Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Aboxoma, 5 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aboxoma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aboxoma
3. Jak przyjmować lek Aboxoma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aboxoma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aboxoma i w jakim celu się go stosuje

Lek Aboxoma zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Aboxoma jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aboxoma

Kiedy nie stosować leku Aboxoma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban).

Aboxoma - informacje o leku

dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy upacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tęlinię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (dojego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeliu pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszonąaktywnością płytek krwi

Lek Aboxoma należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma protezę zastawki serca, jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aboxoma

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym, pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Aboxoma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki mogące zmniejszać zdolność leku Aboxoma do zapobiegania tworzeniu zakrzepów

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Aboxoma do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne);
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji);
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Wpływ leku Aboxoma na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować leku Aboxoma w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wiadomo, czy lek Aboxoma przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Aboxoma zawiera laktozę i sód

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Aboxoma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka:
Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Aboxoma można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach. Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Aboxoma. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:
- Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
- Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
- Połknąć mieszaninę.
- Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.
W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Aboxoma wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Aboxoma

Lek Aboxoma należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu

• u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
• Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Aboxoma 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka w przypadku ciężkich zaburzeń nerek

• Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Aboxoma 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek
• pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach krwionośnych w płucach

• Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Aboxoma 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• Po 7 dniach zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Aboxoma 5 mg dwa razy na dobę

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

• Zalecana dawka to jedna tabletka leku Aboxoma 2,5 mg dwa razy na dobę

Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Aboxoma na leki przeciwzakrzepowe
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Aboxoma
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K na lek Aboxoma
• Zmiana z leku Aboxoma na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K

Lekarz musi wykonać badania krwi i poinformować pacjenta o dalszych krokach.

Lek Aboxoma - informacje dla pacjentów

Pacjenci, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca konieczne jest przeprowadzeniezabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach określonych przez lekarza, abyzapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych mózgu oraz w innych naczyniachkrwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aboxoma

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Aboxoma należy natychmiast powiadomić otym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Aboxoma, może wystąpić zwiększone ryzykokrwawienia. W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwilub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.

Pominięcie zastosowania leku Aboxoma

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku Aboxoma należy przyjąć o zwykłej porze,
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niżjednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Aboxoma

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadkuprzedwczesnego przerwania przyjmowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może byćwyższe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalniezagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Aboxoma w celuzapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i conajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Krwawienie, w tym:
  • do oka;
  • do żołądka lub jelita;
  • z odbytnicy;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie;
- w jamie brzusznej lub z dróg rodnych;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;

Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;

Wysypka skórna;

- Świąd;

- Wypadanie włosów;

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Aboxoma w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z dróg rodnych;

• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
  • do oczu;
  • w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej lub miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamyustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowaniaktóregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- nieprawidłową czynność wątroby;

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
  • w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
  • w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
  • do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypominamałe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnympierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórnąlub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aboxoma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aboxoma

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E 468), sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza, magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza (E 464), glikol propylenowy (E 1520), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b) i żelaza tlenek, żółty (E 172) w otoczce.
• Patrz punkt 2 „Lek Aboxoma zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Aboxoma i co zawiera opakowanie

Brązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane oznaczone cyfrą 5 po jednej stronie tabletki.

Wymiary tabletki: długość x szerokość około 10,5 x 5,5 mm.

Lek Aboxoma dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 20, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Aboxoma, wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Aboxoma. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

1. Należy wziąć kartę.
2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: … mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:

Zalecenia dotyczące leku:

Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9