1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elosone, 1 mg/g, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy.
1 g maści zawiera 100 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Biała lub prawie biała przeświecająca tłusta masa.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego, miejscowego leczenia
przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami,
takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby.
Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy
dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności na
niewielką powierzchnię skóry raz na dobę. U dzieci należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy
stosować na skórę twarzy. Patrz punkt 4.4.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Elosone maść jest przeciwwskazany
- w nadwrażliwości na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w trądziku różowatym, trądziku pospolitym,
- zmianach zanikowych skóry,
- zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- świądzie w okolicy odbytu i narządów płciowych,
- pieluszkowym zapaleniu skóry,
2
- zakażeniach skóry bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka
zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytniczych oraz grzybiczych
(np. wywołanych przez drożdżaki i dermatofity),
- w zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca,
- w przypadku gruźlicy, kiły lub w przypadku odczynów poszczepiennych.
- na rany lub owrzodzoną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Elosone maść wystąpi podrażnienie lub uczulenie,
należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni produkt leczniczy o działaniu
przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji
na wdrożone leczenie, nie należy stosować produktu leczniczego Elosone maść do czasu, aż leczenie
zakażenia okaże się skuteczne.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować
odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru
glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku
ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą
wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz.
Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek
okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania
czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza.
Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem
okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u
dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania produktu nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w
tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności
spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania produktu leczniczego w
łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych
miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii
stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”,
w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu
zapobiec poprzez powolne kończenie terapii, np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do
zaprzestania stosowania produktu.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać
właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie.
3
Produkt leczniczy Elosone maść podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia
okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie
ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek,
ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Produkt leczniczy Elosone maść może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Elosone maść
przez okres dłuższy niż 3 tygodnie nie zostały zbadane.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Elosone maść u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie
określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
Produkt leczniczy Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy
Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Elosone maść zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych danych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Podczas ciąży i karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Elosone maść powinno być
prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak wówczas unikać stosowania produktu
leczniczego na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży u ludzi.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną
nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego
opóźnienia rozwoju płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań
dotyczących stosowania produktu leczniczego Elosone maść u kobiet w ciąży, zatem ryzyko
wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich
miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo
ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.
Produkt leczniczy Elosone maść, podobnie jak inne produkty zawierające glikokortykosteroidy
podawane miejscowo, należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z
leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie
ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku
kobiecym. Produkt leczniczy Elosone maść należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko po
starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek
lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
4
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających
mometazon, przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Zapalenie mieszków włosowych
Nieznana Zakażenia, czyraki
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Uczucie pieczenia
Nieznana Parestezje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Świąd
Nieznana Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór
barwnika skóry, nadmierne owłosienie,
rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik
skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana Ból w miejscu stosowania, reakcje w
miejscu stosowania
Zaburzenia oka
Nieznana nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.)
Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano miejscowe reakcje
niepożądane obejmujące: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół
ust, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.
Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga, indukowanych miejscową
terapią kortykosteroidami.
Przewlekła terapia glikokortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
5
Długotrwałe, nadmierne stosowanie miejscowych kortykosteroidów może doprowadzić do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność
nadnerczy, która zwykle jest odwracalna.
W przypadku stwierdzenia zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy podjąć próbę
zaprzestania stosowania produktu leczniczego, zmniejszenia częstości podawania lub zastąpienia
produktu steroidem o słabszym działaniu.
Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego
połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego, o silnym działaniu.
Kod ATC: D 07 AC 13
Mometazonu furoinian jest syntetycznym glikokortykosteroidem do stosowania na skórę, o silnym
działaniu. Zastosowany w maści wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe
i zwężające naczynia krwionośne. Wykazuje też właściwości lipofilne i łatwo przenika do warstwy
rogowej skóry.
Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni
poznany. Uważa się, że mometazonu furoinian hamuje w skórze wytwarzanie prostaglandyn
i leukotrienów na skutek hamowania aktywności fosfolipazy A2 i zmniejszenia uwalniania kwasu
arachidonowego z fosfolipidów błon komórkowych. Produkt hamuje fagocytozę, uwalnianie
interleukin i innych cytokin powodujących procesy zapalne oraz uwalnianie histaminy i powstawanie
miejscowych odczynów uczuleniowych. Na skutek zwężenia naczyń zmniejsza odczyny wysiękowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mometazonu furoinian przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez
skórę do organizmu. Po wchłonięciu do organizmu lek jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Wchłanianie mometazonu furoinianu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd
skórnych, na skórę twarzy, na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub z procesem zapalnym.
Zastosowanie opatrunku okluzyjnego również zwiększa przenikanie leku przez skórę do organizmu,
podobnie jak częste stosowanie leku lub stosowanie go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie leku
przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działanie mutagenne
Test Ames’
a, badanie na komórkach chłoniaka mysiego, i test mikrojąderkowy nie wykazały działania
mutagennego mometazonu furoinianu.
Działanie rakotwórcze
Nie uzyskano danych mogących wskazywać na to, że miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów
sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących
oceny potencjalnych właściwości rakotwórczych mometazonu furoinianu.
Działanie teratogenne - patrz punkt 4.6.
Wpływ na płodność
Badano wpływ mometazonu furoinianu na płodność, ciążę i rozwój po urodzeniu na szczurach
i królikach. Podawano 25 szczurom dawki mometazonu furoinianu do 1,2 mg/kg mc. produktu
miejscowo i do 0,3 mg/kg mc. królikom, również miejscowo. Produkt pozostawiano na skórze
ciężarnych samic przez 6 godzin codziennie. Po zastosowaniu dużych dawek obserwowano u samic
szczura zmniejszenie masy ciała.
6
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny
Glikol propylenowy
Alkohol cetostearylowy
Alkohole sterolowe z lanoliny
Glicerolu monostearynian
Parafina ciekła
Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z nadrukiem wewnątrz lakierowana, z membraną, z plastikową zakrętką PE-HD
z przebijakiem, zawierająca 15 g lub 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10410
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwietnia 2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
7