Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 200 mg, tabletki powlekane

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER, 400 mg, tabletki powlekane

Acebutololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acebutolol Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter
3. Jak stosować Acebutolol Gedeon Richter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acebutolol Gedeon Richter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acebutolol Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Acebutolol Gedeon Richter należy do grupy leków, znanej jako leki beta-adrenolityczne.

Główne skutki działania leku Acebutolol Gedeon Richter to: zmniejszenie częstości rytmu serca (zwłaszcza w czasie wysiłku) i obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Acebutolol Gedeon Richter działa także antyarytmicznie.

Kiedy nie stosować leku Acebutolol Gedeon Richter

Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancję czynną, inne leki beta-adrenolityczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca;
• zespół chorego węzła zatokowego;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę);
• wstrząs kardiogenny;
• ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• niewyrównana niewydolność serca;
• naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala);
• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi;
• nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy;
• kwasica metaboliczna;
• nietolerancja glutenu z uwagi na zawartość skrobi pszenicznej.

Dzieci i młodzież

Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc

Acebutolol Gedeon Richter wywiera mniejsze działanie zwężające oskrzela niż inne leki beta-adrenolityczne, znane jako nieselektywne. Tym niemniej lek powinien być stosowany u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc tylko w razie konieczności.

Niewydolność serca

W przypadku niewydolności serca (wyrównanej) lek należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską.

Bradykardia

Gdy częstość akcji serca u pacjenta w spoczynku jest mniejsza niż 45 – 50 uderzeń na minutę i występują objawy bradykardii (mroczki przed oczami, zawroty głowy, omdlenia), dawka dobowa leku Acebutolol Gedeon Richter wymaga zmniejszenia przez lekarza.

Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia

Acebutolol Gedeon Richter należy stosować ostrożnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, ponieważ spowalnia przewodzenie impulsów w sercu i może nasilać objawy tego bloku.

Zaburzenia krążenia obwodowego

Acebutolol Gedeon Richter może nasilać objawy niedokrwienia, spowodowane niewydolnością tętnic obwodowych, na przykład w: chorobie i zespole Raynauda, chorobie Bürgera, innych zapalnych chorobach tętnic, rozsianych zmianach miażdżycowych w tętnicach obwodowych u pacjentów palących papierosy lub chorujących na cukrzycę. W wymienionych chorobach lek należy stosować ostrożnie. W przypadku nasilenia objawów niedokrwienia należy skontaktować się z lekarzem.

Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy podawanie leku Acebutolol Gedeon Richter można rozpocząć po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa.

Nadczynność tarczycy

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjentów znadczynnością tarczycy, ponieważ lek może utrudniać ujawnienie objawów choroby.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjentów z ciężkąniewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku powinna byćdostosowana przez lekarza do parametru laboratoryjnego, określającego wydolność nerek - klirensukreatyniny, przy zachowaniu dawkowania leku 1 raz na dobę.

Cukrzyca

Na początku leczenia lekiem Acebutolol Gedeon Richter należy pamiętać o tym, że lek może utrudniaćujawnienie objawów hipoglikemii, a zwłaszcza tachykardii (zwiększenie częstości rytmu serca wspoczynku powyżej 100 skurczów/minutę), uczucia kołatania serca, nadmiernego pocenia się i możezwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, dlatego należy częściej kontrolować stężenie cukru we krwi.

Łuszczyca

Acebutolol Gedeon Richter można stosować u pacjentów z łuszczycą po rozważeniu korzyści i ryzykatakiego leczenia. Donoszono o zaostrzeniu objawów łuszczycy i skórnych objawówłuszczycopodobnych po podaniu leków beta-adrenolitycznych.

Reakcje nadwrażliwości

Acebutolol Gedeon Richter i inne leki beta-adrenolityczne mogą nasilać reakcje nadwrażliwości.Szczególna ostrożność przy stosowaniu leku jest zalecana u pacjentów, u których wcześniejwystępowały takie reakcje, na przykład w związku ze stosowaniem środków kontrastowychzawierających jod (wykorzystywane w niektórych badaniach rentgenowskich) lub po podaniuflekainidu.

Znieczulenie ogólne

Acebutolol Gedeon Richter zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego (ciśnienie tętniczeponiżej 100/60 mm Hg) u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu. Zaleca się odstawienie leku na48 godzin przed znieczuleniem ogólnym. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu lekuAcebutolol Gedeon Richter.

Sportowcy

Acebutolol Gedeon Richter zawiera substancję czynną, która powoduje pozytywne wyniki kontroliantydopingowych, przeprowadzanych przez niektóre federacje sportowe i odnośne władze.Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących wprzeszłości.

Lek Acebutolol Gedeon Richter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Leki, których nie należy stosować łącznie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter lub ich stosowanie łącznie zlekiem Acebutolol Gedeon Richter wymaga szczególnej uwagi:- flekainid, amiodaron. Nie należy stosować amiodaronu i flekainidu w skojarzeniu z lekiemAcebutolol Gedeon Richter;- leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak dyzopiramid) stosowane jednocześnie z lekiem AcebutololGedeon Richter powodują zaburzenia automatyzmu pracy serca (zwiększają czas przewodnictwaprzedsionkowo-komorowego), a także zwiększają ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca).Nie należy stosować tych leków w skojarzeniu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter;- antagoniści wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania leku Acebutolol Gedeon Richter z

Leki stosowane ostrożnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter

Antagonistami wapnia występuje zwiększone ryzyko bradykardii (zwolnienia czynności serca).

Werapamil

Nie należy stosować werapamilu z lekiem Acebutolol Gedeon Richter jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu (kilka dni).

Inni antagonistów wapnia, w tym diltiazem

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych antagonistów wapnia (w szczególności diltiazemu, ponieważ może on powodować zwiększone ryzyko depresji) i leku Acebutolol Gedeon Richter.

Leki, które należy stosować ostrożnie z lekiem Acebutolol Gedeon Richter:

• Wziewne środki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Baklofen.
• Insulina i leki przeciwcukrzycowe.
• Lidokaina.
• Środki kontrastowe zawierające jod.
• Takryna.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, barbiturany i niektóre leki przeciwpsychotyczne.
• Inhibitory monoaminooksydazy.
• Klonidyna.
• Metyloksantyny (na przykład teofilina, aminofilina) i β -adrenomimetyki (salbutamol, fenoterol).
• Działające ogólnoustrojowo kortykosteroidy.
• Digoksyna.

Acebutolol Gedeon Richter - informacje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

Przyjmowanie leku

Lek stosuje się doustnie. Zaleca się przyjmować lek podczas posiłku. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i popić wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Acebutolol Gedeon Richter nie należy stosować w czasie ciąży. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Acebutolol Gedeon Richter.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Acebutolol Gedeon Richter wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i uczucia zmęczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Skład leku Acebutolol Gedeon Richter: laktoza, skrobia pszeniczna. Lek zawiera także bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). Nie powinni go stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Stosowanie leku

Najczęściej stosowane dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym to: 1 tabletka (400 mg) rano, w czasie śniadania lub 1 tabletka (200 mg) dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W chorobie wieńcowej stosuje się odpowiednie dawki leku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Acebutolol Gedeon Richter - informacje dot. dawkowania

Dawki leku Acebutolol Gedeon Richter powinny być równomiernie podzielone. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Najczęściej stosowane dawkowanie w zaburzeniach rytmu serca

400 mg (1 tabletka) do 1200 mg (3 tabletki) na dobę.

Sposób podawania

Tabletki zaleca się przyjmować w trakcie posiłku, o stałej porze dnia, połykając w całości i popijając wodą. Stosowanie leku o tej samej porze dnia zapobiega pominięciu przyjęcia dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acebutolol Gedeon Richter jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acebutolol Gedeon Richter

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Acebutolol Gedeon Richter u pacjenta może wystąpić nasilona bradykardia (poniżej 50 skurczów serca/ minutę) (bicie serca może stać się bardzo wolne lub serce może się zatrzymać) lub niedociśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mmHg). Inne objawy przedawkowania to: wystąpienie wstrząsu, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowy i inne zaburzenia przewodzenia, obrzęk płuc, zaburzenia świadomości, skurcz oskrzeli, hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi poniżej zakresu wartości prawidłowych) i w rzadkich przypadkach hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Pominięcie zastosowania leku Acebutolol Gedeon Richter

Jeśli pominięto dawkę leku i nie upłynęło jeszcze 8 godzin od planowanej pory przyjęcia leku, należy ją przyjąć w tej samej dobie. Jeśli upłynęło ponad 8 godzin od planowanej pory przyjęcia leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy odstawiać leku Acebutolol Gedeon Richter nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez 1 – 2 tygodnie, w razie konieczności zmieniając sposób leczenia, aby zapobiec zaostrzeniu choroby wieńcowej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Acebutolol Gedeon Richter wymieniono poniżej.

Jeśli w ulotce działanie niepożądane określone jest jako występujące:

• często – oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 100, ale poniżej 1 na 10 leczonych pacjentów;
• rzadko – oznacza to, że występuje z częstością co najmniej u 1 na 10 000, ale poniżej 1 na 1000 leczonych pacjentów;
• bardzo rzadko – oznacza to, że występuje z częstością u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki;
• z częstością nieznaną – oznacza to, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko (najczęściej obserwowano bradykardię znacznego stopnia). Do pozostałych ciężkich działań niepożądanych należą: skurcz oskrzeli, zapalenie płuc o ciężkim przebiegu, niewydolność serca.

Wśród pozostałych działań niepożądanych najczęściej występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe) oraz ze strony układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, bezsenność).

Często występują:

• ból głowy, zawroty głowy, bezsenność;
• nudności, wymioty, ból brzucha;
• bradykardia (zwolnienie częstości rytmu serca), hipotonia (ciśnienie tętnicze poniżej 100/60 mmHg);

Objawy niepożądane leku Acebutolol Gedeon Richter:

Często występują:

- ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp);

- uczucie duszności;

- astenia (osłabienie);

- zmniejszenie popędu płciowego;

- swędzenie skóry.

Rzadko występują:

- wzdęcia, biegunka, zaparcia;

- zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych w sercu, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie stóp i goleni), niewydolność serca;

- wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie lub wystąpienie chromania przestankowego (ból kończyn podczas chodzenia, zmuszający pacjenta do częstego przystawania);

- nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc;

- koszmary senne, omamy (halucynacje), dezorientacja, psychozy i depresja;

- zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych);

- zapalenie wątroby;

- pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity łuszczycopodobne;

- bóle mięśni i stawów, ból pleców;

- zaburzenia dotyczące oddawania moczu;

- hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl), obecność przeciwciał przeciwjądrowych.

Bardzo rzadko występują:

- toczeń układowy.

Z nieznaną częstością występują:

- blok zatokowy (bicie serca może stać się bardzo wolne lub serce może się zatrzymać). Może się to zdarzyć szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób z innymi zaburzeniami rytmu serca;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie dotyczące komórek wątroby;

- wypadanie włosów (łysienie).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Acebutolol Gedeon Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

ACEBUTOLOL GEDEON RICHTER

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Acebutolol Gedeon Richter

- Substancją czynną leku jest acebutolol w postaci acebutololu chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane, zawiera 200 mg acebutololu w postaci acebutololu chlorowodorku.

Każda tabletka powlekana Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane, zawiera 400 mg acebutololu w postaci acebutololu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna, laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 20000.

Jak wygląda Acebutolol Gedeon Richter i co zawiera opakowanie

Acebutolol Gedeon Richter, 200 mg, tabletki powlekane

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm, barwy biało-kremowej, z oznakowaniem 200 wytłoczonym po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Acebutolol Gedeon Richter, 400 mg, tabletki powlekane

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12 mm, barwy jasnokremowej do kremowej, z oznakowaniem 400 wytłoczonym po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Acebutolol Gedeon Richter pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC umieszczone w tekturowym pudełku. W pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych oraz ulotka dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, tel.: (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Tel. +48 (22)755 96 48, lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod)) 8