Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone Orion, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Orion
3. Jak stosować lek Abiraterone Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone Orion i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Orion zawiera substancję czynną nazywaną abirateronu octanem. Jest stosowanyu dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lekten hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

Gdy ten lek jest stosowany we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest onpodawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).W trakcie stosowania tego leku, lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwieprednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnieniatętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszeniastężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Orion

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Ten lek stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby;
• w połączeniu z lekiem Ra-223 (stosowany w leczeniu raka prostaty).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent miał w przeszłości inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent ma nieregularny lub szybki rytm serca;
• jeśli pacjent ma duszność;
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi;
• jeśli pacjent miał w przeszłości jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub był leczony lekami stosowanymi w tych stanach;
• jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Tego leku nie wolno stosować w połączeniu z lekiem Ra-223, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli pacjent planuje przyjmować Ra-223 po leczeniu abirateronem i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi, w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli ten lek zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Orion a inne leki

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, gdyż ten lek może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie tego leku. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem tego leku.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol).

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

Mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca: metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne.

Lek Abiraterone Orion z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Zażycie tego leku z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie stosuje się u kobiet. Może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą w ciąży, należy używać prezerwatywy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Abiraterone Orion - skład i dawkowanie

Lek zawiera laktozę i mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.

Jak stosować lek Abiraterone Orion

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Lek należy przyjmować doustnie, na pusty żołądek.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Informacje o leku Abiraterone Orion

Nie należy stosować prednizolonu bez konsultacji z lekarzem. Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje ten lek i prednizon lub prednizolon.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Orion

Jeśli pacjent przyjmie więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Abiraterone Orion

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek lub prednizon, lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć ten lek lub prednizon, lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Abiraterone Orion

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku lub prednizonu, lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:

• Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą to być objawy małego stężenia potasu we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Obrzęki nóg lub stóp, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
• Często (mogą występować u nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Duże stężenie tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa), złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
• Niezbyt często (mogą występować u nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
• Rzadko (mogą występować u nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych), niewydolność wątroby (zwana też ostrą niewydolnością wątroby).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) i ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła lub swędząca wysypka.

Utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego

Ten lek w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2022