Opis
Wskazania
Skład
Dawkowanie
Przeciwwskazania
Ważne przed zastosowaniem
Opis
Sildenafil Medana 100 mg zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Sildenafil Medana pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Wskazania
Lek Sildenafil Medana jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Substancja czynna: Sildenafilum

Skład
1 tabletka zawiera:
100 mg substancji czynnej syldenafilu (w postaci cytrynianu)
substancje pomocnicze: mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana,stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, hypromeloza (lepkość 15 mPa.s), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, indygotyna lak (E132)
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg. Leku Sildenafil Medana nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Lek Sildenafil Medana należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Medana jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sildenafil Medana umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Medana jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Medana nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Leku Sildenafil Medana nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Sildenafil Medana:

Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, (takie jak azotyn amylu, tzw. „poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub wątroby.
Gdy pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
Zawartość:

8 tabletek powlekanych
Sposób przechowywania: poniżej 25°C

Producent / Podmiot odpowiedzialny: POLPHARMA

Pozwolenie: MZ 16397
Ważne przed zastosowaniemzwiń
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Medana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku:

niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),
białaczki (choroba nowotworowa krwi),
szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia).
jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Medana i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leku Sildenafil Medana nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Medana nie należy stosować jednocześnie z innymi metodami leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani z innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Medana nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Medana nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Medana.
Ciąża i laktacja
Lek Sildenafil Medana nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Prowadzenie pojazdów
Lek Sildenafil Medana może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.

Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil Medana.
Przedawkowanie
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Interakcje z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sildenafil Medana może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Medana oraz godzinie jego zażycia.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Medana jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medana jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Sildenafil Medana, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku dostępnej na rynku.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Medana i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Medana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Medana.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki leku dostępnej na rynku czyli o mocy 25 mg.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Medana są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Medana i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.
 

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy.
Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów):

nudności,
nagłe zaczerwienienie twarzy,
uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
niestrawność,
widzenie z kolorową poświatą,
niewyraźne widzenie,
zaburzenia widzenia,
uczucie zatkanego nosa,
zawroty głowy.
Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów):

wymioty,
wysypka skórna,
podrażnienie oka,
przekrwienie oczu,
ból oczu,
widzenie błysków światła,
jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło,
łzawienie oczu,
kołatanie serca,
szybkie bicie serca,
nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie,
bóle mięśni,
senność, osłabione odczuwanie dotyku, zawroty głowy,
dzwonienie w uszach,
suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki,
zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),
ból w górnej części brzucha,
choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu,
ból rąk lub nóg,
krwawienie z nosa,
uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):

omdlenia,
udar,
zawał serca,
nieregularne bicie serca,
przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,
uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust,
krwawienie do tylnej części oka,
podwójne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka,
obrzęk oczu lub powiek,
niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,
widzenie obwódek wokół źródeł światła,
rozszerzenie źrenicy,
nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
krwawienie z prącia,
obecność krwi w spermie,
suchość nosa,
obrzęk wewnątrz nosa,
uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): spłycenie oddechu (duszność).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.