Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprillum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
3. Jak przyjmować lek ACEBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACEBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku ACEBIS, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS

Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:

Ostrzeżenia dotyczące leku ACEBIS

Warunki, przy których lek ACEBIS nie powinien być stosowany:

• U pacjenta występuje uczulenie na bisoprol, ramipryl lub inne składniki leku.
• Pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila.
• U pacjenta występuje wstrząs kardiogenny.
• U pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca.
• Pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca.
• Pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Pacjent ma ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• U pacjenta występują poważne problemy z krążeniem krwi w kończynach.
• Pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego nadnerczy.
• Pacjent ma kwasicę metaboliczną.
• U pacjenta wystąpiły objawy podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE.
• Pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca.
• Pacjent ma cukrzycę i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Pacjent jest dializowany lub poddawany filtracji krwi.
• Pacjent ma problemy z nerkami, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony.
• Pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Pacjent ma cukrzycę.
• Pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
• Pacjent ma problemy z wątrobą.
• U pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej.
• U pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie aldosteronu we krwi.
• U pacjenta występuje niewydolność serca.
• Pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową.
• Pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas.
• U pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty.
• Pacjent ma zostać poddany aferezie LDL.

Pacjent ma specjalne warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku ACEBIS:

• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,

• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,

• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,

• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,

• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,

• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,

• pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),

• pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić wdowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwaćstosowanie leku ACEBIS i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzykoobrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:- antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB) (znane również jako sartany – np.walsartan, telmisartan, irbesartan), w szczególności w przypadku problemów z nerkamizwiązanych z cukrzycą.- aliskiren.Lekarz może sprawdzać czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwiw regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmowaćleku ACEBIS”.

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków – ryzyko obrzęku naczynioruchowegozwiększa się:- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor(stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów),- sakubitryl (dostępny w skojarzeniu ustalonych dawek z walsartanem), stosowanyw leczeniu przewlekłej niewydolności serca.Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS, ponieważ może to spowodować poważnepogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobąwieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Niezaleca się stosowania leku ACEBIS we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecimmiesiącu ciąży, ponieważ zastosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt„Ciąża”).

Dzieci i młodzieżLek ACEBIS nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i ACEBISNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Istnieją leki, które mogą zmienić działanie leku ACEBIS lub których działanie może zostać zmienioneprzez lek ACEBIS. Ten rodzaj interakcji może spowodować mniejszą skuteczność jednego lub obuleków. Może także zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane.Należy pamiętać, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następującychleków:• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jakamiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina,

Leki, które należy unikać przy stosowaniu leku ACEBIS:

flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna,rylmenidyna, werapamil),
inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptoraangiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosowaćleku ACEBIS” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, którezwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki),
leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki solizawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jakheparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
(kolejne leki wypisane w tekście)

Stosowanie leku ACEBIS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę).Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ACEBIS przed zajściem w ciążę lub natychmiastpo stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku ACEBIS. Nie zaleca się stosowania leku ACEBISwe wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważzastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBISnie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jak przyjmować ACEBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS, u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną choroba wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACEBIS

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku ACEBIS

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku ACEBIS następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ACEBIS

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych opisanych poniżej:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często)
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie (często)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (niezbyt często)
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często)
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego (niezbyt często)

Lek ACEBIS jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia.W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych lub niewymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane

Spowolnione uderzenia serca.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Ból głowy,
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
• Omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,
• Drętwienie rąk lub stóp,
• Uczucie zimna w dłoniach lub stopach,
• Kaszel,
• Duszność,
• Zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli,
• Ból w klatce piersiowej,
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia,
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie,
• Kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia),
• Uczucie zmęczenia,
• Zmęczenie,
• Badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy pochodzenia obwodowego,
• Zaburzenia smaku,
• Mrowienie (parestezje),
• Zaburzenia widzenia,
• Szumy uszne (uczucie szumów w uszach),
• Zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
• Zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,
• Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• Wahania nastroju,
• Zaburzenia snu,
• Depresja,
• Suchość w jamie ustnej,
• Pocenie się,
• Problemy dotyczące nerek,
• Oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle,
• Impotencja,
• Nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
• Senność,
• Kołatanie serca,
• Częstoskurcz (tachykardia),
• Nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego),
• Osłabienie mięśni,
• Artralgia (ból stawów),
• Zlokalizowane obrzęki (obrzęki obwodowe),
• Gorączka,
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• Zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy,
• Podwyższone stężenie białka w moczu,
• Owrzodzenia jamy ustnej,
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

Co zawiera lek ACEBIS

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Laktoza jednowodna
• Alkohol poliwinylowy
• Kroskarmeloza sodowa (E468)
• Sodu stearylofumaran
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Wapnia wodorofosforan bezwodny
• Krospowidon typ A
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka AquaPolish P yellow zawiera:

• Hypromeloza (E 464)
• Hydroksypropyloceluloza (E463)
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Talk (E 553b)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Osłonka kapsułki zawiera m.in. tytanu dwutlenek, żelatynę, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty i żółcień chinolinowa.

Jak wygląda lek ACEBIS i co zawiera opakowanie

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 2,5 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium.

Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku.

Kapsułki dostępne są w opakowaniach po:

10, 30, 60 lub 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023