Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, tabletki powlekane

abirateronu octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma
3. Jak przyjmować lek Abiraterone G.L. Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone G.L. Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Abiraterone G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone G.L. Pharma jest lekiem zawierającym abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłychmężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone G.L.Pharma hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołukrokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone G.L. Pharma jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapięhormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresjiandrogenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwieprednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnieniatętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszeniastężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone G.L. Pharma

Kiedy nie stosować leku Abiraterone G.L. Pharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku(wymienione w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone G.L. Pharma stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
• jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;

Informacje dotyczące leku Abiraterone G.L. Pharma

Warunki konieczne do konsultacji z lekarzem przed przyjęciem leku:

• pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi
• pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych
• pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca
• pacjent ma duszność
• masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie
• pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg
• pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem
• możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości
• pacjent ma duże stężenie cukru we krwi

Inne istotne informacje:

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Informacje dotyczące badań krwi:

Abiraterone G.L. Pharma może wpływać na czynność wątroby. Podczas stosowania leku lekarz będzie zlecał okresowe badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Abiraterone G.L. Pharma a inne leki:

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować o wszystkich lekach, które pacjent stosuje obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach, gdyż Abiraterone G.L. Pharma może miałać interakcje z innymi lekami.

Supresja androgenowa:

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Ważne informacje dotyczące leku Abiraterone G.L. Pharma

Ryzyko zaburzeń rytmu serca

Leki mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca to m.in. metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z tych leków.

Stosowanie leku z jedzeniem

Leku nie należy zażywać razem z posiłkiem, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku Abiraterone G.L. Pharma nie stosuje się u kobiet w ciąży. Kobiety powinny stosować rękawiczki ochronne podczas obchodzenia się z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zastosowanie leku nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Zawartość leku

Lek zawiera laktozę i sól. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Abiraterone G.L. Pharma

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 1000 mg przyjmowane raz na dobę. Lek należy przyjmować doustnie, co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Abiraterone G.L. Pharma należy również przyjmować z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leki Abiraterone G.L. Pharma - informacje dla pacjentów

Przepisywanie innych leków

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone G.L.Pharma i prednizon lub prednizolon.

Przedawkowanie

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącymlub udać się do szpitala.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, należy zażyc zwykłą dawkę następnego dnia. W przypadku pominięciadawki przez dłuższy czas, należy skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać zażywania leku bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać zażywanie leku iskontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy.

• Bardzo często: obrzęki nóg, małe stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
• Często: duże stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, ciężkie zakażenie, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
• Niezbyt często: zaburzenia czynności nadnerczy, nieprawidłowy rytm serca, osłabienie mięśni i ból mięśni.
• Rzadko: podrażnienie płuc.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, zaleca się kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek Abiraterone G.L. Pharma w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Abiraterone G.L. Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i tekturowym pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone G.L. Pharma

• Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
• Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Abiraterone G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długości około 19 mm i szerokości 11 mm z wytłoczonym oznakowaniem "A7TN" po jednej stronie i "500" po drugiej stronie.

Wielkość opakowania:

• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminum zawierający 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
• Blister jednodawkowy z folii PVC/PVDC/Aluminum zawierający 60 x 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
• Okrągła, biała butelka z HDPE, z zakrętką z polipropylenu, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6