Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aceklik, 100 mg, tabletki powlekane

Aceclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aceklik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceklik
3. Jak stosować lek Aceklik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aceklik
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aceklik i w jakim celu się go stosuje

Aceklik zawiera substancję czynną o nazwie aceklofenak. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Aceklik stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów chorujących na:

• zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów)
• chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aceklik

Kiedy nie stosować leku Aceklik:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen czy diklofenak)
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z następujących objawów:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Aceklik:

Warunki, przy których nie powinno się stosować leku Aceklik:

• przebycie wrzodów żołądka lub krwawienia z jelit
• ciężka choroba nerek
• niewydolność wątroby
• ciąża lub okres karmienia piersią (z wyjątkiem decyzji lekarza)
• czynne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
• choroby serca i naczyń mózgowych
• choroby tętnic obwodowych

Aceklik nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aceklik należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma choroby nerek, wątroby lub tendencję do zatrzymywania płynów
• pacjent ma zaburzenia przewodu pokarmowego, astmę lub problemy z oddychaniem
• pacjent choruje na astmę, porfirię, ospę wietrzną, półpasiec
• pacjent niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny
• pacjent jest osobą starszą

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i rzadkie reakcje alergiczne. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku objawów wysypki, uszkodzeń błon śluzowych lub nadwrażliwości.

Stosowanie leku Aceklik może zwiększyć ryzyko ataku serca. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent pali tytoń, ma cukrzycę, dławicę piersiową, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone cholesterol lub trójglicerydy.

Działania niepożądane mogą być ograniczone przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez krótki czas. Należy unikać przekraczania zalecanych dawek i czasu trwania leczenia.

Lek Aceklik a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• Leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (lit)
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca (glikozydy nasercowe)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe)
• Antybiotyki chinolonowe
• Leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)
• Leki hamujące powstawanie zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna
• Metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• Mifepryston, stosowany do wywołania poronień
• Jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)
• Leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)
• Leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)
• Leki zmniejszające stężenie cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• Jakiekolwiek inne leki z grupy NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2

Aceklik z jedzeniem i piciem

Aceklik należy przyjmować najlepiej w czasie posiłku lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli ma problemy z zajściem w ciążę.

NLPZ mogą utrudnić zajście w ciążę.

Nie wolno stosować leku Aceklik jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek Aceklik może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród opóźni się lub będzie trwał dłużej niż przewidywano. Nie należy stosować leku Aceklik w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W przypadku, gdy konieczne jest stosowanie leku w tym okresie lub podczas planowania zajścia w ciążę, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Lek Aceklik stosowany dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, mogące prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Aceklik podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Aceklik u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od".

Lek Aceklik

Jak stosować lek Aceklik

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejsząskuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Aceklik). Jednątabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nienależy kruszyć ani żuć tabletki.

Nie należy przekraczać ustalonej dawki dobowej.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione w punkcie4 „Możliwe działania niepożądane“).

Jeśli lekarz przepisze lek Aceklik, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwienajkrótszy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aceklik

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Aceklik, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należywziąć ze sobą tę ulotkę lub opakowanie leku Aceklik, tak aby personel medyczny wiedział, jaki lekpacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Aceklik

W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkęo zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aceklik

Nie przerywać stosowania leku Aceklik, o ile nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjentawystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
• ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Działania niepożądane leków

Wymioty, plamistą, czerwoną wysypkę, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego nietolerancja.

• Krew w kale (stolcu)
• Czarne smoliste stolce. Wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.
• Leki, takie jak Aceklik, mogą być związane ze niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru.
• Niewydolność nerek.

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:

• Niestrawność lub zgaga
• Ból brzucha (bóle żołądka) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka
• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszone wytwarzanie niektórych krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek, zwany niedokrwistością hemolityczną, małe stężenie żelaza we krwi, mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, który może podrażniać naczynia krwionośne, powodując stan zapalny zwany zapaleniem naczyń. Zaburzenia te mogą powodować uczucie skrajnego zmęczenia, duszność, ból stawów, nawracające zakażenia i powstawanie siniaków na skórze.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Nudności (mdłości)
• Biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Gazy (wzdęcia)
• Stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• Zaparcia
• Wymioty
• Owrzodzenie jamy ustnej
• Świąd
• Wysypka
• Stany zapalne skóry
• Wypukła, czerwona wysypka z okrągłymi zmianami, która mogła wywoływać świąd, uczucie kłucia lub pieczenia (pokrzywka)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Małe stężenie żelaza we krwi
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Zaburzenia widzenia
• Niewydolność serca
• Nadciśnienie tętnicze
• Duszność
• Krwotok z przewodu pokarmowego
• Owrzodzenie żołądka i jelit

Działania niepożądane leku Aceklik

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• depresja
• nietypowe sny
• bezsenność
• mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry
• niekontrolowane drżenie (dreszcze)
• senność
• bóle głowy
• zaburzenia smaku w ustach
• uczucie wirowania podczas stania nieruchomo
• dzwonienie w uszach (szum uszny)
• głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem
• zapalenie jamy ustnej
• perforacja ściany żołądka, jelita grubego lub jelita
• zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)
• pęcherze
• zatrzymanie wody i obrzęki
• zmęczenie
• kurcze nóg
• zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększenie masy ciała

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:

• omamy
• splątanie
• nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku
• ból podczas poruszania oczami
• nasilenie astmy
• reakcja skórna na światło słoneczne
• zapalenie nerek
• ogólne złe samopoczucie

W pojedynczych przypadkach w czasie ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Litwa: Aceclofenac Orion
• Polska: Aceklik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7