Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexak 25 mg, granulat w saszetce

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak
3. Jak stosować lek Dexak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexak i w jakim celu się go stosuje

Dexak jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Dexak jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. bólu mięśni lub stawów (np. bólu pleców, skręceń i ostrych urazów), bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexak

Kiedy nie stosować leku Dexak:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

Warunki, w których należy ostrożnie stosować lek Dexak:

• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);
• Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;
• Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;
• Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Dexak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;
• Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę (patrz punkt 2: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
• Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”;
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
• U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy.

Skutki uboczne

Może wystąpić reakcja alergiczna, skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

Deksketoprofen może zatrzeć objawy zakażenia, opóźniając odpowiednie leczenie i zwiększając ryzyko powikłań.

W przypadku zakażenia spowodowanego przez bakterie należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Dexaku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ niektóre mogą być niebezpieczne w połączeniu z Dexakiem.

Zalecane unikanie jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających zakrzepom
• Litu, metotreksatu, pochodnych hydantoiny, fenytoiny, sulfametoksazolu

Zalecane ostrożne stosowanie z Dexakiem:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, pentoksyfilina, aminoglikozydy, pochodne sulfonylomocznika
• Antybiotyki chinolonowe, cyklosporyna, streptokinaza, probenecyd, digoksyna, mifepryston, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpłytkowe

Leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca

Tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak z jedzeniem, piciem i alkoholem

Generalnie zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych (patrz też punkt 3 „Sposób podawania”).

Stosowanie leków z grupy NLPZ w połączeniu z alkoholem może nasilać działania niepożądane wywołane przez substancję czynną.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Dexak w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak może okazać się niewłaściwe.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie leku Dexak może obniżać płodność dlatego nie zaleca się stosowania leku Dexak u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dexak może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i senność. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. Należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dexak

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Dexak będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dorośli powyżej 18 lat

Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku, z chorobami nerek i wątroby

U osób w podeszłym wieku lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji leku Dexak u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

żeber, osłabienie mięśni, zaburzenia miesiączkowania, reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, pokrzywka). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, zmiana składu krwi (niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek), obrzęk naczynioruchowy (występowanie wysypek, obrzęki, zapalenie skóry), zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, reakcje nadwrażliwości (np. trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs). Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Dexak

Podczas stosowania leku Dexak mogą wystąpić różne działania niepożądane:

• Problemy z układem pokarmowym, takie jak ból żołądka, zgaga, krwawienie
• Zaburzenia miesiączkowania
• Zaburzenia gruczołu krokowego
• Ostra niewydolność nerek

Bardzo rzadko, ale mogą wystąpić:

• Reakcje anafilaktyczne
• Owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych
• Obrzęk twarzy, warg i gardła
• Duszność, skurcz oskrzeli
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki
• Dzwonienie w uszach
• Problemy z nerkami
• Zmniejszona liczba białych krwinek
• Zmniejszona liczba płytek krwi

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje o leku Dexak

7. Działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexak

Substancją czynną jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu.

Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol (E 421), aromat limonkowy (zawierający naturalny aromat limonki, gumę arabską, trójglicerydy o średniej długości łańcucha), sukraloza.

Jak wygląda lek Dexak i co zawiera opakowanie

Jasnożółty do białego granulat pakowany w jednodawkowe saszetki. Dexak jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 10 saszetek z folii PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

LOSAN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse 13, 15
79395 Neuenburg, Baden-Wuerttemberg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania, Włochy: Ketesse
Czechy: Dexoket Neo
Estonia, Litwa, Łotwa: Dolmen
Węgry: Ketodex
Irlandia, Wielka Brytania: Keral

Informacje o wybranych lekach w różnych krajach

Austria, Belgia, Luksemburg, Portugalia: Ketesse

Holandia: Stadium

Grecja: Nosatel

Polska: Dexak

Słowacja: Dexadol

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel. (22) 566 21 00

Fax. (22) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: