Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

ACEBIS, 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 2,5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 2,5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

ACEBIS, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

ramiprilum + bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS
3. Jak przyjmować lek ACEBIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACEBIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek ACEBIS i w jakim celu się go stosuje

Lek ACEBIS zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.

• Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Lek ACEBIS jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu, co skutkuje dusznością i obrzękiem) i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i ramipryl w oddzielnych kapsułkach, należy przyjąć tylko jedną kapsułkę leku ACEBIS, która zawiera obie substancje czynne o tej samej mocy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku ACEBIS

Kiedy nie przyjmować leku ACEBIS:

Warunki, w których nie należy stosować leku ACEBIS:

Jeśli pacjent ma:

• uculenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk,
• uczulenie na ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE,
• niewydolność serca, która nagle się nasila,
• wstrząs kardiogenny,
• chorobę serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca,
• spowolnioną częstość akcji serca,
• bardzo niskie ciśnienie krwi,
• ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
• problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach,
• nieleczonego guza chromochłonnego,
• kwasicę metaboliczną,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, świąd, wysypki skórne - objawy obrzęku naczynioruchowego,
• ciążę powyżej trzeciego miesiąca,
• cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i leczenie lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• dializę lub inny rodzaj filtracji krwi,
• problemy z nerkami,
• leczenie sakubitrylem/walsartanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa, zwężenie tętnicy nerkowej,
• wysokie stężenie aldosteronu we krwi,

Przeciwwskazania do stosowania leku ACEBIS:

Pacjent nie powinien stosować leku ACEBIS w następujących sytuacjach:

• Pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• Pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• Pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• Pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• Pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• Pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• Pacjent ma guza nadnercza (guz chromochłonny),
• Pacjent ma zaburzenia tarczycy (lek ACEBIS może ukrywać objawy nadczynności tarczycy),

Leki mające wpływ na działanie leku ACEBIS:

- flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne

- leki oszczędzające potas, suplementy potasu, leki sympatykomimetyczne, estramustyna, leki stosowane w leczeniu biegunki lub w unikaniu odrzucenia przeszczepionych narządów

- sakubitryl/walsartan, lit, leki stosowane w leczeniu depresji, schizofrenii, padaczki

- środki znieczulające, środki rozszerzające naczynia krwionośne, trimetoprim, leki immunosupresyjne, allopurynol

- beta-adrenolityki, meflochina, baklofen, sole złota, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, niesteroidowe leki przeciwzapalne

Stosowanie leku ACEBIS z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Zaleca się przyjmowanie leku ACEBIS przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku ACEBIS.

Ciąża:

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży. Zaleca się przerwanie stosowania leku ACEBIS przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek ACEBISnie jest zalecany dla matek karmiących piersią i lekarz może wybrać dla pacjentki inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ACEBIS zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Laktoza

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 2,5 mg + 2,5 mg zawiera 40,97 mg laktozy (20,49 mg glukozy i 20,49 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 5 mg + 2,5 mg zawiera 81,94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 5 mg + 5 mg zawiera 81.94 mg laktozy (40,97 mg glukozy i 40,97 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 10 mg + 5 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

ACEBIS 10 mg + 10 mg zawiera 163,88 mg laktozy (81,94 mg glukozy i 81,94 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód

Lek ACEBIS zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować ACEBIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobą nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku ACEBIS, u pacjenta z umiarkowaną chorobą nerek. Nie zaleca się stosowania leku ACEBIS w przypadku ciężkiej choroby nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował pacjentów z łagodną lub umiarkowaną choroba wątroby podczas rozpoczynania leczenia lekiem ACEBIS.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACEBIS

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż przepisano należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (w takim przypadku może pomóc położenie się z uniesionymi nogami), poważne trudności w oddychaniu, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru we krwi) i spowolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku ACEBIS

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku ACEBIS następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ACEBIS

Nie należy nagle przerywać stosowania leku ACEBIS ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować poważne pogorszenie stanu serca. Nie należy nagle przerywać leczenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniemkrwi (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów worganizmie (często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy) (niezbyt często – mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób),
• itd.

Lek ACEBIS jest zwykle dobrze tolerowany, ale, jak w przypadku każdego leku, u pacjentów mogą wystąpić różne działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia. W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej lub niewymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Skutki uboczne leku:

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- spowolnione uderzenia serca.

- ból głowy,

- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,

- omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania,

- drętwienie rąk lub stóp,

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- zawroty głowy pochodzenia obwodowego,

- zaburzenia smaku,

- mrowienie (parestezje),

- zaburzenia widzenia,

- szumy uszne (uczucie szumów w uszach),

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

- _____________

- _____________

- _____________

- _____________

Objawy niepożądane:

• koszmary senne, omamy,
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu),
• zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu,
• problemy ze słuchem,
• zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko:

• splątanie,
• zapalenie trzustki (co powoduje silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców),
• wypadanie włosów,
• pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej,
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcja nadwrażliwości na światło).

Częstość nieznana:

• przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda),
• małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą,
• zapalenie języka.

Podczas stosowania inhibitorów ACE mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). W przypadku wystąpienia tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ACEBIS:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termini ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACEBIS

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Zawartość kapsułki:
  • Laktoza jednowodna
  • Alkohol poliwinylowy
  • Kroskarmeloza sodowa (E468)
  • Sodu stearylofumaran
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Wapnia wodorofosforan bezwodny
  • Krospowidon typ A
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka AquaPolish P yellow:
  • Hypromeloza (E 464)
  • Hydroksypropyloceluloza (E463)
  • Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  • Talk (E 553b)
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Osłonka kapsułki:
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Żelatyna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Żółcień chinolinowa (E 104)
• Tusz:
  • Szelak (E904)
  • Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Glikol propylenowy
  • Amonowy wodorotlenek stężony
  • Potasu wodorotlenek

Jak wygląda lek ACEBIS i co zawiera opakowanie

ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg, kapsułki, twarde
Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem„1,25 mg”.

Zawartość kapsułki 2,5 mg + 1,25 mg: ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku ibisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.

(kontynuacja dla pozostałych wariantów kapsułek)

Zawartość kapsułki 10 mg + 10 mg:

ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku i bisoprololu fumaran w postaci dwóch żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek

Blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry i ulotka informacyjna dla pacjenta są zapakowane w tekturowym pudełku. Kapsułki dostępne są w opakowaniach po: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023