Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Absenor, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Absenor, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Natrii valproas

▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

OSTRZEŻENIE

Absenor (walproinian) stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku Absenor. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Nie należy przerywać stosowania leku Absenor, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor
3. Jak stosować lek Absenor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Absenor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Absenor i w jakim celu się go stosuje

Absenor jest lekiem stosowanym w leczeniu padaczki (lek przeciwpadaczkowy) i epizodów maniakalnych (nienaturalnie podwyższony nastrój i zwiększona aktywność).

Absenor jest stosowany w leczeniu:

• napadów padaczkowych obejmujących obie połowy mózgu (napady uogólnione), np. napadów nieświadomości, napadów mioklonicznych oraz napadów toniczno-klonicznych,
• napadów padaczkowych rozpoczynających się w określonej części mózgu (napady ogniskowe) i które w pewnych okolicznościach mogą rozprzestrzenić się na obie połowy mózgu (napady wtórnie uogólnione).

Absenor można również stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu innych rodzajów napadów padaczkowych, np. napadów padaczkowych z objawami mieszanymi

Informacje o leku Absenor

Lek Absenor jest stosowany w leczeniu różnych stanów psychiatrycznych i neurologicznych, takich jak:

• napadów padaczkowych zlokalizowanych w określonej części mózgu,
• napadów padaczkowych rozprzestrzeniających się na obie połowy mózgu,
• mani w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Może być stosowany w sytuacjach, gdy zwykłe leki przeciwpadaczkowe nie przynoszą oczekiwanych rezultatów.

Uwagi dotyczące stosowania leku Absenor

Przy zmianie leczenia z walproinianu sodu na Absenor, ważne jest zachowanie odpowiedniego stężenia leku w surowicy. U małych dzieci Absenor jest lekiem pierwszego wyboru jedynie w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować go z dużą ostrożnością i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor

Kiedy nie stosować leku Absenor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na składniki leku,
• jeśli występują poważne zaburzenia wątroby lub trzustki,
• jeśli pacjent cierpi na porfiria wątrobową, zaburzenia cyklu mocznikowego lub inne choroby metaboliczne.

Choroba afektywna dwubiegunowa

W przypadku ciąży nie należy stosować Absenor. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Padaczka

W przypadku padaczki, lek Absenor może być stosowany tylko w braku alternatywnego leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Absenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Absenor należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• występującego w przeszłości uszkodzenia szpiku kostnego;
• układowego tocznia rumieniowatego (reakcja systemu obronnego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej);
• zaburzeń metabolizmu, szczególnie wrodzonych zaburzeń niedoborów enzymatycznych;
• zwiększenia stężenia amoniaku w surowicy (hiperamonemia) podczas leczenia lekami zawierającymi kwas walproinowy. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy takie jak: apatia, zmęczenie, wymioty, obniżone ciśnienie krwi lub zwiększenie częstości napadów padaczkowych. Lekarz określi stężenie amoniaku i kwasu walproinowego w surowicy i w razie konieczności zmniejszy dawkę leku Absenor;
• podejrzenia obecności zaburzeń enzymatycznych cyklu mocznikowego; lekarz określi stężenie amoniaku w surowicy jeszcze przed rozpoczęciem leczenia kwasem walproinowym (patrz również punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Absenor”);

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, zawierające walproinian sodu, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Uwaga! Szklana butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Dzieci i młodzież

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Absenor u:

• małych dzieci, przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe;
• dzieci i młodzieży z wieloma niepełnosprawnościami i ciężkimi postaciami napadów padaczkowych.

Walproinianu sodu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu manii. U niemowląt i dzieci podczas leczenia chorób przebiegających z gorączką oraz u młodzieży nie należy jednocześnie stosować leku Absenor oraz leków zawierających kwas acetylosalicylowy. Dopuszcza się jednoczesne stosowanie wyłącznie na specjalne zalecenie lekarza.

Ostrzeżenie:

Niezbyt często stwierdzano ciężkie uszkodzenie wątroby, rzadko uszkodzenie trzustki. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta, zwłaszcza u niemowlęcia, małego czy starszego dziecka, nie występują objawy tych stanów, szczególnie przez pierwsze sześć miesięcy leczenia.

Uszkodzenia wątroby i (lub) trzustki mogą poprzedzić nagłe, nieswoiste objawy, takie jak nawrót lub zwiększona częstość lub nasilenie napadów padaczkowych, zaburzenia świadomości z dezorientacją, niepokój, zaburzenia ruchowe, niepokój fizyczny i osłabienie, utrata apetytu, awersja do zwykłych pokarmów, niechęć do kwasu walproinowego, nudności, wymioty, dolegliwości w górnej części przewodu pokarmowego, ospałość, senność, wyraźnie częstsze występowanie krwiaków, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), krwotoki z nosa oraz miejscowe lub uogólnione obrzęki (zatrzymywanie wody w organizmie). Jeśli powyższe zaburzenia utrzymują się lub są poważne, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on ustalić, czy można kontynuować leczenie lekiem Absenor.

Metody wczesnego wykrywania uszkodzenia wątroby i (lub) uszkodzenia trzustki

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad oraz badania kliniczne i biochemiczne badania laboratoryjne (ze szczególnym uwzględnieniem chorób metabolicznych, zaburzeń czynności wątroby lub trzustki, morfologii krwi i zaburzeń krzepnięcia).

Po czterech tygodniach leczenia lekarz zleci przeprowadzenie kolejnego kontrolnego biochemicznego badania laboratoryjnego.

U pacjentów bez objawów klinicznych, ale z nieprawidłowo podwyższonymi wynikami tego badania zlecone zostanie wykonanie trzech kolejnych badań kontrolnych w odstępach 2 tygodniowych, a następnie raz na miesiąc do 6 miesiąca leczenia.

Uwagi:

Na początku leczenia może wystąpić zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała i omówić ze swoim lekarzem odpowiednie metody postępowania, jeśli to konieczne.

Lek Absenor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki zwiększające efekt działania leku Absenor (i niekiedy działania niepożądane):
- felbamat (lek przeciwpadaczkowy);
- cymetydyna (lek na wrzody żołądkowe);
- erytromycyna (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych);
- kwas acetylosalicylowy (lek przeciwgorączkowy i przeciwbólowy): kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z białkami krwi. Może to zwiększyć szkodliwe działanie kwasu walproinowego na wątrobę.

Leki zmniejszające efekt działania leku Absenor:

• fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina (inne leki przeciwpadaczkowe);
• meflochina (lek na malarię);
• ryfampicyna (lek na gruźlicę);
• karbapenemy (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak imipenem, panipenem i meropenem);
• Należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i karbapenemu, ponieważ skuteczność walproinianu sodu może się zmniejszyć;
• inhibitory proteazy, takie jak lopinawir lub rytonawir (lek na zakażenie HIV);
• kolestyramina (zmniejsza ilość tłuszczów we krwi);
• leki zawierające estrogen (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne);
• metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Leki nasilające lub zmniejszające efekty działania leku Absenor:

• jednocześnie stosowana fluoksetyna (lek przeciwdepresyjny). Stężenie kwasu walproinowego w surowicy (substancja czynna leku Absenor) może się zwiększyć, ale i zmniejszyć.

Lek Absenor zwiększa efekty działania, a niekiedy także niepożądane działania:

• fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, felbamatu (leki przeciwpadaczkowe);
• leków neuroleptycznych (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych), benzodiazepin (leki stosowane w celu złagodzenia lęku i napięć), barbituranów (leki uspokajające), inhibitorów MAO (leki przeciwdepresyjne) i innych leków przeciwdepresyjnych;
• kodeiny (lek na kaszel);
• zydowudyny (lek przeciwko HIV);
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (na przykład antagoniści witaminy K lub kwas acetylosalicylowy), co może zwiększyć skłonność do krwawień;
• rufinamidu (lek przeciwpadaczkowy) (należy zachować ostrożność, zwłaszcza u dzieci);
• propofolu (środek narkotyczny);
• nimodypiny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności mózgu).

Stężenie fenytoiny (innego leku przeciwpadaczkowego) w surowicy może się zwiększać u dzieci, gdy jednocześnie pacjent otrzymuje klonazepam (benzodiazepina, lek łagodzący stany lękowe i napięcia oraz przeciwpadaczkowy) i kwas walproinowy.

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających kwas walproinowy i klonazepamu (lek przeciwpadaczkowy) występowały przypadki stanu nieświadomości (przedłużonego napadu nieświadomości) u pacjentów z wcześniej występującymi napadami padaczkowymi z utratą świadomości (napadem padaczkowym, obejmującym obie strony mózgu).

Katatonia (stan sztywności z brakiem reakcji na bodźce) wystąpiła u jednej pacjentki z zaburzeniami schizoafektywnymi (zaburzenie psychiczne) podczas jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego, sertraliny (lek przeciwdepresyjny) i rysperydonu (lek neuroleptyczny).

Dodatkowe interakcje

• Lek Absenor nie wpływa na stężenie litu w surowicy.
• Lek nie zmniejsza skuteczności hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustnych środków antykoncepcyjnych).
• U diabetyków mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność ciał ketonowych w moczu, ponieważ kwas walproinowy jest częściowo metabolizowany do ciał ketonowych.
• Stosowanie innych leków, które obciążają metabolizm w wątrobie, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Zgłaszano objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) i (lub) zwiększone stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia) w wyniku jednoczesnego stosowania walproinianu i topiramatu (lek przeciwpadaczkowy).

Absenor - informacje dotyczące stosowania

Jednoczesne stosowanie leku Absenor z acetazolamidem (lek na jaskrę)

Może prowadzić do zwiększenia stężenia amoniaku we krwi z ryzykiem zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia).

Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i fenobarbitalu lub fenytoiny

Zwiększa stężenia amoniaku we krwi, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta.

Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i kwetiapiny

Może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia).

Absenor a olanzapina

Absenor może zmniejszyć stężenie olanzapiny w osoczu. Lekarz ustali, czy należy przerwać jednoczesne stosowanie leków, czy też można kontynuować leczenie.

Absenor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne spożywanie alkoholu może osłabić lub nasilić efekty działania, a także zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Absenor. Dlatego należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Przyjmowanie leku Absenor z pokarmem nie wpływa znacząco na biologiczną przyswajalność leku. Jeżeli na początku lub w trakcie leczenia wystąpi podrażnienie układu pokarmowego, tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważna wskazówka dla kobiet

Choroba afektywna dwubiegunowa

• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży.
• W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Padaczka

• W przypadku padaczki nie należy stosować leku Absenor, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że nie ma żadnego alternatywnego leczenia.
• W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku Absenor, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Absenor. Nie należy przerywać stosowania leku Absenor ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
• Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna, również gdy walproinian jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami na padaczkę.
• Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i psychiczny rozwój dziecka po urodzeniu. Do najczęściej zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.

Wpływ leków antykonwulsyjnych na rozwój dziecka

Wpływ leków antykonwulsyjnych na rozwój dziecka może być znaczący, wywołując wiele powiązanych wad rozwojowych obejmujących kilka narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą powodować niepełnosprawność, która może być znaczna.

U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.

U dzieci narażonych w życiu płodowym na walproinian notowano występowanie wad rozwojowych oka razem z innymi wadami wrodzonymi. Wady rozwojowe oka mogą wpływać na widzenie.

U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 11 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.

U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci narażone na walproinian mogą być bardziej narażone na rozwój zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Przed przepisaniem tego leku, lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.

Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.

Niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, zawierające estrogeny) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi. Należy ustalić z lekarzem, która metoda antykoncepcyjna jest najbardziej odpowiednia dla pacjentki.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek zawierający walproinian w czasie ciąży, należy zbadać parametry krzepnięcia krwi (płytki krwi, fibrynogen) oraz czynniki krzepnięcia, a także wykonać badania krzepnięcia u noworodków, ze względu na możliwe zaburzenia krzepnięcia krwi.

U noworodków, których matki przyjmowały leki zawierające walproinian przez ostatnie trzy miesiące ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienia (takie jak niepokój ruchowy, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie, skurcze i zaburzenia przyjmowania pokarmu).

Zgłaszano przypadki małego stężenia cukru we krwi u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Zgłaszano przypadki niedoczynności tarczycy u noworodków, których matki przyjmowały walproinian w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Proszę wybrać z poniżej opisanych sytuacji

ROZPOCZĘCIE LECZENIA LEKIEM ABSENOR

Jeśli lek Absenor przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna

Upewnienie się o stosowaniu antykoncepcji podczas leczenia

Aby zapewnić skuteczność leczenia lekiem Absenor, konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres terapii. Konsultacja z lekarzem lub poradnią planowania rodziny jest zalecana w celu wybrania odpowiedniej metody antykoncepcji.

Istotne informacje:

• Przed rozpoczęciem leczenia wykluczana jest ciąża za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza.
• Pacjentka powinna używać skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia.
• Konsultacja z lekarzem w sprawie metody antykoncepcji jest konieczna.
• Regularne wizyty u specjalisty są zalecane.

Kontynuacja leczenia lekiem Absenor bez planowania ciąży

Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, nadal powinna stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii. Konsultacja z lekarzem lub poradnią planowania rodziny jest zalecana w razie potrzeby.

Istotne informacje:

• Stosowanie skutecznej antykoncepcji jest ważne przy kontynuacji leczenia.
• Konsultacja z lekarzem w sprawie antykoncepcji jest konieczna.
• Regularne wizyty u specjalisty są zalecane.

Kontynuacja leczenia lekiem Absenor przy planowaniu ciąży

Jeśli pacjentka planuje ciążę, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym. Przerwanie leczenia lub antykoncepcji bez konsultacji jest niebezpieczne.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały walproinian, mogą być narażone na wady wrodzone. Dlatego konieczne jest skonsultowanie się z odpowiednimi specjalistami w celu zapewnienia jak najlepszego przebiegu ciąży.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Absenor w ciąży

Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Absenor lub zamianie na inny lek,lub o przerwaniu leczenia lekiem Absenor, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, żechoroba jest stabilna.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie prób zajścia w ciążę. Kwasfoliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, któredotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowegozmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Nie przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
• Nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmowąz lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę stanupacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.
• W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizytylekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiaławszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA LEKIEM ABSENOR

Nie wolno przerywać leczenia lekiem Absenor, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzemprowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć. Należy umówić pilną wizytęu lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz prowadzącyudzieli pacjentce dalszych wskazówek.

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadamiwrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnejdwubiegunowej lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.

Informacje dotyczące planowania ciąży

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowymoże obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczywszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyłoryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Istotne informacje:

• Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lubpodejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przerywać stosowania lekiem Absenor, chyba że tak zdecydował lekarz.
• Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, chorobyafektywnej dwubiegunowej, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.

Poradnik dla pacjentki o stosowaniu walproinianu

Należy zapoznać się z poradnikiem dla pacjentki, otrzymanym od lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie. Pacjentka otrzyma również Kartę Pacjentki od farmaceuty dla przypomnienia o ryzyku stosowania walproinianu w ciąży.

Karmienie piersią

Kwas walproinowy w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Płodność

Ten lek może zaburzać zdolność do zapłodnienia. Pojedyncze opisy przypadków wskazywały, że działanie takie zazwyczaj przemija po odstawieniu leczenia i może być odwracalne po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej

Możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem walproinianu w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka Przeprowadzone badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchowych i zaburzeń rozwoju psychicznego (problemów z rozwojem we wczesnym dzieciństwie) u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem w okresie 3 miesięcy przed poczęciem.

Środki ostrożności

W ramach środków ostrożności lekarz omówi z pacjentem:

• Możliwe ryzyko u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem
• Konieczność rozważenia stosowania skutecznej kontroli urodzeń (antykoncepcji) przez pacjenta i jego partnerkę w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Konieczność konsultacji z lekarzem podczas planowania poczęcia dziecka oraz przed odstawieniem antykoncepcji
• Możliwość zastosowania innych metod leczenia choroby, w zależności od indywidualnej sytuacji

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przed zasięgnięciem porady lekarza.

Stosowanie leku Absenor

Na początku stosowania leku Absenor w większej dawce i (lub) w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), występowały takie objawy jak senność i (lub) dezorientacja, które, niezależnie od działania obecnie leczonej choroby, mogą ograniczać zdolność do aktywnego udziału w ruchu ulicznym lub obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Absenor zawiera sód i lecytynę sojową

Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek Absenor, 500 mg, o przedłużonym uwalnianiu zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 3,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek Absenor, 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,1 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek Absenor, 500 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,9 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Absenor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać leku ani dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem leczniczym Absenor powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Pacjenci płci męskiej

Zaleca się, aby stosowanie leku Absenor było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej - patrz punkt 2 „Ważna wskazówka dla pacjentów płci męskiej”.

Epizody maniakalne:

Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:

Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego skutecznego stężenia, zapewniającego pożądane działanie kliniczne.

Średnia dawka dobowa:

Zalecane dawki dobowe zwykle wynoszą od 1 000 mg do 2 000 mg. Dawkę należy dostosować indywidualnie do obrazu klinicznego.

Kontynuację leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy indywidualnie dostosowywać, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.

Padaczka:

Dawkowanie będzie ustalane i kontrolowane indywidualnie przez lekarza specjalistę; celem jest uzyskanie stanu bez napadów padaczkowych za pomocą najmniejszej możliwej dawki, zwłaszcza w okresie ciąży.

Dawkowanie:

Zaleca się stopniowe zwiększanie (zmniejszanie) dawki, aż do osiągnięcia optymalnej, skutecznej dawki.

Jeśli walproinian sodu stosowany jest jako jedyny lek (w monoterapii) dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 10 mg walproinianu sodu/kg masy ciała. Następnie, dawkę dobową zwiększa się stopniowo co 4 do 7 dni o około 5 mg walproinianu sodu/kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki zapewniającej kontrolę napadów padaczkowych.

W niektórych przypadkach pełne działanie obserwuje się dopiero po 4 do 6 tygodniach leczenia. W związku z tym, nie należy zbyt wcześnie zwiększać dawkę dobowej powyżej wartości średnich.

Średnia dawka dobowa podczas długotrwałego leczenia wynosi zazwyczaj:

• 30 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dzieci
• 25 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla młodzieży
• 20 mg walproinianu sodu/kg masy ciała/dobę dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku.

Zaleca się następujące dawki dobowe:

Wiek	Masa ciała (kg)	Średnia dawka 1 (mg/dobę)
Dorośli	ponad około 60	1 200 do 2 100
Młodzież od 14 lat	ok. 40 do 60	1 000 do 1 500
Dzieci 2	3 do 6 miesięcy	około 5,5 do 7,5
Dzieci 2	6 do 12 miesięcy	około 7,5 do 10

Uwaga:

U dzieci w wieku do 3 lat lepiej stosować dostępne postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór).

Dla dzieci w wieku do 6 lat najlepsze są postacie farmaceutyczne o mniejszej zawartości substancji czynnej (np. roztwór lub tabletki 150 mg).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Lekarz może zadecydować u pacjenta o konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z małą ilością białka we krwi:

U pacjentów z małą ilością białka we krwi stężenie substancji czynnej leku Absenor (walproinian sodu) w organizmie może się zwiększyć. W razie konieczności, lekarz może zalecić zastosowanie mniejszej dawki leku.

Podczas zmiany leczenia:

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwpadaczkowego zawierającego tą samą substancję czynną lub z leku przeciwpadaczkowego zawierającego inną substancję czynną na leczenie lekiem Absenor, należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego.

U większości pacjentów leczonych postaciami farmaceutycznymi o natychmiastowym uwalnianiu zmiany na leczenie postacią farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu można dokonać natychmiast lub w ciągu kilku dni. W takim przypadku należy utrzymać wielkość wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszenie dawki jest możliwe po zmniejszeniu napadów padaczkowych.

Informacje o leku Absenor

Jeśli lek Absenor jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy natychmiast zmniejszyć dawkę poprzednio stosowanego leku, zwłaszcza fenobarbitalu. Jeżeli poprzednio stosowany lek ma być odstawiony, należy tego dokonać stopniowo.

Inne leki przeciwpadaczkowe przyspieszają eliminację kwasu walproinowego. W przypadku przerwania stosowania tych leków stężenie kwasu walproinowego we krwi będzie się powoli zwiększać, dlatego należy kontrolować stężenie kwasu walproinowego w surowicy przez okres od 4 do 6 tygodni po zakończeniu leczenia skojarzonego. W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę dobowa leku Absenor.

Stężenie w surowicy

Stężenie w surowicy (oznaczone przed podaniem pierwszej dawki dobowej) nie powinno przekraczać 100 mg kwasu walproinowego/L.

Sposób podawania

Lek Absenor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy stosować doustnie, połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (na przykład szklanką wody) przed lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie padaczki i epizodów maniakalnych jest długotrwałe. W każdym indywidualnym przypadku, decyzja o czasie trwania i przerwaniu leczenia produktem Absenor należy do lekarza specjalisty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Absenor

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przypadkowo zażył większą dawkę leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, aby można było podjąć konieczne działania.

Działania niepożądane leku

Porozmawiać z lekarzem prowadzącym. W przeciwnym razie może dojść do utraty skuteczności leczenia i mogą powrócić napady padaczkowe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Rzadko: zaburzenie prekursorowych komórek krwi w szpiku kostnym (zespół mielodysplastyczny, wykazany w badaniach krwi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (małopłytkowość) lub znacząco zmniejszona liczba białych krwinek (leukocytopenia).

Niezbyt często: znacząco zmniejszona liczba wszystkich komórek krwi (pancytopenia).

Rzadko: zaburzenia czynności szpiku kostnego ze zmniejszoną liczbą białych krwinek (limfopenia, neutropenia), znacząco zmniejszoną liczbą niektórych białych krwinek (agranulocytoza), z brakiem krwinek czerwonych (aplazja) lub powiększeniem krwinek czerwonych (makrocytoza) przy ich prawidłowej lub zredukowanej liczbie (niedokrwistość makrocytowa). Jest to widoczne w morfologii krwi i czasami powoduje takie objawy, jak gorączka i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: zwiększone stężenie hormonu zmniejszającego wydalanie moczu (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH), nadmierny wzrost owłosienia na ciele u kobiet, pojawienie się cech męskich u kobiet, trądzik, łysienie typu męskiego i (lub) zwiększone stężenie androgenów.

Rzadko: niedoczynność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: odosobnione, umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia) bez zmian wyników badań czynności wątroby, ale czasami z objawami ze strony OUN, np. problemami z równowagą i koordynacją, ospałością lub poczuciem zmniejszonej czujności, z towarzyszącymi wymiotami (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Często: zwiększenie masy ciała (czynnik ryzyka powstawania torbieli jajnika) lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu lub również utrata apetytu, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), co może powodować dezorientację.

Rzadko: otyłość.

Zaburzenia psychiczne

Często: stany splątania, omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją), agresja, niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi.

Niezbyt często: drażliwość, nadpobudliwość.

Rzadko: nietypowe zachowanie, zaburzenia uczenia się, nadaktywność psychoruchowa.

Te działania niepożądane były głównie obserwowane u dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenia.

Często: zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe dotyczące pracy mięśni regulowanej przez mózg, takie jak niekontrolowane ruchy mięśni; częściowo nieodwracalne), stan stuporu, senność, napady padaczkowe (drgawki), zaburzenia pamięci, bóle głowy, mimowolne ruchy oczu (oczopląs), zawroty głowy, mrowienie oraz odczuwanie nieistniejących wrażeń (parestezje).

Niezbyt często: śpiączka, zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia), letarg, parkinsonizm ustępujący po zaprzestaniu leczenia kwasem walproinowym, zwiększone napięcie mięśni (spastyczność), zaburzenie koordynacji ruchowej (ataksja), np. niestabilność chodu, nasilenie napadów padaczkowych (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia) obserwowano krótko po podaniu leków zawierających kwas walproinowy. Objawy te ustępowały po odstawieniu leku. Niekiedy były one związane ze zwiększonym stężeniem amoniaku, a także fenobarbitalu w terapii skojarzonej z fenobarbitalem.

Rzadko

Podwójne widzenie, wyraźne zaburzenie sprawności umysłowej (otępienie), które jest przemijające po przerwaniu leczenia, czasami związane z zanikiem tkanki mózgowej; niewielkie upośledzenie sprawności umysłowej (zaburzenie poznawcze).

Rzadko zgłaszano przypadki chorób mózgu (przewlekła encefalopatia) z zaburzeniami funkcji mózgu i sprawności psychicznej, zwłaszcza po stosowaniu większych dawek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Częstość nieznana: uspokojenie.

Zgłoszono przypadki stuporu i letargu przechodzące w przemijającą śpiączkę lub zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia). Czasem były one związane ze zwiększoną częstością występowania drgawek. Te przypadki wystąpiły zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub topiramatu lub po szybkim zwiększeniu dawki. Objawy ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Po długotrwałym leczeniu lekiem Absenor, zwłaszcza podawanym z fenytoiną (innym lekiem przeciwpadaczkowym), mogą wystąpić objawy zaburzenia pracy mózgu (encefalopatia): zwiększenie napadów drgawkowych, apatia, osłupienie, zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia mięśniowa) oraz poważne ogólne zmiany w zapisie pracy mózgu (EEG).

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: utrata słuchu (częściowo nieodwracalna).

Częstość nieznana: szum w uszach (dzwonienie w uszach).

Zaburzenia naczyniowe

Często: samoistne powstawanie siniaków lub krwawienie (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Niezbyt często: zapalenie naczyń krwionośnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: trudności w oddychaniu i ból z powodu zapalenia opłucnej lub gromadzenie się płynu w jamie opłucnej (wysięk w opłucnej).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaburzenia dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ból, obrzęk, owrzodzenia i pieczenie w jamie ustnej), biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, dyskomfort w nadbrzuszu ustępujący zwykle w ciągu kilku dni mimo dalszego leczenia.

Niezbyt często: uszkodzenie trzustki, czasem prowadzące do śmierci (patrz także „Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności), nadmierna produkcja śliny (szczególnie na początku leczenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zależne od dawki, ciężkie (czasem prowadzące do zgonu) uszkodzenie wątroby (patrz także „Ostrzeżenie” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: nadwrażliwość, przejściowa i (lub) zależna od dawki utrata włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokci.

Niezbyt często: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) z bolesnymi, swędzącymi bąblami, zwykle obejmującymi oczy, wargi, gardło i krtań, a czasem ręce, stopy i narządy płciowe, wysypka, zmiany dotyczące włosów (np. zmiany w strukturze włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy porost włosów).

Rzadko: ciężkie reakcje skórne: powstawanie pęcherzy, łuszczenie się lub krwawienie z różnych części ciała (w tym z warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, na dłoniach lub stopach) z wysypką lub bez, czasami z objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Lyell’a), wysypka skórna (zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stop) lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i bladym środkiem, który może być swędzący, łuszczący się lub wypełniony płynem (rumień wielopostaciowy), zespół objawów z wysypką wywołaną lekiem, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i możliwym zaburzeniem czynności innych narządów (zespół DRESS).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Zgłaszano przypadki od zmniejszenia gęstości kości (osteopenia i osteoporoza) do złamań kości.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent długotrwale przyjmuje leki przeciwpadaczkowe, choruje na osteoporozę lub przyjmuje jednocześnie kortyzon albo inne steroidy.

Rzadko: reakcja układu immunologicznego organizmu przeciwko własnej tkance łącznej z takimi objawami jak ból stawów, gorączka, uczucie zmęczenia i wysypka (zespół tocznia rumieniowatego układowego, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężki rozpad mięśni prążkowanych, z towarzyszącym bólem i osłabieniem mięśni (rabdomioliza).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu).

Niezbyt często: niewydolność nerek, która może objawiać się zmniejszonym wydalaniem moczu.

Rzadko: moczenie się lub zwiększona potrzeba oddawania moczu, zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek (zespół Fanconiego) z wydalaniem fosforanu, glukozy i niektórych białek oraz nadmierna kwaśność w organizmie (kwasica metaboliczna).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: bolesne miesiączki.

Niezbyt często: nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Rzadko: bezpłodność u mężczyzn, zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia i może być przemijająca po zmniejszeniu dawki. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Zwiększenie stężenia testosteronu we krwi, torbiele jajników (wielotorbielowatość jajników).

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

(patrz punkt „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Zdarzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obniżona temperatura ciała (hipotermia), zatrzymanie płynów w kończynach górnych i (lub) dolnych (obrzęki obwodowe).

Badania diagnostyczne

Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi, rozpoznawane na podstawie zmian w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących krzepliwości krwi (patrz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Zmniejszenie stężenia witaminy B7 w organizmie (niedobór biotyny).

Dodatkowe informacje

Jeśli wystąpią działania niepożądane niezależne od dawki, takie jak objawy uszkodzenia wątroby lub trzustki (patrz także ostrzeżenie w punkcie 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Absenor”), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie lekiem Absenor.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub mają cięższy przebieg niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, psychiczna i fizyczna (psychomotoryczna) nadpobudliwość i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: