ciśnienie krwi riocyguatu. Należy omówić z lekarzem możliwość stosowania leku Maxigra w takim przypadku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Maxigra należy omówić z lekarzem stan zdrowia pacjenta, zwłaszcza w następujących sytuacjach: − zaburzenia krzepnięcia krwi, wrzody żołądka, zaburzenia krwawień, retinitis pigmentosa (pewna rodzaj dziedzicznego schorzenia siatkówki), zespół szpiczaka mnogiego (pewna rodzaj białaczki), zniekształcenie prącia (choroba Peyroniego); w takich przypadkach lekarz może zalecić ostrożność przy stosowaniu leku Maxigra, − niewydolność serca - znaczenie osłabienia skurczu serca (zwłaszcza w ciężkim stopniu), górnego odcinka jamy żołądkowej (zwanego wrzodem opryszczka zakażenie).Jeśli pacjent ma niekiedy ilość doświadczania napadów drgawkowych wstrząsu lub − w przypadku, gdy pacjent ma jakąś chorobę, która może predysponować do priapizmu (tj. nieprawidłowo długotrwałą i bolesną erekcję prącia, np. anemię sierpowatą, szpiczaka mnogiego lub białaczkę). W przypadku wystąpienia długotrwałych i bolesnych wzwodów prącia, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania leku Maxigra może dojść do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Lek Maxigra i alkohol Alkohol może nasilać objawy zawrotów głowy i obniżenia ciśnienia krwi po przyjęciu leku Maxigra. Należy unikać spożywania alkoholu w nadmiarze przed zażyciem leku Maxigra. Dzieci i młodzież Lek Maxigra nie jest przeznaczony dla młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i lek Maxigra Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także o tych, które można nabyć bez recepty. Stosowanie leku Maxigra z innymi lekami może powodować niedopuszczalne interakcje. Lek Maxigra z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Maxigra można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku. Jednakże zażycie leku Maxigra po ciężkim i wysokokalorycznym posiłku może opóźnić czas pojawienia się działania leku. Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Maxigra u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy syldenafil przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maxigra może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia takich objawów. Informacje ważne Lek Maxigra może nie tylko poprawić działanie niektórych innych leków, ale także może być on pogorszać działanie innych leków. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, w tym leki nabywane bez recepty. 3. Jak stosować lek Maxigra Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Zwykle dawka początkowa wynosi 50 mg syldenafilu (jedna tabletka). Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do 25 mg lub zwiększenie do 100 mg w zależności od tolerancji i skuteczności leczenia. Maksymalna zalecana dawka to 100 mg syldenafilu raz na dobę. Tabletkę należy połykać całkowicie, popijając wodą. Lek można przyjmować zarówno na czczo, jak i w trakcie posiłku. Nie zaleca się spożywania grejpfrutów lub picia soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Maxigra. Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Maxigra, niż powinien W przypadku przedawkowania lub przyjęcia większej dawki, niż zalecił lekarz, należy skonsultować się z nim. Mogą wystąpić objawy dawki przekroczenia, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności, bóle mięśni. W razie konieczności konieczne może być zastosowanie leczenia objawowego. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Maxigra Jeśli pacjent nie zażył leku zgodnie z zaleceniami lekarza, powinien to zrobić jak najszybciej. Jednak nie powinien zażywać podwójnej dawki, jeśli zapomni o wcześniej zaleconej dawce. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Maxigra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Poniżej znajdują się możliwe działania niepożądane, które pacjent może doświadczyć po zażyciu leku Maxigra: − Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, uderzenia gorąca, przewód pokarmowy, zaczerwienienie, nietrzymanie moczu, obecność krwi w nasienie (ten objaw mogą pojawiać się tylko wtedy, gdy pacjent ma mimo to problem), zwiększone pocenie. − niejsze niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, zmęczenie, zaczerwienienie oczu, zwiększenie ciśnienia krwi. wiadomo.Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy uboczne, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Maxigra Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni Celsjusza. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Maxigra − Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). − Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, wodoodporny strzępasta; otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172). Jak wygląda lek Maxigra i co zawiera opakowanie Maxigra to tabletki powlekane. Tabletki są białe, owalne, powlekane. Opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 12 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie leku do obrotu: Acatar Sp. z o.o., ul. Limanowskiego 114, 41-809 Zabrze. Producent: Chemi S.A., ul. Okopowa 40, 01-059 Warszawa W celu uzyskania dalszych informacji na temat leku należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Acatar Sp. z o.o., ul. Limanowskiego 114, 41-809 Zabrze, tel.: +48 32 270 61 46.

Przeciwwskazania

Maxigra nie jest zalecana w przypadku:

• ciśnienia krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• ciężkich chorób serca lub wątroby u pacjenta.
• niedawnego udaru lub zawału serca, a także w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• występowania dziedzicznych chorób oczu, takich jak retinitis pigmentosa.
• stwierdzenia utraty wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maxigra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczki, szpiczaka mnogiego,
• występowania anatomicznych zniekształceń prącia lub choroby Peyroniego u pacjenta,
• dolegliwości ze strony serca,
• chorób wrzodowej i zaburzeń krzepnięcia, takich jak hemofilia.

Jeśli pacjent doświadcza nagłego pogorszenia widzenia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Maxigra i skonsultować się z lekarzem.

Leku Maxigra nie należy stosować z innymi doustnymi lub miejscowymi terapiami zaburzeń erekcji, ani z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu czy innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Maxigra nie jest przeznaczona dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Maxigra.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny stosować leku Maxigra.

Maxigra a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, oraz o planowanych lekach.

Maxigra może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, szczególnie stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia, należy natychmiast poinformować lekarza o zażyciu leku Maxigra.

Nie należy łączyć leku Maxigra z azotanami, ponieważ może to prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza o stosowaniu azotanów w leczeniu dławicy piersiowej.

Nie należy stosować leku Maxigra, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku dostępnej na rynku.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Maxigra i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Maxigra. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Maxigra. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku dostępnej na rynku.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Maxigra z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Maxigra może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Maxigra w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Maxigra, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Maxigra nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Maxigra może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Maxigra.

Lek Maxigra zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Maxigra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Maxigra nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Maxigra jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Maxigra należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Maxigra - informacje

W przypadku wrażenia, że działanie leku Maxigra jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maxigra umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Maxigra jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Maxigra nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maxigra.

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Maxigra są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Maxigra i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna
• Bóle w klatce piersiowej
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku
• Ciężkie reakcje skórne
• Napady padaczkowe lub drgawki

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy.

Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.

Działania niepożądane

Przedstawione są poniżej działania niepożądane leku Maxigra:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zatkanego nosa
• zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśni
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• dzwonienie w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)
• krew w moczu
• ból rąk lub nóg
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne jest, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

ADRES:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Maxigra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Maxigra

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki leku to:
  • Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
  • Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek, talk, lak indygotyny (E132).

Jak wygląda lek Maxigra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy niebieskiej.

Opakowanie zawiera 1, 4, 8 lub 12 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: