Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adifemu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Adifemu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Adifemu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adifemu
3. Jak stosować lek Adifemu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adifemu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Adifemu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Adifemu

Adifemu jest lekiem zawierającym jako substancję czynną fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Adifemu

Lek Adifemu jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego(SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje siępowtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagioraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpićpo rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek Adifemu

Lek Adifemu wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeńmózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów chorobyw przyszłości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adifemu

Kiedy nie przyjmować leku Adifemu

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażeniamózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal)

Informacje o leku Adifemu

Adifemu jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych schorzeń, ale może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Poniżej znajdziesz ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Adifemu może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek, czynność nerek oraz wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zbadać stan tych organów oraz regularnie monitorować je w trakcie terapii. W przypadku zmniejszenia liczby białych krwinek konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Adifemu należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania ciężkich chorób nerek, wątroby, żołądka, jelit lub zakażeń. Podczas leczenia mogą wystąpić powikłania, takie jak półpasiec. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stwardnienie rozsiane

Jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów, takie jak osłabienie lub zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), ciężkiej choroby mózgu.

Dzieci i młodzież

Adifemu może być stosowany u dzieci powyżej 13. roku życia, jednak dane dotyczące młodszych dzieci nie są dostępne. Warto skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom.

Lek Adifemu a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia Adifemu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub niedawno lekach oraz planowanych lekach. Istotne jest również zgłoszenie jakichkolwiek zmian w zdrowiu podczas terapii.

Porady dotyczące stosowania leku Adifemu

Doradzi czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje).

Adifemu z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Adifemu, z powodu ryzyka interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem. Może to prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Adifemu nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Adifemu przenika do mleka ludzkiego. Leku Adifemu nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Adifemu. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Adifemu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy się spodziewać, by lek Adifemu miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Adifemu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Adifemu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę. Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie należy przyjmować zwykle stosowaną dawkę.

Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę. Lek Adifemu należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Adifemu należy przyjmować z jedzeniem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Adifemu

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Adifemu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką. W innej sytuacji należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Adifemu może zmniejszać liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat terapii, dlatego lekarz powinien kontrolować liczbę białych krwinek u pacjenta przez cały czas trwania leczenia, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował wcześniej leki wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku Adifemu zauważy nasilenie objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent może nie być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana). Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
• świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze),

może to wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).

→ Należy przerwać przyjmowanie leku Adifemu i natychmiast skontaktować się z lekarzem

Bardzo często występujące działania niepożądane

Objawy te mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca, pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
• luźne stolce (biegunka)
• mdłości (nudności)
• bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania leku Adifemu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się obecność ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie). Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 osób, ale nie częściej:

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• białko (albumina) w moczu;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób, ale nie częściej:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną)
• półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
• katar (nieżyt nosa)

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież

Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Adifemu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adifemu Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. Adifemu, 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu. Adifemu, 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu. Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki (mini-tabletki dojelitowe): celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%. Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Nadruk kapsułki (czarny tusz): szelak (20% estryfikowany), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Adifemu i co zawiera opakowanie Adifemu 120 mg to twarde kapsułki dojelitowe z nieprzezroczystym, jasnozielonym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, długość 21,4 ± 0,4 mm, szerokość 7,4 ± 0,4 mm, na korpusie nadruk „120” wykonany czarnym tuszem, zawierają mini-tabletki. Adifemu 240 mg to twarde kapsułki dojelitowe z nieprzezroczystym, jasnozielonym wieczkiem i nieprzezroczystym, jasnozielonym korpusem, długość 21,4 ± 0,4 mm, szerokość 7,4 ± 0,4 mm, na korpusie nadruk „240” wykonany czarnym tuszem, zawierają mini-tabletki. Wielkość opakowań: 6

Adifemu

Opis produktu:

Adifemu, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98 kapsułek.

Adifemu, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84, 98 lub 168 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Block No 5
69300 Rodopi
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Kraje, w których jest dostępny:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Adifemu 120 mg, Adifemu 240 mg
• Czechy: Adifemu
• Polska: Adifemu
• Węgry: Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• Słowacja: Adifemu 120 mg, Adifemu 240 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7