skontaktować się z lekarzem.▪ pacjent ma nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub guz mózgu, gdyż lek może zwiększyć il ość zlokalizowanego płynu mózgowo-rdzeniowego.▪ pacjent cierpi na niekontrolowanego cukrzycę lub zaburzenia czynności tarczycy - należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem leku.ACC classic a inne leki Jeśli pacjent zażywa inne leki, w tym leki zawierające paracetamol, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku ACC classic.Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych leku u kobiet w ciąży i matek karmiących, lek stosować można tylko w przypadku uzasadnionej konieczności.Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACC classic Lek ACC classic zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje uczuleniowe (może wystąpić z opóźnieniem).Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.2. Jak stosować ACC classic Lek podaje się doustnie. Dawka leku zależy od wieku pacjenta i stanu klinicznego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Najczęściej stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia wynosi 1 miarka do 3 razy na dobę.Dzieci w wieku 6-14 lat powinny otrzymywać pół miarki 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 3-6 lat powinny otrzymywać ą miarki do 3 razy na dobę. Lek ACC classic najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając wodą lub sokiem owocowym. Należy zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę między przyjęciem leku ACC classic oraz antybiotyków zawierających tetracykliny, penicyliny lub cefalosporyny. Jeśli pacjentowi przewidywano zabieg przezskórnej endoskopii oskrzeli (endoskopia) lub bronchofiberoskopii, lek ACC classic należy zażyć około godzinę przed zabiegiem. 3. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, ACC classic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest uczucie obrzydzenia i nudności. Bardzo rzadko mogą wystąpić: - reakcje nadwrażliwości, np. pokrzywka, zwężenie oskrzeli, zwiększony ślinotok, gorączka, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zakrzepica naczyń krwionośnych, niepokój lub reakcje skórne, takie jak wysypka i pokrzywka. W przypadku reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.ACC classic należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C._pred(n.content)

Excipients

Jeśli wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się po pomoc medyczną.

• Pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową.
• U pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy.
• Pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Leki mukolityczne mogą powodować zwężenie dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ACC classic a inne leki

• Nie stosować leku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi.
• Acetylocysteina może osłabić działanie niektórych antybiotyków.
• ACC classic może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów.

Wpływ ACC classic na badania laboratoryjne

Informować personel medyczny o przyjmowaniu leku przed badaniami laboratoryjnymi.

ACC classic z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku i pić odpowiednią ilość płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Przed stosowaniem leku w okresie ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera alkohol benzylowy.

Excipients

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku ACC classic na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

ACC classic zawiera sód, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, alkohol benzylowy
oraz glikol propylenowy

Sód
Lek zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego.
Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sodu benzoesan (E 211)
Lek zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera związek konserwujący (metylu parahydroksybenzoesan). Może on powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego, tzn. objawy alergii mogą wystąpić nawet po kilku
godzinach lub dniach).

Alkohol benzylowy
Lek zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu
doustnego.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw.
”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich
organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami
wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość
alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane
(tzw. kwasicę metaboliczną).

Glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 1,33 mg mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml
roztworu doustnego.

3. Jak stosować ACC Classic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ACC classic można podawać doustnie stosując dołączoną do opakowania strzykawkę miarową
(pojemności 5 ml) lub miarkę (pojemności 10 ml).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
5 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (200 mg do 300 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub
3 dawkach podzielonych).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat
10 ml roztworu dwa razy na dobę (400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych).
Nie należy przekraczać dawki 4 strzykawek (lub 2 miarek) na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
10 ml roztworu dwa lub trzy razy na dobę (400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3
dawkach podzielonych).

ACC classic - informacje dot. stosowania

Excipients

Leku ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC classic dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób stosowania

Lek należy przyjmować po posiłku.

Leku ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.

Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC classic należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.

Sposób podawania strzykawką:

1. Otworzyć butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo.
2. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki. Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki.
3. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu.
4. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza, zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze raz.
5. Odwrócić z powrotem butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika.
6. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony policzka.
7. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę.

Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody.

Należy unikać dłuższego kontaktu roztworu doustnego ACC classic z metalami i gumą.

Uwaga: Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC nie dłużej niż 11 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC classic

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia dawki leku ACC classic

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ACC Classic - informacje dla pacjentów

Excipients

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC Classic i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;
• powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem stawów;
• skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)
• ból głowy
• szumy uszne
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
• pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy
• gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• niestrawność
• duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego
• ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ACC Classic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Excipients

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 11 dni podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ACC classic

• Substancją czynną jest acetylocysteina. 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki leku to: karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu benzoesan (E 211), sodu edetynian, sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny), sacharyna sodowa, woda oczyszczona, aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy i glikol propylenowy (E 1520)).

Jak wygląda lek ACC classic i co zawiera opakowanie

ACC classic jest przejrzystym, nieco lepkim roztworem o smaku wiśniowym. Lek dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego z polipropylenową zakrętką z kołnierzem uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierających 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml leku).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki