ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi Pacjencie,

Ten tekst jest dedykowany specjalnie dla Ciebie, abyś mógł lepiej zrozumieć Twoją chorobę i sposób leczenia. Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące Twojego zdrowia:

Diagnoza

Podstawową diagnozą jest

Objawy

Najczęstsze objawy, które powinieneś obserwować to

Leczenie

Aby poprawić swoje zdrowie, konieczne jest zastosowanie następujących terapii

Nie zapomnij regularnie kontaktować się z lekarzem i przestrzegać jego zaleceń. Tylko wtedy możemy stworzyć plan leczenia, który będzie dla Ciebie najbardziej efektywny.

Dbaj o swoje zdrowie!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone STADA, 250 mg, tabletki powlekane

Abiraterone STADA, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA
3. Jak stosować lek Abiraterone STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone STADA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłychmężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. AbirateroneSTADA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołukrokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone STADA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapięhormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresjiandrogenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwieprednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnieniatętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszeniastężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA

Kiedy nie stosować leku Abiraterone STADA

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone STADA stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Ważne informacje dotyczące leku Abiraterone STADA

Problemy zdrowotne:

Jeśli pacjent ma:

• problemy dotyczące wątroby;
• nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi;
• inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• duszność;
• masa ciała zwiększyła się w krótkim czasie;
• obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwe działania niepożądane dotyczące kości;
• duże stężenie cukru we krwi.

Zalecenia:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych;
• objawy zaburzeń czynności wątroby (żółtaczka, ciemny mocz, nudności, wymioty);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni;
• zarządzać Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone STADA – odczekać 5 dni.

Badania krwi:

Abiraterone STADA może wpływać na czynność wątroby. Lekarz będzie zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież:

Nie stosować u dzieci i młodzieży. W przypadku przypadkowego spożycia przez dziecko, należy udać się do szpitala.

Interakcje z innymi lekami:

Przed zażyciem innych leków należy skonsultować się z lekarzem. Abiraterone STADA może nasilać działanie wielu leków.

Supresja androgenowa:

Może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy informować lekarza o przyjmowanych lekach.

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

Mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)]. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone STADA z jedzeniem

• Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone STADA”).
• Zażycie leku Abiraterone STADA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Abiraterone STADA nie stosuje się u kobiet.
• Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
• Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Abiraterone STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) raz na dobę.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Nie zażywać leku Abiraterone STADA z jedzeniem.
• Należy przyjąć lek Abiraterone STADA jako pojedynczą dawkę raz na dobę na pusty żołądek.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Abiraterone STADA - ważne informacje

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawkiprzyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lubprednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek AbirateroneSTADA i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone STADA

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzemprowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone STADA

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone STADA, prednizon lub prednizolon, należy zażyćzwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone STADA, prednizon lub prednizolon przez okresdłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone STADA

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone STADA lub prednizonu lub prednizolonu bezkonsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone STADA i natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być toobjawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne stwierdzone działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowychwątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
• Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanieprzedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
• Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
• Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych),Ostra niewydolność wątroby.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodującetrudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącąwysypkę.

Utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. LekAbiraterone STADA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Abiraterone STADA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowympudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone STADA

• Substancją czynną jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana 250 mg zawiera odpowiednio250 mg abirateronu. Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg abirateronu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, powidon K30, celulozamikrokrystaliczna typ 102, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian (patrz punkt 2, „Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód”).
  • Otoczka Opadry II 85F200051 Purple: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol3350, talk, tylko dla 500 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Abiraterone STADA i co zawiera opakowanie

• Lek Abiraterone STADA 250 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane zwytłoczonym „250” po jednej stronie.
• Lek Abiraterone STADA 500 mg to fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „500”po jednej stronie.

Opakowanie leku

60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/ Importer:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Cypr

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
• Austria Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
• Belgia Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
• Czechy Abirateron STADA
• Niemcy Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
• Grecja Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg
• Hiszpania Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Finlandia Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
• Francja ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé
• Chorwacja Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete
• Węgry Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
• Irlandia Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets

Islandia Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy ABIRATERONE EG

Luksemburg Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés

Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés

Dania, Norwegia, Abiraterone STADA

Polska

Portugalia Abiraterona STADA

Rumunia Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate

Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate

Słowacja Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety

Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024