Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku

Vizarsin

Vizarsin

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu
cytrynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane: białe, podłużne, tabletki z napisem ,,25’’ po jednej stronie.
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane: białe, podłużne, tabletki z napisem ,,50’’ po jednej stronie.
Vizarsin 100mg tabletki powlekane: białe, podłużne, tabletki z napisem ,,100’’ po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vizarsin jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego Vizarsin niezbędna jest stymulacja seksualna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi
100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vizarsin częściej niż raz na dobę. Jeżeli
produkt leczniczy Vizarsin jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być
opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).
3
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min), ze względu
na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg,
maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i
tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do
100 mg (w razie konieczności).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vizarsin nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się
stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, u pacjentów przyjmujących
leki α-adrenolityczne stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia
syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i
4.5).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i
cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest, zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Preparatów przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u
mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami
układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność
serca).
4
Produkt leczniczy Vizarsin jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w
wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
hipotonią (ciśnienie krwi  90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze
stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa
(niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy
siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i
przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje
niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia,
szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia
krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem
ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem
atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi
przez autonomiczny układ nerwowy.
Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związane z czasem jego stosowania,
ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego,
niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotokmózgowonaczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych
pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie
stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to
pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, zanim
doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy
powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.
Priapizm
Preparaty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u
pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub
choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np.
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W
przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z
5
innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich
skojarzeń.
Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne
przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Vizarsin i
niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki
alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie
stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg
syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić w
razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych
pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i
zagrożeń.
Kobiety
Produkt leczniczy Vizarsin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Substancje pomocnicze
Vizarsin zawiera laktozę. Produkt leczniczy Vizarsin nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu
Badania in vitro:
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP), głównie jego
izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać
klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.
6
Badania in vivo:
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w
surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego
syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.
Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych
danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz
punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w
ciągu 48 godzin.
Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem
CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że
zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby
wywierać silniejszy wpływ.
Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych ochotników płci męskiej, nie
wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą
eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie
cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem
CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie
stężenia syldenafilu w surowicy o 56%.
Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.
Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (tlenek magnezu, tlenek glinu) nie wpływały
na dostępność biologiczną syldenafilu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi lekami.
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę
syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak
tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i
leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu
CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci
męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny - bozentanu (induktor CYP3A4
[umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy
na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie
wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych
induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w
osoczu.
7
Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Badania in vitro:
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy
(po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by syldenafil
wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.
Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.
Badania in vivo:
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających
tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych
wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji
nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne może
prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów. Najczęściej występuje
to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach
dotyczących interakcji międzylekowych lek alfa-adrenolityczny, doksazosyna (4 mg i 8 mg) i
syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia
doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w
pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości
ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W
trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w
wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia
ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.
Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z
metabolizowanymi przez CYP2C9, tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
hipotensyjnymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy
angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi
rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami
wapnia i lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe
obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg.
Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości
dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym
8
ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).
Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).
Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z
walsartanem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży
lub karmienia piersią.
W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.
Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i
zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego
Vizarsin zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie
działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację
9
układów i narządów i częstość ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo (w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo), oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
wprowadzeniu leku do obrotu.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często
(1/10)
Często
(1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(1/1 000 do
<1/100)
Rzadko (1/10 000
do <1/1 000)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Nieżyt nosa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność,
niedoczulica
Udar naczyniowy
mózgu,
przemijający napad
niedokrwienny,
drgawki*,
drgawki
nawracające*,
omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
barwnego**,
zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
łzawienia***, ból
oczu,
światłowstręt,
fotopsja,
przekrwienie oka,
jaskrawe widzenie,
zapalenie
spojówek
Przednia
niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
niezwiązana z
zapaleniem tętnic
(NAION)*,
zamknięcie naczyń
siatkówki*,
krwotok
siatkówkowy,
retinopatia
miażdżycowa,
zaburzenia siatkówki,
jaskra,
ubytki pola widzenia,
widzenie podwójne,
zmniejszona ostrość
widzenia,
krótkowzroczność,
niedomoga widzenia,
zmętnienie ciała
szklistego,
zaburzenie tęczówki,
rozszerzenie źrenicy,
widzenie obwódek
wokół źródeł światła
(ang. halo vision),
obrzęk oka,
obrzmienie oka,
zaburzenia oka,
10
przekrwienie
spojówek,
podrażnienie oka,
nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu
oka,
obrzęk powieki,
odbarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego,
szum w uszach
Utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatania serca
Nagła śmierć
sercowa*, zawał
mięśnia sercowego,
arytmia komorowa,*
migotanie
przedsionków,
niestabilna dławica
Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienia
uderzenia
gorąca
Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Uczucie
zatkanego nosa
Krwawienie
z nosa,
zatkanie zatok
Uczucie ucisku
w gardle,
obrzęk błony
śluzowej nosa,
suchość błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności,
niestrawność
Choroba
refluksowa
przełyku, wymioty,
ból w górnej części
jamy brzusznej,
suchość w ustach
Niedoczulica jamy
ustnej
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Zespół StevensaJohnsona (ang.
Stevens Johnson
Syndrome, SJS)*,
martwica toksyczna
naskórka (ang. Toxic
Epidermal
Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Ból mięśni,
ból w kończynie
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Krwiomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Krwawienie z prącia,
priapizm*,
krwawa sperma,
nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
Ból w klatce
piersiowej,
Drażliwość
11
podania zmęczenie,
uczucie gorąca
Badania
diagnostyczne
Przyspieszona
akcja serca
*Zgłaszane tylko po wprowadzeniu do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po
podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość
występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, niestrawność,
uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC:
G04BE03.
Mechanizm działania
Syldenafil jest lekiem do stosowania doustnego, przeznaczonym do leczenia zaburzeń erekcji. W
naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony
mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.
Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu w
ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym cyklazę
guanylową, co zwiększa stężenie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to
rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.
Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w
których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje
12
wzrost stężenia cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne, aby
syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.
Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w
mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5
80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3,
4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5
niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość
mięśnia sercowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa
(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu
osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił 25
minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano,
że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na
pobudzenie seksualne.
Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez
istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu
zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,
prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu stężenia cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników klinicznie
istotnych zmian w zapisie EKG.
W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD)(> 70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy
wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i
6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło
się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez
zwężone tętnice wieńcowe.
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z
zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (za
wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu
wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.
U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg leku, za pomocą testu rozróżniania barw
Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania kolorów
(niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od przyjęcia leku.
Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania kolorów jest
zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia bodźca
świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia. W niewielkim
badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów z udokumentowanymi
wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki, syldenafil w pojedynczej
dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka
Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość
na światło).
13
Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w
ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).
Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z
nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (19,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5.2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).
W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę leku, poprawę erekcji stwierdzono u 62%
pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do
25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych
stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w
grupie placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w podeszłym wieku (67%),
pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) (61%),
pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z
depresją (75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu
utrzymywały się na nie zmienionym poziomie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu
występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu
doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po
podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; opóźnienie tmax syldenafilu
wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.
Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie leku do tkanek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne
stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil i jego
główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%; powoduje to, że
średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień
wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń leku.
W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).
Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby -głównie przez
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku
jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.
Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na 50% siły działania leku macierzystego, natomiast
14
jego stężenie w osoczu odpowiada 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit syldenafilu
podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 4 godziny.
Wydalanie
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3-5 godz. Syldenafil
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z
kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
U zdrowych ochotników (w wieku ≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co
powodowało, że stężenie leku i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu
o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18-45 lat). Z uwagi na
zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu
zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
Niewydolność nerek:
U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie
zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących
zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się
odpowiednio do 126% i do 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie
okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny ≤ 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax
syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez
niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%)
N-demetylo metabolitu.
Niewydolność wątroby:
U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens
syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu
do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano
farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Wapnia wodorofosforan
Sól sodowa kroskarmelozy
Hypromeloza (E 464)
Magnezu stearynian (E 470b)
Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (E 464)
15
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna (E 1518)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry (folia PVC/Aluminium) zawierające 1 tabletkę powlekaną, umieszczone w tekturowym
pudełku.
Blisrty perforowane podzielne na dawki pojedyncze (folia PVC/Aluminium) zawierające po 4 (4 x 1),
8 (8 x 1) lub 12 (12 x 1) tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/001
4 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/002
8 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/003
12 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/004
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/005
4 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/006
8 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/007
12 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/008
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/009
4 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/010
8 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/011
12 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/012
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
17
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,375 mg aspartamu (E 951) i 0,00875 mg
sorbitolu (E 420).
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,75 mg aspartamu (E 951) i 0,0145 mg
sacharozy.
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,5 mg aspartamu (E 951) i 0,029 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, okrągłe, lekko
dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, okrągłe, lekko
dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: białe do prawie białych, okrągłe, lekko
dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vizarsin jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego Vizarsin niezbędna jest stymulacja seksualna.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można
zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie
18
zaleca się stosowania produktu leczniczego Vizarsin częściej niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy
Vizarsin jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w
porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).
Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).
Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na
zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do
100 mg (w razie konieczności).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i
tolerancji leku, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie
konieczności).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vizarsin nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się
stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, u pacjentów przyjmujących leki αadrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia
syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i
4.5).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę ulegającą rozpadowi należy umieścić w jamie ustnej, na języku, gdzie ulega szybkiemu
rozpadowi pod wpływem śliny i może być z łatwością połknięta. Tabletkę można połknąć popijając
płynem lub bez popijania. Trudne jest usunięcie z jamy ustnej tabletki ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej w postaci nienaruszonej. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha, dlatego
należy ją przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej mogą być stosowane alternatywnie do produktu
leczniczego Vizarsin w postaci tabletek powlekanych u pacjentów, którzy mają problemy z
połykaniem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
19
Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i
cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Leków przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u
mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami
układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność
serca).
Produkt leczniczy Vizarsin jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w
wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze
stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa
(niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy
siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i
przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.
Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko zaburzeń czynności układu krążenia, przed
rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowonaczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz
powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w
czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne
wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty
czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii
wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.
Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem jego stosowania,
ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego,
niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowonaczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych
pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w czasie
stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to
pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło
do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy
powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.
Priapizm
20
Leki przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u
pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub
choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np.
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W
przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE5 lub innymi innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z
innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich
skojarzeń.
Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5zgłaszano spontaniczne
przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie iw badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego Vizarsin i
niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki αadrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia
u nielicznych, podatnych pacjentów (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od
podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan
pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed
rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz
punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia
objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych
pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i
zagrożeń.
Kobiety
Produkt leczniczy Vizarsin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Substancje pomocnicze
21
Vizarsin, 25 mg, 50 mg i 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam
(E 951). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
Vizarsin, 25 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sorbitol (E 420). Należy wziąć
pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub
fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie
leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną,
produktów leczniczych.
Vizarsin, 50 mg i 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera sacharozę. Pacjenci z
rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu
Badania in vitro:
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym
3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.
Badania in vivo:
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w
surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego
syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.
Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych
danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz
punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w
ciągu 48 godzin.
Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem
CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że
zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby
wywierać silniejszy wpływ.
Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie
wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą
eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie
cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem
CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie
stężenia syldenafilu w surowicy o 56%.
22
Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.
Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (tlenek magnezu, tlenek glinu) nie wpływały
na dostępność biologiczną syldenafilu.
Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi lekami.
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę
syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak
tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i
leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu
CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci
męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny - bozentanu (induktor CYP3A4
[umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy
na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie
wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych
induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w
osoczu.
Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.
Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Badania in vitro:
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy
(po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by syldenafil
wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.
Brak danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.
Badania in vivo:
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków uwalniających
tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych
wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji
nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić
do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów. Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach
dotyczących interakcji międzylekowych lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil
(25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia
doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w
pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości
ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W
trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w
23
wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia
ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.
Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z
metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).
Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
hipotensyjnymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy
angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi
rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami
wapnia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu
(100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,
mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji
leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do
obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).
Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).
Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z
walsartanem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży
lub karmienia piersią.
W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.
Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i
zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego
Vizarsin zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.
24
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie
działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże
działań.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano ze względu klasyfikację
układów i narządów i częstość ich występowania (bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10),
niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) i rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o
określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.
Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu leku do obrotu.
Klasyfikacja
układów
i narządów
Bardzo
często
(1/10)
Często
(1/100 do
<1/10)
Niezbyt często
(1/1 000 do
<1/100)
Rzadko (1/10 000
do <1/1 000)
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze
Nieżyt nosa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność,
niedoczulica
Udar naczyniowy
mózgu,
przemijający napad
niedokrwienny,
drgawki*,
drgawki
nawracające*,
omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
barwnego**,
zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia
łzawienia***, ból
oczu,
światłowstręt,
fotopsja,
przekrwienie oka,
jaskrawe widzenie,
zapalenie
spojówek
Przednia
niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
niezwiązana z
zapaleniem tętnic
(NAION)*,
zamknięcie naczyń
siatkówki*,
krwotok
25
siatkówkowy,
retinopatia
miażdżycowa,
zaburzenia siatkówki,
jaskra,
ubytki pola widzenia,
widzenie podwójne,
zmniejszona ostrość
widzenia,
krótkowzroczność,
niedomoga widzenia,
zmętnienie ciała
szklistego,
zaburzenie tęczówki,
rozszerzenie źrenicy,
widzenie obwódek
wokół źródeł światła
(ang. halo vision),
obrzęk oka,
obrzmienie oka,
zaburzenia oka,
przekrwienie
spojówek,
podrażnienie oka,
nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu
oka,
obrzęk powieki,
odbarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego,
szum w uszach
Utrata słuchu
Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatania serca
Nagła śmierć
sercowa*, zawał
mięśnia sercowego,
arytmia komorowa,*
migotanie
przedsionków,
niestabilna dławica
Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienia
uderzenia
gorąca
Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Uczucie
zatkanego nosa
Krwawienie
z nosa,
zatkanie zatok
Uczucie ucisku
w gardle,
obrzęk błony
śluzowej nosa,
suchość błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności,
niestrawność
Choroba
refluksowa
przełyku, wymioty,
ból w górnej części
jamy brzusznej,
Niedoczulica jamy
ustnej
26
suchość w ustach
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Zespół StevensaJohnsona (ang.
Stevens Johnson
Syndrome, SJS)*,
martwica toksyczna
naskórka (ang. Toxic
Epidermal
Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Ból mięśni,
ból w kończynie
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Krwiomocz
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Krwawienie z prącia,
priapizm*,
krwawa sperma,
nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania
Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie,
uczucie gorąca
Drażliwość
Badania
diagnostyczne
Przyspieszona
akcja serca
*Zgłaszane tylko po wprowadzeniu do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po
podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość
występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dyspepsja,
uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu leku.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
27
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC:
G04BE03.
Mechanizm działania
Syldenafil jest lekiem do stosowania doustnego, przeznaczonym do leczenia zaburzeń erekcji. W
naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony
mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.
Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu w
ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym cyklazę
guanylową, co zwiększa stężenie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to
rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.
Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w
których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje
zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne, aby
syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.
Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w
mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5
80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3,
4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5
niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość
mięśnia sercowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa
(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu
osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił 25
minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano,
że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na
pobudzenie seksualne.
Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez
istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu
zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,
prawdopodobnie wynikającym ze zwiększenia stężenia cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników klinicznie
istotnych zmian w zapisie EKG.
W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy
wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i
6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło
28
się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez
zwężone tętnice wieńcowe.
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z
zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (za
wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu
wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.
U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg syldenafilu, za pomocą testu rozróżniania
barw Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania
kolorów (niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od
przyjęcia syldenafilu. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania
kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia
bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia. W
niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów z
udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki,
syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne
(ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr
Humphreya oraz wrażliwość na światło).
Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w
ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).
Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z
nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (19,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).
W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę syldenafilu, poprawę erekcji stwierdzono u 62%
pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do
25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych
stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w
grupie placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w podeszłym wieku (67%),
pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci
po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją
(75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na
nie zmienionym poziomie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu
występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu
doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po
podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
29
Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; opóźnienie tmax
syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.
Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie syldenafilu do tkanek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie
maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil
i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%; powoduje to,
że średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM).
Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń leku.
W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).
Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby - głównie przez
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku
jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.
Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na 50% siły działania leku macierzystego, natomiast
jego stężenie w osoczu odpowiada 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit syldenafilu
podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.
Wydalanie
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3-5 godz. Syldenafil
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z
kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników (w wieku ≥65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co
powodowało, że stężenie leku i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu
o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18-45 lat). Z uwagi na
zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu
zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.
Niewydolność nerek
U ochotników z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie
zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących
zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się
odpowiednio do 126% i do 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie
okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny ≤30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax
syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez
niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) Ndemetylo metabolitu.
Niewydolność wątroby
U ochotników z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens
syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu
do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano
farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
30
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Manniol (E 421)
Aspartam (E 951)
Neohesperydyny dihydrochalkon (E 959)
Olejek z mięty zielonej
Olejek z mięty pieprzowej [(zawierający sorbitol (E 420)]
Krospowidon
Wapnia krzemian
Magnezu stearynian (E 470b)
Vizarsin 50 mg, 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Manniol (E 421)
Aspartam (E 951)
Neohesperydyny dihydrochalkon (E 959)
Aromat mięty zielonej
Aromat mięty pieprzowej (zawiera sacharozę)
Krospowidon
Wapnia krzemian
Magnezu stearynian (E 470b)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2 lata
Vizarsin 50 mg, 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Blistry otwierane (folia poliamid orientowany/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 tabletka
ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, w pudełku tekturowym.
Blistry otwierane, perforowane podzielne na dawki pojedyncze (folia poliamid
orientowany/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej, w pudełku tekturowym.
31
Vizarsin 50 mg, 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Blistry otwierane (folia poliamid orientowany/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 tabletka
ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, w pudełku tekturowym.
Blistry otwierane, perforowane podzielne na dawki pojedyncze (folia poliamid
orientowany/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletka
ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/013
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/014
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/015
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/016
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/017
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/018
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/019
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/020
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/021
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/022
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/028
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/023
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/024
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/025
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/026
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/027
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/029
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
32
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
33
ANEKS II
A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
34
A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu
leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym
mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na
europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Nie dotyczy.
35
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
36
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
37
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę.
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka powlekana
1 tabletka powlekana
4 x 1 tabletka powlekana
8 x 1 tabletka powlekana
12 x 1 tabletka powlekana
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
38
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/001
4 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/002
8 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/003
12 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/004
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Vizarsin 25 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
39
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
40
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę.
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka powlekana
1 tabletka powlekana
4 x 1 tabletka powlekana
8 x 1 tabletka powlekana
12 x 1 tabletka powlekana
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
41
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/005
4 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/006
8 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/007
12 x 1 tabletka powlekana: EU/1/09/551/008
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNĄ KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BARILLE’A
Vizarsin 50 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
42
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
43
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę.
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka powlekana
1 tabletka powlekana
4 x 1 tabletka powlekana
8 x 1 tabletka powlekana
12 x 1 tabletka powlekana
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
44
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletkę powlekaną: EU/1/09/551/009
4 x 1 tabletek powlekanych: EU/1/09/551/010
8 x 1 tabletek powlekanych: EU/1/09/551/011
12 x 1 tabletek powlekanych: EU/1/09/551/012
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Vizarsin 100 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
45
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
I I
I I
1 __
46
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowania jedno- i dwujęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 25 mg syldenafilu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera aspartam (E 951) i olejek z mięty pieprzowej (sorbitol (E 420)).
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne. Tabletka rozpuści się w jamie ustnej.
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
47
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/013
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/014
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/015
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/016
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/017
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
48
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
49
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER (opakowania jedno- i dwujęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
1. ZGIĄĆ I ODERWAĆ.
2. ZEDRZEĆ.
I I
I I
4 h'
50
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowania jedno- i dwujęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 50 mg syldenafilu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera aspartam (E 951) i aromat mięty pieprzowej (sacharoza).
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne. Tabletka rozpuści się w jamie ustnej.
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
51
perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/018
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/019
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/020
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/021
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/022
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/028
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
52
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
53
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER (opakowania jedno- i dwujęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
1. ZGIĄĆ I ODERWAĆ.
2. ZEDRZEĆ.
I I
I I
4 h'
54
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowania jedno- i dwujęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 100 mg syldenafilu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera aspartam (E 951) i aromat mięty pieprzowej (sacharoza).
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie doustne. Tabletka rozpuści się w jamie ustnej.
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
55
perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/023
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/024
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/025
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/026
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/027
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/029
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
56
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
57
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER (opakowania jedno- i dwujęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
1. ZGIĄĆ I ODERWAĆ.
2. ZEDRZEĆ.
I I
I I
I 9= I
___ ___
Nui :>4 ____
58
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowania trójęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 25 mg syldenafilu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera aspartam (E 951) i olejek z mięty pieprzowej (sorbitol (E 420)).
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
59
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń i umieścić ją na języku.
4. Rozpuścić tabletkę w ustach.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/013
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/014
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/015
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/016
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/017
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
60
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
61
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER (opakowania trójęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
1. Oderwać
2. Zedrzeć
I I
I I
F i 1 __
62
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowania trójęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 50 mg syldenafilu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera aspartam (E 951) i aromat mięty pieprzowej (sacharoza).
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
63
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń i umieścić ją na języku.
4. Rozpuścić tabletkę w ustach.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/018
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/019
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/020
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/021
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/022
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/028
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
64
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
65
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER (opakowania trójęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
1. Oderwać
2. Zedrzeć
I I
I I
F i 1 __
66
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE (opakowania trójęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 100 mg syldenafilu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera aspartam (E 951) i aromat mięty pieprzowej (sacharoza).
Dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
67
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń i umieścić ją na języku.
4. Rozpuścić tabletkę w ustach.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/023
2 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/024
4 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/025
8 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/026
12 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/027
24 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej: EU/1/09/551/029
13. NUMER SERII
Lot
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
68
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
69
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
BLISTER (opakowania trójęzyczne)
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
KRKA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. INNE
1. Oderwać
2. Zedrzeć
70
B. ULOTKA DLA PACJENTA
71
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane
syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
3. Jak stosować lek Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dławicy piersiowej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
72
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niskie
ciśnienie tętnicze krwi.
- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Vizarsin należy poinformować lekarza lub farmaceutę o:
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),
białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Dolegliwościach ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia
sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Stosowanie leku Vizarsin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież
Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w
klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej
pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku
Vizarsin oraz o tym, kiedy to nastąpiło. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi
lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich
73
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Vizarsin i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych
objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej
dawki 25 mg leku Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.
Vizarsin zawiera laktozę i sód
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza
przed przyjęciem leku Vizarsin.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
74
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie leku może nastąpić później, jeśli zostanie on przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vizarsin
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
75
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
76
Co zawiera lek Vizarsin
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w
postaci syldenafilu cytrynianu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan, sól sodowa
kroskaremlozy, hypromeloza (E 464), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171),
triacetyna (E 1518).
Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie
Vizarsin 25 mg tabletki powlekane są białe, podłużne, z napisem ,,25’’umieszczonym po jednej
stronie.
Lek Vizarsin 25 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę
powlekaną w blistrze lub 4 (4 x 1), 8 (8 x 1) lub 12 (12 x 1) tabletek powlekanych w blistrach
perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
77
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
78
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane
syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
3. Jak stosować lek Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dławicy piersiowej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
79
że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niskie
ciśnienie tętnicze krwi.
- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Vizarsin należy poinformować lekarza lub farmaceutę o:
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),
białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Dolegliwościach ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia
sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Stosowanie leku Vizarsin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież
Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w
klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej
pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku
Vizarsin oraz o tym, kiedy to nastąpiło. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi
lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
80
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Vizarsin i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych
objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej
dawki 25 mg leku Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.
Vizarsin zawiera laktozę i sód
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza
przed przyjęciem leku Vizarsin.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
81
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie leku może nastąpić później, jeśli zostanie on przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vizarsin
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
82
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
83
Co zawiera lek Vizarsin
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w
postaci syldenafilu cytrynianu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan, sól sodowa
kroskaremlozy, hypromeloza (E 464), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171),
triacetyna (E 1518).
Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie
Vizarsin 50 mg tabletki powlekane są białe, podłużne, z napisem ,,50’’ umieszczonym po jednej
stronie.
Lek Vizarsin 50 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę
powlekaną w blistrze lub 4 (4 x 1), 8 (8 x 1) lub 12 (12 x 1) tabletek powlekanych w blistrach
perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
84
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
85
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane
syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
3. Jak stosować lek Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dławicy piersiowej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub ciężka choroba wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
86
że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niskie
ciśnienie tętnicze krwi.
- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (tzw. retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Vizarsin należy poinformować lekarza lub farmaceutę o:
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),
białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Dolegliwościach ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia
sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Stosowanie leku Vizarsin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież
Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w
klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej
pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku
Vizarsin oraz o tym, kiedy to nastąpiło. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi
lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
87
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Vizarsin, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub powiększenia prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Vizarsin i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych
objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego
przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej
dawki 25 mg leku Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.
Vizarsin zawiera laktozę i sód
Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza
przed przyjęciem leku Vizarsin.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
88
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie leku może nastąpić później, jeśli zostanie on przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vizarsin
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
89
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
90
Co zawiera lek Vizarsin
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w
postaci syldenafilu cytrynianu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), wapnia wodorofosforan, sól sodowa
kroskaremlozy, hypromeloza (E 464), magnezu stearynian (E 470b).
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171),
triacetyna (E 1518).
Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie
Vizarsin 100 mg tabletki powlekane są białe, podłużne, z napisem ,,100’’ umieszczonym po jednej
stronie.
Lek Vizarsin 100 mg tabletki powlekane jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę
powlekaną w blistrze lub 4 (4 x 1), 8 (8 x 1) lub 12 (12 x 1) tabletek powlekanych w blistrach
perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
91
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
92
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vizarsin 25 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
3. Jak stosować lek Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dusznicy bolesnej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
93
że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
krwi.
- Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca
czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba
nowotworowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien
ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z
aktywnością seksualną.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież
Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu
bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Vizarsin. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi lekami, bez
zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
94
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
Vizarsin i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od
przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku
Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem i piciem i alkoholem
Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed przyjęciem tabletki.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.
Lek Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sorbitol (E 420)
Ten lek zawiera 0,375 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w ktorej fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera 0,00875 mg sorbitolu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Sorbitol
jest źrodłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy,
rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną
nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować
ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że
pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
95
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować leku Vizarsin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z
innymi postaciami farmaceutycznymi leku Vizarsin.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Vizarsin są kruche. Tabletek nie należy wyciskać
z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać
wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy
postępować w następujący sposób:
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez
popijania. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed umieszczeniem tabletki na języku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizarsin
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
96
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
97
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot:.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizarsin
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 25 mg syldenafilu.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951),
neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), olejek z mięty zielonej, olejek z mięty pieprzowej
(zawierający sorbitol (E 420)), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 470b).
Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sorbitol (E 420)”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Lek Vizarsin jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
w blistrze lub 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 lub 12 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w blistrach
perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
98
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
99
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
100
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vizarsin 50 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
3. Jak stosować lek Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dusznicy bolesnej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
101
że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
krwi.
- Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca
czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba
nowotworowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien
ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z
aktywnością seksualną.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież
Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu
bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Vizarsin. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi lekami, bez
zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
102
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
Vizarsin i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od
przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku
Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem i piciem i alkoholem
Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed przyjęciem tabletki.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.
Lek Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę
Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w ktorej fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
H
__
___
103
Nie należy przyjmować leku Vizarsin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z
innymi postaciami farmaceutycznymi leku Vizarsin.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Vizarsin są kruche. Tabletek nie należy wyciskać
z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać
wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy
postępować w następujący sposób:
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez
popijania. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed umieszczeniem tabletki na języku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizarsin
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
104
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
105
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot:.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizarsin
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 50 mg syldenafilu.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951),
neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), aromat mięty zielonej, aromat mięty pieprzowej
(zawiera sacharozę), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 470b).
Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Lek Vizarsin jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
w blistrze lub 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w
blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
106
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
107
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
108
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vizarsin 100 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
3. Jak stosować lek Vizarsin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vizarsin i w jakim celu się go stosuje
Vizarsin zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Vizarsin pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Vizarsin jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji
definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizarsin
Kiedy nie stosować leku Vizarsin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dusznicy bolesnej (,,ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
109
że inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Niedawno przebyty udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego
krwi.
- Dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizarsin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca
czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba
nowotworowa szpiku kostnego).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
- Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien
ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z
aktywnością seksualną.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Vizarsin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami
terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Vizarsin nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z
zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Vizarsin nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Specjalne uwagi dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku Vizarsin.
Dzieci i młodzież
Leku Vizarsin nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Vizarsin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Vizarsin może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu
bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o
zażyciu leku Vizarsin. Nie należy przyjmować leku Vizarsin jednocześnie z innymi lekami, bez
zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
110
Nie należy stosować leku Vizarsin jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn
amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia
tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vizarsin.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi
lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami
niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek
Vizarsin i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin od
przyjęcia leku Vizarsin. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
leczenia lekiem Vizarsin. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku
Vizarsin.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się leki zawierające sakubitryl z
walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Stosowanie leku Vizarsin z jedzeniem i piciem i alkoholem
Lek Vizarsin może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku Vizarsin w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny
do rozpoczęcia działania leku. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed przyjęciem tabletki.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vizarsin, nie należy spożywać znacznych ilości
alkoholu przed zażyciem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Vizarsin nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vizarsin może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek Vizarsin.
Lek Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę
Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam
jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka
choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Vizarsin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Vizarsin nie należy przyjmować częściej niż raz na dobę.
H
__
___
111
Nie należy przyjmować leku Vizarsin w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z
innymi postaciami farmaceutycznymi leku Vizarsin.
Lek Vizarsin powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Vizarsin są kruche. Tabletek nie należy wyciskać
z folii blistra, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Tabletek nie należy dotykać
wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy
postępować w następujący sposób:
dla 1 tabletki w blistrze:
dla 4 tabletek w blistrze:
1. Uchwycić brzeg blistra i oddzielić jeden kwadrat blistra, delikatnie odrywając go w miejscu
perforacji.
2. Pociągnąć zaznaczony brzeg folii i całkowicie ją oderwać.
3. Wytrząsnąć tabletkę na dłoń.
4. Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.
Po kilku sekundach tabletka ulega rozpadowi w ustach i można ją połknąć, popijając wodą lub bez
popijania. Nie należy nic mieć w jamie ustnej przed umieszczeniem tabletki na języku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vizarsin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Lek Vizarsin umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po
którym występuje działanie leku Vizarsin jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Vizarsin nie dochodzi do erekcji lub, gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vizarsin
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
112
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Vizarsin są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
należy zaprzestać przyjmowania leku Vizarsin i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
- Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.
- Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
- Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u
1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
- Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
- Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko
Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz
nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest
możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Vizarsin.
113
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vizarsin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku
i blistrze po skrócie Lot:.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vizarsin
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 100 mg syldenafilu.
- Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza (E 463), manniol (E 421), aspartam (E 951),
neohesperydyny dihydrochalkon (E 959), aromat mięty zielonej, aromat mięty pieprzowej
(zawiera sacharozę), krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian (E 470b).
Patrz punkt 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E 951) i sacharozę”.
Jak wygląda lek Vizarsin i co zawiera opakowanie
Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki z możliwymi ciemniejszymi plamkami.
Lek Vizarsin jest dostępny w pudełkach zawierających 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
w blistrze lub 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej w
blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
114
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
115
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Vizarsin
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu