nadmierze)- jeśli pacjent ma słabej jakości kości z przerzutami do kości; - jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe (np. niskie stężenie magnezu lub wapnia lub wysokie stężenie potasu) lub jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizon lub prednizolon); - jeśli pacjent ma problemy z prawidłowym widzeniem (duszność lub problemy z widzeniem w nocy); - jeśli pacjent ma choroby serca, jak przewlekła niewydolność serca; - jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca, jak zespół przedłużonego odstępu QT; - jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli chory musi poddać się badaniu krwi, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Abiraterone Olainfarm. W celu zwiększenia stężenia potasu we krwi konieczne może być zmniejszenie dawki leczenia moczówkowego. W przypadku uprzedniego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu konieczne może być leczenie dodatkowymi środkami (np. wzmacniacze kości). Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Inne leki i lek Abiraterone Olainfarm Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także o tych dostępnych bez recepty. Nie zaleca się stosowania produktów ziołowych, które zawierają dziurawiec, zielona herbata lub pokrzywę, podczas stosowania leku Abiraterone Olainfarm. Podczas stosowania leku Abiraterone Olainfarm W trakcie leczenia lekiem Abiraterone Olainfarm należy kontrolować obraz krwi (zwłaszcza liczba krwinek czerwonych, białych i płytek krwi oraz stężenie potasu, glukozy, a także niektórych enzymów wątrobowych i cholesterolu). Jeśli pacjent potrzebuje leczenia zębów, osłony przed promieniowaniem lub jatrogenną miazgą, należy oznajmić stomatologowi, że przyjmuje się lek Abiraterone Olainfarm. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Abiraterone Olainfarm u kobiet w ciąży, z wyjątkiem gdy jest to konieczne. Podczas stosowania leku Abiraterone Olainfarm nie wolno karmić piersią. 3. Jak stosować lek Abiraterone Olainfarm Lekarz określi odpowiednią dawkę leku. Zazwyczaj zaleca się stosowanie 4 tabletek razem z określoną dawką prednizonu lub prednizolonu, codziennie. Tabletki Abiraterone Olainfarm należy połykać w całości, nie można ich rozgryzać, kruszyć ani rozpuszczać. Tabletki należy zażywać na czczo, co oznacza, że należy je stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na pusty żołądek. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, także i ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta się one pojawią. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszelkich objawach niepożądanych, w tym o jakichkolwiek objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. 5. Jak przechowywać lek Abiraterone Olainfarm Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Abiraterone Olainfarm - Substancją czynną leku jest abirateron octan. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu. - Ponadto lek zawiera substancję pomocniczą: laktozy jednowodnej. Jak wygląda lek Abiraterone Olainfarm i co zawiera opakowanie Tabletki są białe do bladożółtawych, eliptyczne, tabletki powlekane oznaczone „AR” na jednej stronie. Opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych. Ten lek był przepisany dla pacjenta. Należy nie przekazywać go innym, ponieważ może on szkodzić osobom, dla których nie jest przeznaczony, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. To było konieczne ponieważ w przeciwnym wypadku wykupiony blog nie mógłby przejść przez obrady nadzorcze Francuzów z Portugalczykami z Koreańczykami z Polski a przede wszystkim z Czechami a nawet z Litwinami którzy chwalą konkurencję a preferują jedzenie!!!

Wskazania do przyjmowania leku Abiraterone Olainfarm

- stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca;

- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;

- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;

- jeśli pacjent ma duszność;

- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;

- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;

- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;

- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;

- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;

- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Informacje dodatkowe

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te choroby. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci. Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Inne ważne informacje

Lek Abiraterone Olainfarm nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu. Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Olainfarm i prednizonem lub prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223. W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Lek Abiraterone Olainfarm może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Olainfarm zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Inne leki i lek Abiraterone Olainfarm

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż lek Abiraterone Olainfarm może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Olainfarm. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Olainfarm.

Supresja androgenowa

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne). Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Lek Abiraterone Olainfarm z jedzeniem

Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone Olainfarm”).

Zażycie leku Abiraterone Olainfarm z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone Olainfarm nie stosuje się u kobiet. Lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, aby chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Olainfarm zawiera laktozę i sód

Lek Abiraterone Olainfarm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce zawartej w dwóch tabletkach po 500 mg. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Abiraterone Olainfarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku:

• Należy przyjmować doustnie.
• Leku Abiraterone Olainfarm nie wolno zażywać razem z jedzeniem. Lek Abiraterone Olainfarm należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Lek Abiraterone Olainfarm przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone Olainfarm.
• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone Olainfarm i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Olainfarm

Jeśli pacjent zastosuje więcej leku niż powinien należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Olainfarm

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Olainfarm, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Olainfarm, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Olainfarm

Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Olainfarm lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Abiraterone Olainfarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to objawy małego stężenia potasu we krwi.

Inne obserwowane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• obrzęki nóg lub stóp
• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie wartości parametrów testów czynnościowych wątroby
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zakażenia dróg moczowych
• biegunka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• duże stężenie lipidów we krwi
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• szybki rytm serca
• ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa)
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
• ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawał mięśnia sercowego
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone Olainfarm w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel.: 48 22 49 21 301; faks: 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Abiraterone Olainfarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Olainfarm

Substancją czynną leku jest abirateronu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza typ 2910, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Abiraterone Olainfarm zawiera laktozę i sód”).

Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego), talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Abiraterone Olainfarm i co zawiera opakowanie

Lek Abiraterone Olainfarm, tabletki powlekane, 500 mg są fioletowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są umieszczone w blistrze w tekturowym pudełku po 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AS Olainfarm, Rupnicu iela 5,

Informacje o leku Abirateron Olainfarm

Adres firmy:

LV-2114, Olaine,
Łotwa
E-mail: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Producent:

Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Niemcy

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania - Abirateron AET
• Republika Czeska - Abiraterone Olainfarm
• Estonia - Abiraterone Olainfarm
• Francja - Abiraterone AET 500 mg comprimé pelliculé
• Włochy - Abiraterone Olainfarm
• Łotwa - Abiraterone Olainfarm
• Litwa - Abiraterone Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes
• Polska - Abiraterone Olainfarm
• Słowacja - Abiraterone Olainfarm
• Hiszpania - Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]