Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Abiraterone Exeltis, 500 mg, tabletki powlekane

Abirateroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Abiraterone Exeltis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Exeltis
3. Jak stosować lek Abiraterone Exeltis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Exeltis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Abiraterone Exeltis i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Exeltis zawiera substancję czynną nazywaną octanem abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Lek Abiraterone Exeltis hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty.

W przypadku stosowania leku Abiraterone Exeltis we wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z leczeniem zmniejszającym stężenie testosteronu (leczenie supresją androgenową).

W trakcie stosowania tego leku, lekarz zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Exeltis

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Exeltis

• jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Exeltis stosuje się tylko u mężczyzn;
• u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby;
• w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Exeltis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent miał w przeszłości inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
• jeśli pacjent ma nieregularny lub szybki rytm serca;
• jeśli pacjent ma duszność;
• jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
• jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
• jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
• konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
• możliwy wpływ leczenia na kości;
• jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi;

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jest leczony lekami stosowanymi w tych stanach.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego (libido), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Leku Abiraterone Exeltis nie wolno stosować w połączeniu z lekiem Ra-223, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub zgonu.

Jeśli pacjent planuje przyjmować Ra-223 po leczeniu lekiem Abiraterone Exeltis i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Lek Abiraterone Exeltis może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas stosowania tego leku, lekarz będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Exeltis zostanie przypadkowo połknięty przez dziecko, należy natychmiast udać się do szpitala i zabierać ze sobą ulotkę dla pacjenta, aby pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Exeltis a inne leki

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek Abiraterone Exeltis może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. zawierających ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Abiraterone Exeltis

Należy unikać przyjmowania alkoholu w trakcie przyjmowania leku Abiraterone Exeltis, ponieważ może on zmniejszać działanie leku. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem innych leków, które mogą mieć negatywny wpływ na działanie Abiraterone Exeltis.

Supresja androgenowa a zaburzenia rytmu serca

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na rytm serca.

Abiraterone Exeltis a jedzenie

Nie wolno zażywać leku Abiraterone Exeltis z jedzeniem, ponieważ może to powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Abiraterone Exeltis nie jest stosowany u kobiet w ciąży. Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas stosunków płciowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że lek Abiraterone Exeltis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Laktaza i sód w leku Abiraterone Exeltis

Lek zawiera laktozę i sól, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Abiraterone Exeltis

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 1000 mg raz na dobę, nie należy przyjmować leku z jedzeniem.