Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Accordeon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon
3. Jak przyjmować lek Accordeon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accordeon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Accordeon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi lekami przeciwbólowymi. Accordeon jest stosowany w leczeniu ciężkiego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Accordeon jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Accordeon

Kiedy nie przyjmować leku Accordeon:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma którekolwiek z tych schorzeń. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz wolniejszy lub słabszy oddech.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba, w której jelito cienkie nie działa prawidłowo (niedrożność porażenna), żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub występuje silny ból brzucha.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długo trwającej chorobie płuc (serce płucne).
• Jeśli pacjent ma umiarkowane do poważnych zaburzenia wątroby. Jeśli pacjent ma inne długo trwające zaburzenia wątroby przyjmowanie tego leku wymaga szczególnego zalecenia lekarza.
• Jeśli pacjent ma zaparcia.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem przyjmowania leku Accordeon:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy, ponieważ może wymagać mniejszej dawki;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent cierpi na obrzęk śluzowaty;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nadnerczy;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne powstałe w wyniku zakażenia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia związane z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
• jeśli pacjent ma zapalenie jelita;
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego;
• jeśli u pacjenta występuje stan zapalny trzustki;
• jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli wcześniej u pacjenta wystąpiły objawy odstawienia;
• jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból;
• jeśli pacjent wymaga coraz wyższych dawek oksykodonu.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (tolerancja). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Accordeon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Accordeon, jeśli:

• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych;
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Uwaga na objawy uzależnienia

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Accordeon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Accordeon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny. Jeśli pacjent zaobserwował takie objawy, powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Accordeon u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak badań nad bezpieczeństwem i skutecznością działania leku w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku, które nie stosowały leków opioidowych w przeszłości, zwykle leczenie rozpoczyna się najmniejszą dawką.

Ostrzeżenie antydopingowe

Stosowanie leku Accordeon może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Należy unikać stosowania tego leku jako środka dopingującego.

Lek Accordeon a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych równocześnie z lekiem Accordeon, ponieważ może to wpłynąć na działanie leków.

Informacje o leku Accordeon

Interakcje lekowe

Pacjent leczony lekiem Accordeon powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, w tym:

• chinidynie (lek stosowany w leczeniu szybkiego bicia serca)
• cymetydynie (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi)
• i innych

Uwagi dotyczące stosowania

Należy stosować lek Accordeon zgodnie z zaleceniami lekarza. Niedozwolone jest jednoczesne stosowanie leku z benzodiazepinami oraz podobnymi lekami.

Interakcje z alkoholem i jedzeniem

Unikaj spożywania alkoholu oraz soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Accordeon. Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ Accordeon może mieć negatywny wpływ na płód.

5. Bezpieczeństwo

Oksykodon może przenikać do mleka kobiecego i powodować trudności z oddychaniem u noworodka. W związku z tym nie należy stosować leku Accordeon podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może osłabiać czujność i zdolność reakcji do takiego stopnia, że pacjent może mieć ograniczoną zdolność lub w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny. Lekarz powinien ocenić indywidualnie zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów. Należy skonsultować z lekarzem, czy i pod jakimi warunkami pacjent może prowadzić samochód. W celu zapoznania się z możliwymi działaniami niepożądanymi wpływającymi na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację patrz punkt 4 „Działania niepożądane”.

Lek Accordeon zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak przyjmować lek Accordeon

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia silnego bólu w ciągu 12 godzin. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Accordeon, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Accordeon”).

W przypadku schematów dawkowania, których nie można ustalić, stosując ten lek istnieją leki o innych mocach lub postaciach, które można zastosować.

Zalecana dawka

Accordeon, 5 mg / 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu co 12 godzin. Lekarz, w oparciu o poprzednie dawkowanie, zadecyduje o dawce dobowej, o podziale dawki dobowej na pojedyncze dawki oraz o ewentualnej zmianie dawkowania w trakcie leczenia. Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silnie działające leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz może przepisać większą dawkę początkową, uwzględniając ich wcześniejszą reakcję na opioidy. Pacjenci, którzy przyjmowali Accordeon, 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu według określonego planu, mogą potrzebować szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia bólu nazywanego bólem przebijającym. Lek Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do szybkiego zniesienia bólu. Do leczenia bólu innego niż nowotworowy dobowa dawka 40 mg chlorowodorku oksykodonu jest zwykle wystarczająca, ale mogą być konieczne większe dawki. Pacjenci z bólem nowotworowym zazwyczaj potrzebują dawek od 80 do 120 mg chlorowodorku oksykodonu, które mogą być zwiększone do 400 mg w szczególnych przypadkach. Należy kontrolować leczenie, biorąc pod uwagę ulgę w bólu oraz inne czynniki. Kontrola leczenia pozwala na wybór najlepszej terapii, szybkie leczenie działań niepożądanych oraz podjęcie decyzji, co do kontynuowania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat) W przypadku wątłych pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie przyjmowali leków opioidowych w przeszłości dawka początkowa to zwykle jedna tabletka 5 mg przyjmowana w 12-godzinnych odstępach. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do skutecznego leczenia bólu. Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmowane dawki nie zapewniają łagodzenia bólu.

Pacjenci z grup ryzyka

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby lub pacjent ma małą masę ciała lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej.

Sposób podawania

Accordeon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Accordeon, 10/20/40/80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki należy połykać w całości lub przełamane na dwie części z wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody) rano i wieczorem, według ustalonego schematu (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem), niezależnie od posiłków lub z posiłkami.

Nie można kruszyć ani żuć tabletek o przedłużonym działaniu, ponieważ prowadzi to do utraty ich właściwości. Żucie i kruszenie leku Accordeon prowadzi do jednorazowego gwałtownego uwolnienia substancji czynnej do organizmu i wchłonięcia zagrażającej życiu dawki oksykodonu (patrz punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon”).

Lek Accordeon może być przyjmowany wyłącznie doustnie. W przypadku podania dożylnego substancje pomocnicze leku mogą prowadzić do zniszczenia (martwicy) lokalnych tkanek, zmiany w tkankach płuc (ziarniak płuc) lub innych ciężkich, zagrażających życiu zdarzeń.

Instrukcja otwierania blistra:

• Oderwać pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforowanej blistra.
• Powoduje to odsłonięcie powierzchni nieprzyklejonej, położonej w miejscu, w którym przecinają się perforowane linie.
• Pociągnąć nieprzyklejony pasek i zerwać pozostałą część warstwy zabezpieczającej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Accordeon

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Accordeon należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby powiadomi lokalny ośrodek toksykologii. Objawy przedawkowania to: zwężenie źrenic, zaburzenia oddychania (depresja oddechowa), uczucie słabości mięśni i obniżenie ciśnienia krwi.

Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu określanego jako toksyczna leukoencefalopatia. W ciężkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa, fizyczne i psychiczne odrętwienie, utrata przytomności (śpiączka), spowolnienie akcji serca i nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku Accordeon

W przypadku zastosowania mniejszej niż zalecana dawki leku Accordeon lub pominięcia zażycia leku, zlikwidowanie bólu może być utrudnione lub całkowicie niemożliwe.

Można zażyć pominiętą tabletkę, jeżeli kolejne planowane zastosowanie powinno nastąpić za minimum 8 godzin. Następnie można kontynuować zażywanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Accordeon

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

Error: API request failed with status 500

8

• konieczność przyjmowania coraz większej dawki leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja)
• kolkowy ból brzucha lub dyskomfort
• pogorszenie wyników testów czynnościowych wątroby (obserwowane w badaniach krwi)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona wrażliwość na ból
• agresja
• brak miesiączki
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, żółte zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo jasny stolec.
• długotrwałe stosowanie oksykodonu w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienia u noworodka. Objawy u dziecka, na które należy zwrócić uwagę, to drażliwość, nadmierna aktywność, zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, wymioty, biegunka i brak przyrostu wagi.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Można zauważyć resztki tabletek w stolcu. Nie powinno to wpływać na działanie leku.

Środki zaradcze

Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Aby zapobiec zaparciom, należy spożywać większe ilości błonnika oraz przyjmować większe ilości płynów. Jeśli pacjent cierpi na nudności, lekarz powinien przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Accordeon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Ostrzeżenie dotyczące leku Accordeon

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”. Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się, że tabletki są uszkodzone (połamane bądź pokruszone).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Accordeon

Substancją czynną leku jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg/80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg/9,0 mg/17,9 mg/36 mg/72 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydrolizaty skrobi, substancje barwiące), hypromeloza, talk, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka:
  • 5 mg i 20 mg: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
  • 10 mg i 40 mg: tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)
  • 80 mg: makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Accordeon i co zawiera opakowanie

Accordeon, 5 mg, to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Accordeon, 10 mg, to różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 20 mg, to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 40 mg, to bladoróżowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Accordeon, 80 mg, to czerwone, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z naciętą po obu stronach linią podziału, wzdłuż której tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Wielkości opakowań:

• 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
• 10, 20, 30, 50, 100 tabletek o przedłużonym działaniu pakowanych w butelki z HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Produkty lecznicze

Telefon: +48 22 577 28 00

Importer

Phast Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 16
66424 Homburg
Niemcy

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Niemcy

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia - Oxycodon-HCl Accord Retard 5/10/20/40/80 mg tabletten met verlengde afgifte
• Polska - Accordeon
• Włochy - Oxycodon Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024