Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACARD 150 mg, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acard 150 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 150 mg
3. Jak stosować lek Acard 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acard 150 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acard 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Acard 150 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi.

Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acard 150 mg stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób dużego ryzyka;
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;
• po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej;
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu;
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;
• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;
• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

Decyzję o podjęciu leczenia i zastosowanej dawce leku podejmuje lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 150 mg

Kiedy nie stosować leku Acard 150 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Acard 150 mg

Przeciwwskazania:

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
• Ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca
• Napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych
• Ciąża w ostatnich trzech miesiącach
• Dna moczanowa
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Stosowanie metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych
• Infekcje wirusowe u dzieci i młodzieży do 16 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Uczulenie na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie
• Astma, przewlekłe choroby układu oddechowego, polipy nosa
• Choroby wrzodowe żołądka i jelit
• Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Nie należy stosować leku Acard 150 mg przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Acard 150 mg a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

• Nie stosować jednocześnie leku Acard 150 mg z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.
• Można stosować lek Acard 150 mg po konsultacji z lekarzem z wyżej wymienionymi lekami.

Metamizol a kwas acetylosalicylowy

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszaćwpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwii powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachowaćostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwasacetylosalicylowy.

Acard 150 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodupokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard 150 mg w czasie ciąży zgodniez zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard 150 mg zgodnie z jego zaleceniami i nieprzyjmować większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodowaćkomplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard 150 mg może spowodować zaburzenia nereki serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jejdziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować leku Acard 150 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest tobezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tymokresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przezmożliwie najkrótszy czas. Lek Acard 150 mg przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, comoże prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lubzwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczeniedłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlategonie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'au dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowegomoże powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Acard 150 mg nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Acard 150 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Acard 150 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Stosowanie doustne:

• Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
  • 1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

• Jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard 150 mg

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia,pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość, pobudzenie, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Acard 150 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Acard 150 mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:Często (u 1 do 10 na 100 osób):- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Działania niepożądane

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• poważne krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek, języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i oddychania);
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu oddechowego (w tym astma);
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Acard 150 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acard 150 mg

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa; otoczka: hypromeloza, Acryl Eze-White (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan), trietylu cytrynian, symetykon emulsja.

Jak wygląda lek Acard 150 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Acard 150 mg są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6