Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

ACCUSOL 35 Potassium 4 mmol/l, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Accusol 35 Potassium 4 mmol/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
3. Jak stosować Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accusol 35 Potassium 4 mmol/l i w jakim celu się go stosuje

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Jest przepisywany pacjentom z ostrą bądź przewlekłą niewydolnością nerek. Oczyszcza krew pacjenta ze zbędnych produktów przemiany materii; koryguje kwasowość lub zasadowość oraz stężenie soli we krwi pacjenta. Jako płyn zastępczy w hemodiafiltracji i hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli oraz wody do nawodnienia.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w dwukomorowym worku (nie zawierającym PCW). Obydwie komory oddzielone są długim spawem (spaw między komorami). Przed zastosowaniem, obie komory roztworu Accusol 35 muszą być zmieszane poprzez otwarcie długiego spawu (spaw między komorami), a następnie krótkiego spawu ‘SafetyMoon’ w pobliżu portu dostępu.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może być zastosowany szczególnie w przypadku zmniejszonego lub prawidłowego stężenia potasu. Roztwory Accusol 35 mogą być stosowane wyłącznie przez lekarza lub pod jego nadzorem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że dostęp do żyły i tętnicy pacjenta jest prawidłowy. Upewni się również, że pacjent nie wykazuje dużego ryzyka krwawienia. Dostępne są roztwory Accusol 35 z różnymi stężeniami potasu i glukozy. Stężenie potasu i glukozy we krwi pacjenta będzie ściśle monitorowane w celu upewnienia się, że stosowany jest najbardziej odpowiedni skład leku Accusol 35.

Lekarz nie poda leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l pacjentowi:

• jeżeli dostęp do żył i (lub) tętnic jest nieprawidłowy.
• jeżeli istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeżeli jest duże stężenie wodorowęglanów we krwi.
• jeżeli stężenie potasu we krwi jest za duże.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może być stosowany wyłącznie przez lekarza lub pod kierunkiem lekarza mającego doświadczenie w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Lekarz prowadzący:

• będzie kontrolował kwasowość, stężenie soli oraz stężenie zbędnych produktów przemiany materii we krwi;
• zapewni, że wartości te są prawidłowe i ściśle monitorowane w trakcie leczenia;
• zapewni utrzymanie prawidłowej równowagi płynowej organizmu;
• będzie dokładnie sprawdzał stężenie glukozy we krwi szczególnie, jeśli pacjent ma cukrzycę.

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l może wpływać na inne leki oraz wzajemnie z nimi oddziaływać.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz oceni bilans korzyści do ryzyka odnośnie zastosowania leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.

Jak stosować Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

W zależności od sposobu leczenia, lekarz poda Accusol 35 Potassium 4 mmol/l za pomocą rurek urządzenia do dializy. Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją zastosowane u pacjenta będzie zależało od diagnozy klinicznej, badania lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych i odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali właściwy skład i ilość roztworów Accusol 35 odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.

W jakich dawkach i jak często stosować?

Lekarz prowadzący ustali oraz dostosuje szybkość przepływu i objętość roztworu, którą należy zastosować.

Wymagana ilość płynu zależy od sposobu zastosowania leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.

Jeżeli pacjent jest dorosły lub w podeszłym wieku oraz:

• jest leczony z powodu przewlekłej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jako płynem zastępczym, to powinien otrzymać od 7 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
• jest leczony z powodu ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jako płynem zastępczym, to powinien otrzymać od 20 do 35 ml/kg mc./godz. lub więcej;
• jest leczony z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek lekiem Accusol 35 Potassium 4 mmol/l jako roztworem do dializy, to ilość roztworu będzie wynikała z częstości i czasu leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe rzadko występujące (występujące u mniej niż jednego na 1000 pacjentów) działania niepożądane leku Accusol 35 Potassium 4 mmol/l mogą obejmować:

• małe stężenie glukozy (hipoglikemia).

Możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych. Nie wszystkie muszą być wynikiem zastosowania roztworów lub leczenia. Potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych;
• zmniejszenie (niedociśnienie) lub zwiększenie (nadciśnienie) ciśnienia krwi;
• bardzo małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia);
• zaburzenia stężenia zasad we krwi (zasadowica);
• uczucie nudności;
• wymioty;
• kurcze mięśni;
• krwawienia;
• zakażenie;
• zadyszka, nieregularny oddech (spowodowany dostającymi się do krwi pęcherzykami powietrza);
• zaburzenia stężeń różnych soli we krwi (np. zaburzenia dotyczące sodu, potasu, wapnia we krwi);
• zwiększona skłonność do tworzenia się skrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Przedawkowanie

Nie powinno dojść do przedawkowania, o ile bilans płynów i elektrolitów będzie regularnie kontrolowany, jak zalecono w punkcie 4.4. Przedawkowanie może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń elektrolitowych. Objawy te można skorygować poprzez dostosowanie współczynnika ultrafiltracji oraz objętości podanego roztworu. Zaburzenia równowagi elektrolitowej należy korygować zgodnie z ich rodzajem.

DANE FARMACEUTYCZNE

Niezgodności farmaceutyczne

Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 5.5.

Okres ważności: 24 miesięcy w przypadku przechowywania produktu w zewnętrznym worku ochronnym. Okres ważności po zmieszaniu: Po wyjęciu z ochronnego worka zewnętrznego i zmieszaniu Accusol 35 należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu: Nie przechowywać w lodówce lub nie zamrażać.

Rodzaj i zawartość opakowania: Accusol 35 jest przechowywany w dwukomorowym worku nie zawierającym PCW, wykonanym z wielowarstwowej folii z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu (Clear-Flex). Dwie komory oddziela długi spaw (spaw między komorami).

Accusol 35 - jak stosować?

Komora duża „A” jest zaopatrzona w port do dodawania leków, zaś komora mała „B” – w port dostępu, służący do łączenia z odpowiednim zestawem do podawania roztworu. Dwukomorowy worek jest dostarczany w ochronnym przezroczystym worku zewnętrznym wykonanym z kopolimerów. Objętość pojemnika po zmieszaniu wynosi 5000 ml (3750 ml w komorze dużej i 1250 ml w komorze małej). Accusol 35 jest dostępny w pudełkach zawierających 2 opakowania po 5000 ml.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

• Należy sprawdzić, czy produkt nie jest uszkodzony. Nie używać, jeśli jeden ze spawów worka został przedwcześnie otwarty. W razie stwierdzenia uszkodzenia pojemnik należy wyrzucić.
• Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
• Podczas całej procedury należy zachować zasady aseptyki.
• Równocześnie stosowane leki można dodać do roztworu przez port do dodawania leków w dużej komorze. Przed zmieszaniem należy sprawdzić zgodność roztworu z dodawanymi lekami. Po dodaniu leku należy natychmiast otworzyć długi spaw (spaw między komorami worka). Po dodaniu jakiegokolwiek leku produkt należy natychmiast zużyć.
• Po usunięciu zewnętrznego worka ochronnego należy natychmiast rozerwać długi spaw (spaw między komorami) w celu zmieszania obu roztworów. Należy upewnić się, że długi spaw (spaw między komorami) został w pełni otwarty i nastąpiło całkowite wymieszanie obu roztworów. Następnie otworzyć krótki spaw ‘SafetyMoon’ (spaw w pobliżu portu dostępu) aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu. Worek należy podłączyć do linii pacjenta i otworzyć port dostępu. Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od zmieszania.
• Wszelkie niezużyte pozostałości roztworu należy wyrzucić.
• Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Accusol 35 należy stosować wyłącznie z odpowiednim wyposażeniem, umożliwiającym kontrolę przebiegu leczenia.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgia

Tel. (Belgia): +32 (0)16 781770

Tel. (Polska): + 48 (00)800 1211465

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12262