Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki

Acarbosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acarbose Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas
3. Jak stosować lek Acarbose Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acarbose Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acarbose Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest akarboza, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydazy. Jest stosowana w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2). Lekarz może przepisać lek Acarbose Aurovitas, gdy sama dieta i ćwiczenia nie wystarczą do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Lek Acarbose Aurovitas działa poprzez spowolnienie trawienia węglowodanów (cukrów złożonych) po każdym posiłku, co obniża poziom cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Acarbose Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na lek Acarbose Aurovitas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba jelit, która powoduje problemy z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba, która może się pogorszyć w wyniku nagromadzenia się gazów w jelitach, np. zespół Roemhelda, przepuklina jelita grubego, zwężenie i owrzodzenie jelita,
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie jelita,
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub istnieje prawdopodobieństwo, że może ona wystąpić,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z wątrobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta wykonano resekcję żołądka przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jest możliwe, że lek Acarbose Aurovitas może działać szybciej. Jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy, ale jeśli po przyjęciu leku Acarbose Aurovitas pacjent poczuje się źle, należy skontaktować się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Acarbose Aurovitas

Objawy niskiego poziomu glukozy

Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent odczuwa zmęczenie, nerwowość i drżenie, a także ma szybkie bicie serca, zimne poty lub napady głodu, może wystąpić niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby powstrzymać pogorszenie się stanu.

Możliwe skutki uboczne

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, pacjent może odczuwać znaczne zdezorientowanie (majaczenie), napady drgawkowe, utratę samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, a także może stracić przytomność.

Wskazówki dotyczące diety

Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił pacjentowi lekarz, i upewnić się, że w ciągu dnia regularnie spożywane są węglowodany.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Acarbose Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ponieważ dostępne informacje dotyczące wpływu i tolerancji u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są nadal niewystarczające.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lek Acarbose Aurovitas może zmieniać działanie innych leków lub alternatywnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Acarbose Aurovitas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Acarbose Aurovitas w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Informacje dotyczące leku Acarbose Aurovitas

Nie wiadomo, czy lek Acarbose Aurovitas przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie samego leku Acarbose Aurovitas (monoterapia) nie powoduje niskiego stężenia cukru wekrwi (hipoglikemii) i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Przyjmowanie leku Acarbose Aurovitas w skojarzeniu z lekami nazywanymi sulfonylomocznikiem,insuliną lub metforminą w leczeniu cukrzycy może powodować niski poziom cukru we krwi, a tymsamym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub bezpieczną pracę. Nieprowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

Jak stosować lek Acarbose Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadkuwątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli:

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Acarbose Aurovitas 50 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 150mg na dobę).

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo rozstroju żołądka, niektórzy pacjenci mogą rozpocząć od jednejtabletki leku Acarbose Aurovitas 50 mg raz lub dwa razy na dobę (co odpowiada 50 mg do 100 mg nadobę). W razie potrzeby lekarz może powoli zwiększać dawkę do 2 tabletek leku Acarbose Aurovitas 50mg lub 1 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 300 mg na dobę).

Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (coodpowiada 600 mg na dobę).

Tabletki połykać w całości, popijając szklanką wody, bezpośrednio przed posiłkiem lub żuć zpierwszym kęsem pokarmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acarbose Aurovitas

W przypadku przyjmowania leku Acarbose Aurovitas razem z napojami lub pokarmem zawierającymwęglowodany mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak obrzęk żołądka, ciężkie wzdęcia lubbiegunka. W takim przypadku nie jeść ani nie pić przez 4 do 6 godzin napojów lub jeść pokarmówzawierających węglowodany. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.Należy zabrać ze sobą opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Acarbose Aurovitas

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następnądawkę z następnym posiłkiem.

Przerwanie stosowania leku Acarbose Aurovitas

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Acarbose Aurovitas stężenie glukozy we krwi możewzrosnąć. Przed odstawieniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli pacjent podejrzewa, że może mieć którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należyprzerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się donajbliższego szpitala:

• zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000

Działania niepożądane leku Acarbose Aurovitas

• zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać nudności, mieć wymioty, utratę apetytu, gorączkę, odczuwać swędzenie, mieć żółtaczkę (patrz powyżej), blade stolce lub ciemne zabarwienie moczu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

• utrzymujące się zaparcia, zmniejszony apetyt, obrzęk żołądka i nudności (wymioty) (niedrożność jelit) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wykwity skórne lub swędzenie skóry.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• • gazy;
• • burczenie w brzuchu;
• • uczucie wzdęcia.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• • biegunka;
• • ból brzucha lub jelit.

Te działania niepożądane mogą wystąpić po posiłku zawierającym cukier (sacharozę). Objawy można złagodzić, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli biegunka nie ustąpi, lekarz zmniejszy dawkę lub w niektórych przypadkach przerwie leczenie. Nie należy przyjmować leków na niestrawność w celu leczenia powyższych działań niepożądanych, ponieważ może to pogorszyć objawy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• • mdłości (nudności);
• • nudności (wymioty);
• • niestrawność;
• • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można zaobserwować w badaniach krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

• • obrzęk skóry (obrzęk).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• • niewyjaśnione siniaczenie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi;
• • zaparcie;
• • kieszenie gazowe w ścianie jelita (Pneumatosis cystoides intestinalis);
• • wysypka z krostami i (lub) pęcherzami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Ponadto zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki szybkiej i śmiertelnej postaci choroby wątroby, chociaż nie jest jasne, czy są one wynikiem stosowania leku Acarbose Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acarbose Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acarbose Aurovitas

Substancją czynną leku jest akarboza.

Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg akarbozy.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Acarbose Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka.

Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie.

Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki

Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt leczniczy Acarbose Aurovitas jest dostępny w blistrach, pakowanych w pudełka tekturowe.

Wielkości opakowań:

50 mg: 30, 40, 90 i 270 tabletek.

100 mg: 30, 40, 90, 120 i 270 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques- Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Akarbosa Aurovitas

Francja: Acarbose Arrow 50 mg comprimé

Acarbose Arrow 100 mg comprimé sécable

Portugalia: Acarbose Generis Phar

Włochy: Acarbosio Aurobindo

Polska: Acarbose Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6