TROSICAM

15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Meloxicamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

SPIS TREŚCI ULOTKI:

1. Co to jest lek Trosicam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trosicam
3. Jak stosować lek Trosicam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trosicam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK TROSICAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Trosicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), stosowany jest w celu zmniejszania zapalenia i bólu stawów oraz mięśni. (Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo rozpuszczają się w ustach).

Lek Trosicam stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu objawów zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów;
• długotrwałym leczeniu objawów:
  • reumatoidalnego zapalenia stawów,
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba kręgosłupa).

Jeśli po upływie 20 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TROSICAM

Kiedy nie stosować leku Trosicam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy astmy (świszczący oddech), polipy nosa wraz z wodnistym katarem, obrzęki skórne lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;

Ostrzeżenia dotyczące leku Trosicam

Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub wcześniej występowały krwawienia z żołądka, jelit lub naczyń mózgowych;
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ale nie jest on dializowany;
Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
Jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna;
Jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
Jeśli u pacjenta występują bóle po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.

Nie należy przyjmować leku Trosicam, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W pierwszej kolejności należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trosicam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trosicam

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku:
Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub starszy);
Jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna zwana fenyloketonurią, ponieważ ten lek zawiera aspartam (E951);
Jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych węglowodanów (cukrów), ponieważ ten lek zawiera sorbitol (E420), który jest rodzajem cukru;
Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi, co może mieć miejsce w przypadku poważnej utraty krwi lub oparzenia, operacji lub zmniejszonego przyjmowania płynów;
Jeśli u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano duże stężenie potasu we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenie

Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież
Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Trosicam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować innych leków, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lek Trosicam.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;
• leki rozpuszczające zakrzepy krwi;

lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem. Możliwe skutki uboczne Jak każdy lek, także Trosicam może powodować działania niepożądane, chociaż się one nie pojawiają u wszystkich pacjentów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym przypadek obrzęku twarzy, języka, gardła lub nóg, a także rzadkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, trudności z oddychaniem oraz obrzęk skóry. Przechowywanie leku Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze do 25 stopni Celsjusza. trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Opakowanie i dodatkowe informacje Skład leku Trosicam: - Substancja czynna: Meloxicam - Pozostałe składniki: Mannitol, powidon K25, kwas stearynowy, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian 10 %, silikagel Wytwórca: Gala Lab. Sp.Zoo., Warszawa, Polska. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w Polsce.

Zalecenia dotyczące leku Trosicam

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trosicam należy zapoznać się z treścią ulotki oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się o pomoc do specjalisty.

Leczenie zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:

Zalecana dawka to 7,5 mg (pół tabletki) na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg (jedna tabletka) na dobę, jeśli uzna to za konieczne.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 15 mg (jedna tabletka) na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) na dobę, jeśli uzna to za konieczne. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka wynosi 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.

Jeśli występuje którakolwiek z sytuacji wymienionych w punkcie 2, lekarz może dostosować dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.

Jeśli działanie leku Trosicam jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub brak poprawy po kilku dniach stosowania, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Trosicam należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą ulotkę lub tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Trosicam:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Trosicam:

Jeśli wystąpią dalsze wątpliwości związane ze stosowaniem leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane:

Lek Trosicam może powodować działania niepożądane, dlatego należy śledzić ewentualne objawy. W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych konieczne może być kontrolowanie stanu pacjenta podczas leczenia.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, krwawienie z żołądka lub jelit, lub inne poważne objawy.

Skontaktować się z lekarzem w razie innych, wymienionych działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki.

Działania niepożądane leku TROSICAM

Częste działania niepożądane:

• Niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wysypka i świąd;
• Uczucie pustki w głowie, ból głowy;
• Obrzęk kostek i nóg;
• Niedokrwistość.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Nadwrażliwość;
• Pokrzywka;
• Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność;
• Nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy;
• Nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi;
• Zaburzenia czynności wątroby;
• Zatrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek.

Rzadkie działania niepożądane:

• Przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie leczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci);
• Dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne;
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
• Zapalenie wątroby;
• Niewydolność nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TROSICAM

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
• Nie należy przekładać tabletek do innego pojemnika.
• Produkt nie podlega w krajach Unii Europejskiej jakimkolwiek specjalnym wymaganiom dotyczącym przechowywania.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po określeniu “Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trosicam

Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam, (E951), sorbitol (E420), kwas cytrynowy bezwodny, aromat jogurtowy (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP), aromat owoców leśnych (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP, skrobia modyfikowana), powidon K30, krospowidon, talk, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Jak wyglądają tabletki leku Trosicam i co zawiera opakowanie

Tabletka leku Trosicam jest okrągła, jasnożółta, płaska z rowkiem dzielącym (o wadze 400 mg i średnicy 12 mm), oznakowana po jednej stronie AX5. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostępne jako:

• opakowania zawierające 2 blistry po 10 tabletek każdy,
• opakowania zawierające 3 blistry po 10 tabletek każdy,
• opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 tabletek.
• opakowania zawierające jedną butelkę HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 200 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED

Stradbrook House, Stradbrook Road,

Blackrock, Co. Dublin

A94X9A2 - Irlandia

Wytwórca

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

(Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria i Polska: Trosicam
• Republika Czeska: Oramellox 15 mg
• Słowacja: Oramellox 15 mg
• Wielka Brytania: Meloxicam 15 mg Orodispersible Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 12/04/2021