekupodanego we wlewie.

Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60%.

W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga hemodializy do czasu powrotu funkcjinerek.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większościprzypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowaniadziałań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
- zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenieliczby krwinek białych).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lubzawroty głowy);
- bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzeniewymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu),śpiączka.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzonączynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz: Ostrzeżenia i środkiostrożności).

Często (mogą wystąpić u 1do 10 na 100 osób):
- zapalenie żył, nudności, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowychwe krwi, świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło);
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.

Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentówotrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia lekuw osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, leku nie należy podawać w postaciszybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego,trwającego ponad jedną godzinę.

Działania niepożądane leku Aciclovir Jelfa

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność, biegunka, bóle brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy;
• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek.

Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne. Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Jak przechowywać lek Aciclovir Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Jelfa: Substancją czynną leku jest acyklowir w postaci acyklowiru sodowego. 1 fiolka zawiera 250 mg acyklowiru w postaci acyklowiru sodowego

Jak wygląda lek Aciclovir Jelfa i co zawiera opakowanie: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany). Lek Aciclovir Jelfa jest to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. Wielkość opakowania: 5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa.

Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml.

Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahydroksybenzoesany (może wytrącić się osad).

Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce przed połączeniem z płynem do wlewów uzyskany roztwór starannie obejrzeć celem wykrycia zanieczyszczeń.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC.

Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 - 12, co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki).

Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego tak aby stężenie leku nie przekraczało 7 mg/ml.

U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki w objętości 60 – 150 ml.

U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała.

Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych:

- roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%;

- roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%;

- złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna).

Roztwór należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem.

Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu) roztwór należy wyrzucić.

Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.

Uwaga !

Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż zalecane. Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11).

Niezgodności farmaceutyczne

Liofilizatu nie wolno rozpuszczać w roztworach zawierających bakteriostatyczne parahydroksybenzoesany lub alkohol benzylowy.

Tytuł artykułu

To jest przykładowy tekst, który może znaleźć się w artykule na Twoim blogu. Tutaj możesz opisać swoje pomysły, przemyślenia lub dzielić się ciekawymi informacjami z czytelnikami.

Podtytuł

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum eget odio id ex pulvinar suscipit.

Temat główny

Nullam efficitur elit in turpis pretium, eu aliquam felis pulvinar. Integer dignissim euismod ex, ut dapibus ex ultrices non.

Proin vel velit vel elit sodales tempor. Ut rutrum odio in fringilla posuere.