Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
3. Jak przyjmować lek ACEBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACEBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku ACEBIS, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS

Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:

Ostrzeżenia dotyczące leku ACEBIS:

Warunki, przy których nie należy stosować leku ACEBIS:

• U pacjenta występuje uczulenie na bisoprol, ramipryl lub inne składniki leku.
• U pacjenta występuje niewydolność serca, która nasila się nagle.
• U pacjenta występuje wstrząs kardiogenny.
• U pacjenta występują problemy z sercem, takie jak blok przedsionkowo-komorowy, spowolniona akcja serca, bardzo niskie ciśnienie krwi.
• U pacjenta występuje ciężka astma lub przewlekła choroba płuc.
• U pacjenta występują poważne problemy z krążeniem krwi w kończynach.
• U pacjenta występuje nieleczone guz chromochłonny.
• U pacjentki występuje ciąża powyżej trzeciego miesiąca.
• U pacjenta występuje cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• U pacjenta występują problemy z nerkami.
• U pacjenta występuje jakaś choroba dziwnie brzmiąca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku ACEBIS należy skonsultować to z lekarzem.
• U pacjenta występuje cukrzyca, problemy z nerkami lub wątrobą.
• U pacjenta występują różne problemy z sercem.
• Pacjent jest na dietach niskosodowych lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas.
• U pacjenta wystąpiły niedawno biegunka lub wymioty.
• Pacjent ma być poddany aferezie LDL.

Warunki, przy których pacjent nie powinien przyjmować leku ACEBIS:

- pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celuzmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

- pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

- pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

- pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

- pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

- pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

- pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

- pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

- u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy,warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić wdowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwaćstosowanie leku ACEBIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzykoobrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwiniż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

- pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

• antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np.walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkamizwiązanych z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwiw regularnych odstępach czasu.

Leki, które należy unikać przy jednoczesnym stosowaniu leku ACEBIS:

- flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne

- leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas

- leki sympatykomimetyczne do leczenia wstrząsu

- estramustyna, leki stosowane w leczeniu biegunki, leki stosowane w terapii onkologicznej

Stosowanie leku ACEBIS z innymi lekami:

- sakubitryl/walsartan, lit, leki stosowane w leczeniu depresji, schizofrenii, padaczki

- leki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych, środki rozszerzające naczynia krwionośne, leki immunosupresyjne

- allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej, beta-adrenolityki stosowane w leczeniu jaskry

Stosowanie leku ACEBIS z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ACEBIS.

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku ACEBIS i podanie innego leku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBISnie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 5 mg + 5 mg zawiera 81.94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek ACEBIS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować ACEBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS, u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACEBIS

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku ACEBIS

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku ACEBIS następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ACEBIS

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

(dalsze działania niepożądane)

Skutki uboczne leku:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- spowolnione uderzenia serca.

- ból głowy,

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

- drętwienie rąk lub stóp,

- uczucie zimna w dłoniach lub stopach,

- kaszel,

- duszność,

- zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,

- ból w klatce piersiowej,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,

- reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,

- kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),

- uczucie zmęczenia,

- zmęczenie,

- badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

- zaburzenia smaku,

- mrowienie (parestezje),

- zaburzenia widzenia,

- szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

- zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,

- zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,

- nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),

- wahania nastroju,

- zaburzenia snu,

- depresja,

- suchość w jamie ustnej,

- pocenie się,

- problemy dotyczące nerek,

- impotencja,

- nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),

- senność,

- kołatanie serca,

- częstoskurcz (tachykardia),

- nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),

- osłabienie mięśni,

- artralgia (ból stawów),

- zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),

- gorączka,

- utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),

- zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,

- podwyższone stężenie białka w moczu,

- owrzodzenia jamy ustnej,

- powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

Skutki uboczne leku ACEBIS

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku ACEBIS:

Koszmary senne, omamy

Mogą wystąpić koszmary senne oraz omamy podczas stosowania leku.

Zmniejszone wydzielanie łez

Może wystąpić suchość oczu oraz zmniejszone wydzielanie łez.

Zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu

Może wystąpić zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu.

Problemy ze słuchem

Możliwe są problemy ze słuchem podczas stosowania leku ACEBIS.

Zapalenie wątroby

Zapalenie wątroby może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu.

Zapalenie naczyń krwionośnych

Może wystąpić zapalenie naczyń krwionośnych.

Zmiany parametrów laboratoryjnych

Może dojść do zmiany parametrów laboratoryjnych, takich jak zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10000 osób):

Lista rzadziej występujących działań niepożądanych leku ACEBIS.

Częstość nieznana:

Możliwe są działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych można również przeprowadzić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek ACEBIS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje dotyczące zawartości opakowania oraz dodatkowe informacje na temat leku ACEBIS.

Co zawiera lek ACEBIS

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian
• Otoczka AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żółcień chinolinowa (E 104)
• Tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek ACEBIS i co zawiera opakowanie

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Zawartość kapsułki 5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki 5 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Zawartość kapsułki 10 mg + 5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki

ACEBIS 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:

• 10 kapsułek
• 30 kapsułek
• 60 kapsułek
• 100 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023