mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, należy powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Aceflucil. W przypadku stosowania preparatów zawierających kodeinę (substancję z grupy tzw. przeciwbólowych) zaleca się ostrożność. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aceflucil. Preparat zawiera natrium, czyli sod. To trzeba wziąć pod uwagę u pacjentów na dietach kontrolowanych pod względem zawartości sodu. Jeśli pacjent nadwrażliwy na pewne cukry, powinien omówić to z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek zawiera sorbitol oraz p-hydroksybenzoesan metylu. Lekarz lub farmaceuta mają informacje na temat innych sytuacji, w których należy zachować ostrożność w stosowaniu tego leku. Jeśli pacjent stosuje inne leki, również te wydawane bez recepty, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Dzieci i młodzież Nie są wymagane szczególne środki ostrożności w stosowaniu leku u dzieci. Przed podaniem leku Acetylcysteinum dzieci w wieku poniżej 12 lat prosimy o konsultację z lekarzem. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 2 lat. W ciąży i karmieniu piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Aceflucil, jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie ma danych sugerujących, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Aby można było skutecznie prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny, pacjent powinien być pewny, że lek nie wpływa negatywnie na jego zdolność do tych czynności. 3. Jak stosować lek Aceflucil Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy zachować kategorię stosowania leku: osiągnięcia lepszej pozycji w tzw. katalogu leków galenowych (formułacje działania babeczek, granulki, miody). W razie wątpliwości dotyczących sposobu zastosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Dawkowanie zależy od stopnia upośledzenia czynności nerek. Dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat • 1 tabletka (600 mg) raz na dobę. Starszych pacjentów i osób z

Lek Aceflucil - Wskazania i przeciwwskazania

Podrażnianie błony śluzowej żołądka

W związku ze stosowaniem acetylocysteiny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i zaprzestać stosowania acetylocysteiny.

Zmiany na skórze i błonach śluzowych

W miarę jak gęsta flegma staje się bardziej płynna, zwiększa się jej objętość, szczególnie na początku leczenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkrztusić tej płynnej flegmy, musi skonsultować się z lekarzem, aby można było podjąć odpowiednie kroki w celu usunięcia flegmy.

Nadwrażliwość na histaminę

U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, ponieważ lek Aceflucil wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).

Niemożność odkrztuszenia śluzu

Leki mukolityczne mogą blokować drogi oddechowe dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na cechy charakteryzujące ich drogi oddechowe i ograniczoną zdolność odkrztuszania plwociny. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Aceflucil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki łagodzące kaszel

Jednoczesne stosowanie leku Aceflucil z lekami łagodzącymi kaszel może powodować niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny z powodu zmniejszonego odruchu kaszlowego. W przypadku tego leczenia skojarzonego wymagana jest szczególnie dokładna diagnoza. Konieczne jest, aby przed zastosowaniem takiego skojarzenia zapytać lekarza.

Antybiotyki

Badania eksperymentalne wskazują na osłabienie działania antybiotyków (tetracykliny, aminoglikozydów, penicyliny) z powodu jednoczesnego stosowania z acetylocysteiną. Ze względów bezpieczeństwa lek Aceflucil i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, i w odstępie co najmniej 2 godzin.

Węgiel aktywny

Triazotan glicerolu

Lek znany również jako nitrogliceryna, stosowany do rozszerzania naczyń krwionośnych. Lekarz będzie monitorował obniżenie ciśnienia krwi, które może być poważne i może objawiać się bólem głowy.

Karbamazepina

W przypadku jednoczesnego stosowania z karbamazepiną działanie karbamazepiny może być osłabione ze względu na zmniejszone stężenie w osoczu.

Testy laboratoryjne

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aceflucil, jeśli wymagane jest wykonanie badania w następujących przypadkach, ponieważ może mieć wpływ na wynik oznaczenia:

Salicylany

Leki stosowane w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub reumatyzmu.

Ciała ketonowe w moczu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży,

lek Aceflucil może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka ludzkiego. Dlatego lek Aceflucil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Aceflucil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Aceflucil zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Aceflucil zawiera aspartam

Każda tabletka musująca zawiera 15 mg aspartamu.

Aspartam (E 951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Aceflucil zawiera sód

Ten lek zawiera 65,714 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej. Odpowiada to 3,29% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Aceflucil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, o ile lekarz nie zalecił inaczej, to:

Dorośli w wieku od 18 lat: 1 tabletka musująca raz na dobę

Sposób podawania

Rozpuścić tabletkę musującą w połowie szklanki wody i natychmiast wypić roztwór.

Pacjentom, którzy mają trudności z odkrztuszaniem flegmy (pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni), zaleca się przyjmowanie tabletki musującej rano.

Czas stosowania

Nie należy stosować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aceflucil

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy podrażnienia żołądka i jelit, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Ciężkie działania niepożądane lub objawy zatrucia nie były dotąd obserwowane, nawet w przypadku znacznego przedawkowania. Jeśli nastąpiło podejrzenie przedawkowania leku Aceflucil, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Aceflucil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować następną dawkę leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Aceflucil i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu włącznie
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka

Inne możliwe działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• ból głowy
• gorączka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• biegunka
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• przyspieszone bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi
• swędzenie, powstawanie pokrzywki, wysypka skórna
• uogólniona wysypka
• przeważnie bolesny, silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• duszność
• skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnym układem oddechowym, w obecności astmy oskrzelowej
• niestrawność

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• krwotok

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk tkanek twarzy spowodowany nadmiarem płynu
• zmniejszone zlepianie się płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Informacje o działaniach niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Acetylcysteine AB 600 mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten
• Włochy: Acetilcisteina Aurobindo
• Holandia: Acetylcysteine Auro 600mg, bruistabletten
• Polska: Aceflucil
• Portugalia: Acetilcisteína Generis
• Hiszpania: Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: