Acecardin, 75 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acecardin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acecardin
3. Jak przyjmować lek Acecardin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acecardin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acecardin i w jakim celu się go stosuje.

Lek Acecardin zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach grożących powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acecardin stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób z grupy dużego ryzyka,
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca,
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca,
• w niestabilnej chorobie wieńcowej,
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych,
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu,
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,
• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka,
• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Acecardin.

Kiedy nie przyjmować leku Acecardin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilię, małopłytkowość) oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodnymi kumaryny, heparyną),

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Acecardin

Warunki, w których nie należy stosować leku Acecardin:

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech)
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży)
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
• u dzieci w wieku do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acecardin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku
• nie należy stosować leku Acecardin przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe
• itd.

Dzieci i młodzież:

Leku Acecardin nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Acecardin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie leku Acecardin z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

Stosowanie leku Acecardin po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej wymaga szczególnej ostrożności:

• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami
• z ibuprofenem
• z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny)
• z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron)
• z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną
• z lekami hamującymi zlepianie się płytek krwi (np. tyklopidyna)
• z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna)

Ważne informacje dotyczące leku Acecardin

Stosowanie leków łącznie z lekiem Acecardin:

- z lekami moczopędnymi (np. furosemid),

- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,

- z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),

- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),

- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,

- z digoksyną (lek nasercowy),

- z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),

- z acetazolamidem.

Stosowanie leku Acecardin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie leku Acecardin u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować szczególnie ostrożnie, pod nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Acecardin z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Lek Acecardin można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Leku nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią:

Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Krótkotrwałe stosowanie leku przez kobietę karmiącą piersią nie stanowi dużego zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Nie zaleca się natomiast karmienia piersią podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Acecardin zawiera laktozę:

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Acecardin:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acecardin

Lek Acecardin dostępny jest w dawce 75 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając wodą.Zalecana dawka, to: 1-2 tabletki 75 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acecardin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci (przyjmowanie dawek większych niż zalecane lub zatrucia przypadkowe) wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą one w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Możliwe objawy po przedawkowaniu:

- nudności, wymioty, przyspieszenie oddechu, szumy uszne.Obserwowano również inne objawy, takie jak: utrata słuchu, zaburzenia widzenia, bóle głowy, pobudzenie ruchowe, senność i śpiączkę, drgawki, hipertermię (temperatura ciała powyżej wartości prawidłowej). W ciężkich zatruciach występują zaburzenia gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej (kwasica metaboliczna i odwodnienie).

Pominięcie przyjęcia leku Acecardin

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą występować:

Często (u 1 do 10 na 100 osób): objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób): stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; przemijające zaburzenia czynności wątroby.Rzadko lub bardzo rzadko: poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do niedokrwistości

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi i(lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek,języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca ioddychania);
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układuoddechowego (w tym astma);
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Acecardin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym iblistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acecardin

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 75 mg kwasuacetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; celuloza, proszek; skrobia żelowana; kwasstearynowy; hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 3350; triacetyna; kwasu

Skład leku Acecardin:

Skład: metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer typ A; talk; trietylu cytrynian; sodu wodorowęglan; krzemionka koloidalna bezwodna; sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Acecardin i co zawiera opakowanie:

Lek Acecardin 75 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych tabletek, koloru białego do kremowego.

Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(logo podmiotu odpowiedzialnego) Dr. Max Pharma s.r.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja dotycząca postępowania po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.
Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3-4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u dorosłych, i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.

Zatrucie kwasem acetylosalicylowym - leczenie

W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące 7,0-7,5.

W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.

W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.

Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.

Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen. Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.

W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.