Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zolaxa Rapid, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Zolaxa Rapid, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Olanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid
3. Jak stosować lek Zolaxa Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zolaxa Rapid i w jakim celu się go stosuje

Zolaxa Rapid zawiera substancję czynną olanzapinę. Zolaxa Rapid należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie;
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Zolaxa Rapid zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid

Kiedy nie stosować leku Zolaxa Rapid

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolaxa Rapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania leku Zolaxa Rapid u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ w tej grupie pacjentów lek ten może spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Zolaxa Rapid wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony oddech, niemiarowe lub przyspieszone bicie serca, pocenie się, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego (np. zaburzenia świadomości z pobudzeniem psychoruchowym), ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

U pacjentów stosujących lek Zolaxa Rapid obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroby płuc;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania leków moczopędnych.

Rutynowo, w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie krwi.

U pacjentów palących tytoń może być konieczna zmiana dawki leku. Należy poinformować lekarza o paleniu.

Dzieci i młodzież

Lek Zolaxa Rapid nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zolaxa Rapid a inne leki

Osoby przyjmujące lek Zolaxa Rapid mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Zolaxa Rapid w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;

Leki wpływające na pracę serca

Istnieje wiele leków, które mogą wpływać na pracę serca, powodując zmiany w zapisie EKG. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków przeciwarytmicznych oraz niektórych antybiotyków.

Kombinacja leku Zolaxa Rapid z innymi lekami

Karbamazepiny, fluwoksaminy, czy cyprofloksacyny mogą wymagać zmiany dawki, gdy są przyjmowane razem z lekiem Zolaxa Rapid. Zaleca się unikanie alkoholu po przyjęciu leku, aby uniknąć potencjalnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zolaxa Rapid, ponieważ może on przenikać do mleka matki i wpływać na noworodki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Zolaxa Rapid może powodować senność i zawroty głowy, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn po jego przyjęciu.

Aspartam w leku Zolaxa Rapid

Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Osoby z fenyloketonurią powinny unikać stosowania tego leku.

Jak stosować lek Zolaxa Rapid

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę i częstotliwość przyjmowania leku Zolaxa Rapid. Należy przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia bez konsultacji.

Zolaxa Rapid - ważne informacje

Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy, a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki leku i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Zolaxa Rapid występowały następująceobjawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstościoddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należynatychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiekz powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne jest, abyprzyjmować lek Zolaxa Rapid tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Zolaxa Rapid mogą wystąpić następujące objawy:pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowezmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka
• zakrzepy krwi w żyłach
• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, niemiarowego lub przyspieszonego bicia serca
• ciężkie reakcje alergiczne

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane obejmują zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane leku

Często zgłaszane działania niepożądane

• senność
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• we wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka)
• cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

• obniżenie prawidłowej temperatury ciała
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Zolaxa Rapid - Informacje o leku

Zaburzenia rytmu serca

Nagła śmierć (zatrzymanie krążenia)

Zapalenie trzustki

Powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności.

Choroba wątroby

Objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty.

Choroba mięśni

Objawiająca się niewyjaśnionym bólem.

Problem z wzwodem

Wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić:

• Udar
• Zapalenie płuc
• Nietrzymanie moczu
• Upadki
• Letarg (brak reakcji na bodźce)
• Omamy wzrokowe
• Podwyższona temperatura ciała
• Zaczerwienienie skóry
• Trudności z chodzeniem

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Zolaxa Rapid może nasilać objawy choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Zolaxa Rapid:

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku jest olanzapina. Opakowanie zawiera także celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, aspartam (E 951), aromat mięty pieprzowej, magnezu stearynian.

Tabletki do ssania

Opakowanie zawiera 28, 30 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7