Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lekap, 50 mg, tabletki powlekane

Lekap, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap
3. Jak stosować lek Lekap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lekap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lekap i w jakim celu się go stosuje

Lekap zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lekap pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lekap jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

Kiedy nie stosować leku Lekap:

• jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, które są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
• jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Lekap

W przypadku dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa), oraz jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ważne jest również poinformowanie lekarza o: niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczce, szpiczaku mnogim, obecności anatomicznego zniekształcenia prącia lub chorobie Peyroniego, dolegliwościach ze strony serca, chorobie wrzodowej, zaburzeniach krzepnięcia, wystąpieniu nagłego pogorszenia widzenia lub utraty wzroku.

Leku Lekap nie należy łączyć z innymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu ani terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu czy innymi inhibitorami PDE5. Nie należy również przyjmować leku, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lek Lekap nie jest przeznaczony dla kobiet.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Lekap. Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 18 roku życia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie lub niedawno lekach oraz tych, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek może wykazywać interakcje z niektórymi innymi lekami. Niewskazane jest również jednoczesne przyjmowanie leku z grupą azotanów, lekami uwalniającymi tlenek azotu czy inhibitorami proteazy.

Dla pacjentów z wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki syldenafilu (25 mg).

U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia krwi, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania.

Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie takiej reakcji w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Lekap. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Lekap. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg syldenafilu.

Lekap może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednak, spożywanie leku Lekap w trakcie obfitych posiłków może opóźnić rozpoczęcie jego działania.

Zdolność do uzyskania erekcji może być tymczasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w pełni skorzystać z terapeutycznych możliwości leku Lekap, należy unikać spożywania dużej ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Lek Lekap nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Lekap może wywołać zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, pacjenci powinni sprawdzić, jak reagują na lek.

Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lekap.

Jak stosować lek Lekap

Ten lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg. Nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody jedną godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Jeśli działanie leku jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem. Działanie leku Lekap występuje po pół godziny do jednej godziny, ale może być opóźnione po spożyciu obfitego posiłku.

W przypadku braku erekcji po zastosowaniu leku Lekap, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekap - działania niepożądane

Czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekap u pacjenta może częściej wywoływać działania niepożądane, które będą bardziej nasilone. Nie zwiększa to jednak skuteczności leku. Nigdy nie należy przyjmować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. W przypadku zażycia większej ilości tabletek, niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Każdy lek może wywołać działania niepożądane, aczkolwiek nie wystąpią one u każdego pacjenta. Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Lekap zazwyczaj są łagodne, umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Lekap i natychmiast zasięgnąć porady medycznej:

• Reakcja alergiczna: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła. Może wystąpić u 1 na 100 pacjentów.
• Bóle w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku płciowym, nie należy przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu.
• Niezwykle długotrwałe i bolesne wzwody - jeśli trwają ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczenie się, obrzęk, pęcherze, gorączka.
• Napady padaczkowe lub drgawki.

Obserwowane także mogą być inne działania niepożądane, takie jak ból głowy, nudności, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa czy zawroty głowy.

Działania niepożądane leku Lekap:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• zaczerwienienie oczu
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśniowe
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa (symptomy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku (symptomy obejmują zgagę)
• krew w moczu
• ból rąk lub nóg
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lekap

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lekap:

Substancja czynna

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Wygląd leku Lekap

Lekap, 50 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem "C1" po drugiej stronie.

Lekap, 100 mg to białe, owalne, wypukłe tabletki powlekane, gładkie po jednej stronie, z napisem "436" po drugiej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A

05-170 Zakroczym

Polska

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Wytwórca

PSI supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22, Block C

9820 Merelbeke

Belgia

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok

Popovača, 44317

Chorwacja

Kraje, w których lek jest dostępny

• Cypr: Lekap
• Polska: Lekap
• Szwecja: Lekap
• Wielka Brytania: Lekap

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2017 r.