CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Viru-POS, 30 mg/g, maść do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g maści zawiera 30 mg acyklowiru (Aciclovirum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Viru-POS maść do oczu wskazany jest w leczeniu opryszczkowego zapalenia
rogówki - Herpes simplex keratitis.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Około 10 mm wyciśniętej maści należy wprowadzić do dolnego worka spojówkowego pięć razy na
dobę w odstępach około 4-godzinnych, z przerwą nocną.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 3 dni po wygojeniu zmian.
Sposób podawania
Odchylić nieco głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę, umieścić odpowiednią ilość maści w
dolnym worku spojówkowym. Następnie zamknąć powoli powiekę. Po użyciu tubę zamknąć
starannie zakrętką.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia przemijającego uczucia kłucia o
niewielkim nasileniu, bezpośrednio po zastosowaniu maści.
Pacjenci powinni unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas stosowania produktu ViruPOS maść do oczu.
Edition 05/2014
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymil i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji produktu Viru-POS maść do oczu z innymi
lekami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Patrz badania kliniczne punkt 5.2
Ciąża
Podawanie produktu Viru-POS maść do oczu należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane
korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu.
Rejestr prowadzony po wprowadzeniu acyklowiru do obrotu dokumentuje jego wpływ na przebieg
ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. U osób stosujących acyklowir nie
stwierdzono zwiększenia liczby wad wrodzonych w porównaniu do populacji ogólnej. Nie
wykazano również, aby obserwowane przypadki wad wrodzonych wykazywały cechy pozwalające
na stwierdzenie ich związku przyczynowego z lekiem.
W standardowych badaniach według przyjętych międzynarodowych norm nie wykazano
embriotoksycznego lub teratogennego wpływu na zarodki królików, szczurów lub myszy w wyniku
ogólnoustrojowego podawania acyklowiru.
W niestandardowym badaniu przeprowadzanym na szczurach obserwowano nieprawidłowości u
płodu, ale jedynie w następstwie podawania podskórnie wysokich dawek toksycznych dla matki.
Kliniczne znaczenie tych wyników jest jednak niejasne.
Karmienie piersią
Nieliczne dane uzyskane z doniesień po ogólnoustrojowym stosowaniu acyklowiru u ludzi
wskazują, że lek przenika do mleka matki. Jednak dawka otrzymywana przez karmione niemowlę
po zastosowaniu u karmiącej matki acyklowiru w postaci maści do oczu prawdopodobnie nie jest
istotna.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z powodu swej konsystencji maść przejściowo pogarsza ostrość widzenia, co należy uwzględnić
prowadząc pojazdy, obsługując urządzenia mechaniczne lub posługując się niebezpiecznymi
narzędziami.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a w
każdej grupie według częstości występowania, od najczęstszych do najrzadziej występujących.
Częstość występowania:
Bardzo często: (≥ 1/10)
Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
Edition 05/2014
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Niezbyt często: (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
Aby przypisać działania niepożądane do odpowiednich kategorii częstości, wykorzystano dane
uzyskane podczas badań klinicznych maści do oczu zawierającej 3% acyklowiru. Rodzaj
obserwowanych działań niepożądanych nie pozwala stwierdzić, które objawy należy przypisać
działaniu leku a które były wynikiem samej choroby.
Objawy obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oceniono na podstawie
zgłoszeń spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z obrzękiem naczynioruchowym i
pokrzywka.
Zaburzenia oka
Bardzo często: powierzchowna, ogniskowa keratopatia.
Nie musi ona wymagać przedwczesnego przerwania terapii i goi się bez widocznych szkodliwych
następstw.
Często: przemijające, lekkie kłucie lub pieczenie oka, występujące bezpośrednio po podaniu;
zapalenie spojówek.
Rzadko: zapalenie brzegów powiek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki lub po przypadkowym połknięciu nawet całej
zawartości tuby produktu Viru-POS maść do oczu, zawierającej 135 mg acyklowiru, wystąpienie
objawów toksyczności jest mało prawdopodobne.
Edition 05/2014
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne stosowane w zakażeniach, leki przeciwwirusowe,
kod ATC: S01AD 03
Acyklowir jest lekim przeciwwirusowym, silnie dzialajacym in vitro przeciw wirusom Herpes
simplex (HSV) typu 1 i 2, oraz wirusowi Varicella zoster VZV). Toksyczne działanie acyklowiru na
komórki ssaków jest niewielkie.
Po przeniknięciu do komórki zakażonej wirusem, acyklowir jest fosforylowany do czynnego
związku - trifosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od kodowanej przez wirusa
kinazy tymidynowej. Trifosforan acyklowiru stanowi substrat wirusowej polimerazy DNA i jest
przez nią wbudowywany do wirusowego DNA. Powoduje to przerwanie syntezy łańcucha DNA i
zahamowanie replikacji wirusa, nie wywierając szkodliwego wpływu na prawidłowe procesy
zachodzące w komórce.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Acyklowir z maści do oczu przenika przez nabłonek rogówki i inne powierzchniowe struktury gałki
ocznej i szybko osiąga stężenie lecznicze w cieczy wodnistej. Po miejscowym zastosowaniu
produktu Viru-POS maść do oczu nie wykrywa się acyklowiru we krwi dostępnymi metodami
analitycznymi, natomiast wykrywa się nieistotne terapeutycznie stężenia w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki licznych badań właściwości mutagennych in vitro oraz in vivo nie wskazują, by acyklowir
stanowił zagrożenie genetyczne dla człowieka.
Długotrwałe badania przeprowadzane na szczurach i myszach nie wykazały właściwości
rakotwórczych acyklowiru.
Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne,
wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, w większości przypadków przemijający po
odstawieniu.
Nie obserwowano wpływu na płodność acyklowiru podawanego doustnie dwóm pokoleniom
myszy.
Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Viru-POS maść do oczu na płodność u kobiet. Nie
wykazano znaczącego wpływu produktu Viru-POS stosowanego doustnie na liczbę, morfologię lub
ruchliwość plemników ludzkich.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
Edition 05/2014
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
6.3 Okres ważności
3 lata
Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba z kaniulą polietylenową i zakrętką polietylenową, zawierająca 4,5 g maści, w
tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
ul. Malarska 6,
05-092 Łomianki
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12929
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.05.2007 r./
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Edition 05/2014