Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Acatar Care

Acatar Care

0,5 mg/mL, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acatar Care i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acatar Care
3. Jak stosować lek Acatar Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acatar Care
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Acatar Care i w jakim celu się go stosuje

Lek Acatar Care zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwężanaczynia krwionośne. Podanie leku Acatar Care zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony śluzoweji hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenieprzekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodówodprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwaniewydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Lek Acatar Care w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej, skraca średni czas ostrego zapaleniabłony śluzowej nosa (zatkany nos, katar, kichanie, złe samopoczucie) z 6 do 4 dni.

Lek Acatar Care stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu błonyśluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błonyśluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu uchaśrodkowego.

Działanie oksymetazoliny utrzymuje się do 12 godzin. W badaniach początek działania lekuobserwowany był średnio po 25 sekundach.

Lek Acatar Care zawiera jako substancję pomocniczą kwas hialuronowy w postaci soli sodowej, którychroni i nawilża błonę śluzową nosa.

Acatar Care nie zawiera substancji konserwujących.

Kiedy nie stosować leku Acatar Care

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa ztworzeniem się strupów);

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent przebył operację wykonywaną przez nos, np. usunięcie przysadki lub operacjęprzebiegającą z odsłonięciem opony twardej (operacja mózgu wykonywana przez nos lub usta).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania corazwiększych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniemleku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestaćjego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanegoreaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowegozapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchegozapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić poprzerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błonyśluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitismedicamentosa).

Dzieci i młodzież

Acatar Care jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat.

Acatar Care a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Acatar Care, jednocześnie z niektórymilekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i trójpierścieniowelub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nienależy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogąwystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

3. Jak stosować lek Acatar Care

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Acatar Care jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w zapaleniu trąbkisłuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Acatar Care może być tylko stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Leku nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.

Dorośli i dzieci wieku powyżej 6 lat

1 dawka aerozolu Acatar Care do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Instrukcja stosowania leku

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Trzymając głowę w pozycji pionowej (nie odchylając jej do tyłu) należy umieścić koniec aplikatora wotworze nosowym, nie blokując przy tym całkowicie jego światła.

Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy otworaminosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka, a w lewym w kierunkulewego oka.

Następnie szybko i energicznie nacisnąć dozownik, wykonując jednocześnie lekki wdech przez nos.

Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to powodowaćuszkodzenie błony śluzowej nosa.

Po zastosowaniu należy oczyścić dozownik. Używanie dozownika przez więcej niż jedną osobę możeprzyczynić się do szerzenia zakażenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acatar Care

Działania niepożądane leku Acatar Care

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skory i błon śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi), zatrzymanie akcji serca, wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Acatar Care Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.
• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.
• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia). Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku Acatar Care, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Acatar Care

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności leku Acatar Care po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy. Nie należy stosować leku Acatar Care po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acatar Care
Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu hialuronian, kwas solny 25% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitrów zawiera 22,5 mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Acatar Care i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór. Butelka z HDPE zawierająca 15 mL roztworu, z pompką dozującą z HDPE, LDPE/PP, PTFE/PET (w systemie APF) oraz z nasadką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Wytwórca
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
Emmerthal, Niedersachsen, 31860, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa

Kontakt

Telefon: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Informacje dodatkowe

6/6