Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone Synthon, 500 mg tabletki powlekane

abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Synthon
3. Jak stosować lek Abiraterone Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone Synthon i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Synthon jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłychmężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek AbirateroneSynthon hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołukrokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone Synthon jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapięhormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresjiandrogenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwieprednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnieniatętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszeniastężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Synthon

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Synthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Synthon stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi
• jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca
• jeśli pacjent ma duszność
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego

Konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem
Możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości
Jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli

pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby

Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Badania krwi

Lek Abiraterone Synthon może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Synthon zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Abiraterone Synthon a inne leki

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż lek Abiraterone Synthon może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych.

Supresja androgenowa a ryzyko zaburzeń rytmu serca

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Stosowanie leku Abiraterone Synthon z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Synthon”). Zażycie leku Abiraterone Synthon z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Abiraterone Synthon nie stosuje się u kobiet. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. Kobiety w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne przy dotyku lub obsłudze leku Abiraterone Synthon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Synthon zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 24 mg sodu w każdej dawce dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Abiraterone Synthon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

• Należy przyjmować doustnie.
• Leku Abiraterone Synthon nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
• Tabletki Abiraterone Synthon należy przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Lek Abiraterone Synthon przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.

Abiraterone Synthon - informacje dotyczące stosowania

Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Synthon.

Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Synthon i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Synthon

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Synthon:

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Synthon, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Synthon, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Synthon

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Synthon lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Synthon i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy malego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęki nóg lub stóp
• Male stężenie potasu we krwi
• Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Duże stężenie lipidów we krwi
• Ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca
• Ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa)
• Złamania kości, Niestrawność, Krew w moczu, Wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), Nieprawidłowy rytm serca (arytmia)

Skutki uboczne leku Abiraterone Synthon

Osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Ostra niewydolność wątroby

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Inne możliwe skutki uboczne

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne
• Powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Synthon w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Departamencie Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Abiraterone Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Synthon:

• Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
• Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
• (inne składniki)

Jak wygląda lek Abiraterone Synthon i co zawiera opakowanie:

Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem “A7TN” po jednej stronie i “500” po drugiej stronie.

Wielkość opakowania:

• blister zawierający 56, 60 lub 112 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
• blister jednodawkowy zawierający 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
• butelka zawierająca 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21/08/2024.