-nie należy stosować leku Salmex w przypadku nasilenia objawów astmy lub POChP, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej -nie należy stosować leku Salmex u pacjentów poniżej 18 roku życia bez konsultacji z lekarzem Ostrzeżenia i środki ostrożności -Przed zastosowaniem leku Salmex należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekarstwach, w tym o lekach dostępnych bez recepty -Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex pacjent powinien poinformować lekarza o stwierdzonym nadciśnieniu tętniczym, arytmii serca, zaburzeniach funkcji tarczycy, cukrzycy, guzach nadnerczy, niewyrównanej astmie lub POChP, czynnych lub nawracających zakażeniach układu oddechowego, zakażeniach gruźlicą lub owrzodzeniach jamy ustnej -U pacjentów po skończeniu kursu terapii kortykosteroidami doustnymi, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Salmex w celu zapobieżenia zespołowi zahamowania kory nadnerczy -Pacjenci stosujący lek Salmex powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi -Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów takich jak kołatanie serca, niepokój, bóle głowy, drętwienie rąk i nóg, zmiany nastroju, skurcze mięśni lub drżenie, zaburzenia widzenia Stosowanie leku Salmex w ciąży i karmienie piersią -Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex, ponieważ lekarz musi ocenić potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn -Podczas stosowania leku Salmex pacjent powinien zachować szczególną ostrożność, gdyż lek może wywołać bóle głowy, drżenie lub zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Sposób stosowania leku Salmex: -Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz -Należy stosować lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz -Instrukcja dotycząca stosowania leku Salmex znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania -Nieprawidłowe stosowanie leku może wiązać się z groźnymi powikłaniami, dlatego zachowaj instrukcję i zadaj pytania lekarzowi lub farmaceucie, jeśli masz wątpliwości Jeśli pacjent przyjął więcej leku Salmex niż powinien -Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Salmex, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala, nawet jeśli pacjent nie ma objawów podania zbyt dużej dawki leku. Dawkę określi lekarz Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Salmex -Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku Salmex, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeślijest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną zgodnie z zaleceniem lekarza Możliwe działania niepożądane -Może wystąpić uczucie drżenia, uczucie niepokoju, ból głowy, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, duszność, kaszel, zapalenie gardła, zaburzenia senności, reakcje alergiczne, mięśniowe skurcze, zaburzenia trawienia, wysypka, poty, drażliwość oraz zmniejszenie stężenia potasu we krwi -Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jak przechowywać lek Salmex -Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci -Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza, w oryginalnym opakowaniu -Zabezpieczyć lek przed dostępem światła i wilgoci Zawartość opakowania i inne informacje -Skład leku Salmex -Opakowanie leku Salmex-Informacja na temat producenta leku -Numer serii i ważności leku Salmex -Inne informacje, które pacjent powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Salmex Salmex (100 μg + 50 μg) jest lekiem złożonym zawierającym salmeterol i flutykazonu propionian w dawce inhalacyjnej. Lek ten jest przeznaczony do zapobiegania zaburzeniom oddychania, takim jak astma i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Należy stosować go codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapewnić skuteczne leczenie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Salmex

Salmex jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy. Zawiera substancję czynną salmeterol oraz substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salmex należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Salmex nastąpi pogorszenie objawów astmy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie w przypadku występowania schorzeń, takich jak choroby serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, małe stężenie potasu we krwi oraz gruźlica.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Salmex, u dzieci i młodzieży należy monitorować wzrost.

W trakcie leczenia zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci oraz zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej skutecznej dawki.

Salmex a inne leki

Należy informować lekarza o przyjmowanych lekach, w tym beta-adrenolitykach, lekach przeciwwirusowych, lekach przeciwgrzybiczych oraz kortykosteroidach.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Salmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Salmex nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

sobie, aby móc go użyć w razie potrzeby.

Lek Salmex zawiera laktozę jednowodną
Każda dawka leku Salmex, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Salmex, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Salmex, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Salmex

Dawkowanie

– Lek Salmex należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
– Lek Salmex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać
zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Salmex, (100 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Salmex, (250 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Salmex, (500 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:

Salmex, (100 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

Dorośli:

Salmex, (500 μg + 50 μg):
jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salmex dwa razy
na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Salmex do podania jeden
raz na dobę. Dawka może być podawana:
– raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
– raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Salmex w astmie lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu,
konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego
oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby
inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować
się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Leku Salmex nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy

- 4

sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Salmex z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Salmex lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Salmex znajduje się w pozycji zamkniętej.
• Aparat do inhalacji zawiera lek Salmex w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się oznaczone kropką w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji zawiera 60 dawek leku Salmex.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Otwieranie:

Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a drugą przesunąć wypustkę obudowy od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

Ustawienie dawki:

- Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką.

- Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku.

- Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia. Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.

Wykonanie inhalacji:

Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

- Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie obracać aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu. Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do inhalacji.

- Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.

- Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.

- Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z ust.

- Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Zamykanie:

- Aby zamknąć aparat do inhalacji należy przesunąć wypustkę obudowy do siebie.

- Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do inhalacji suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona chroni aparat, kiedy nie jest używany.

Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.

Czyszczenie:

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salmex

Ważne jest, aby przyjmować lek Salmex zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:

Działania niepożądane leku Salmex:

– przyspieszenie czynności serca,
– drżenia,
– ból głowy,
– osłabienie mięśni, bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Salmex:

W przypadku pominięcia dawki leku Salmex należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salmex:

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Salmex codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Salmex ani samodzielnie zmniejszać jego dawki.

Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:
– bóle żołądka,
– zmęczenie,
– utrata apetytu,
– nudności, biegunka,
– utrata masy ciała,
– ból głowy lub senność,
– małe stężenie potasu we krwi,
– niskie ciśnienie krwi i drgawki.

Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Salmex zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne:

U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Salmex. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle po zastosowaniu leku Salmex należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
– Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Działania niepożądane

Występujące często:

• Pleśniawki
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni
• Zapalenie płuc

Występujące u pacjentów z POChP:

• Zapalenie oskrzeli
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe
• Zapalenie zatok
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Występujące niezbyt często:

• Tachykardia
• Uczucie drżenia i kołatanie serca
• Kurcze mięśni
• Uczucie niepokoju
• Podrażnienie gardła

Występujące rzadko:

• Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• Zaburzenia hormonów steroidowych
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zaburzenia snu i zmiany zachowania
• Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe
• Wysypka

Występujące z nieznaną częstością:

• Depresja lub agresja

Działania niepożądane i przechowywanie

Jeśli nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane lub pojawią się inne niewymienione w ulotce, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Objawy, które nie zostały uwzględnione w ulotce, również należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Można to zrobić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na zwiększenie wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Salmex?

Lek Salmex należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Należy zachować oryginalne opakowanie w celu ochrony przed wilgocią. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) widocznego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień danego miesiąca.

Użyteczne leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do zwykłych pojemników na odpadki domowe. Należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo usunąć nieużywane leki w celu ochrony środowiska.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salmex?
- Substancje czynne: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu propionian.
- Pozostały składnik: laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).

Jak wygląda lek Salmex i co zawiera opakowanie?
Lek występuje w postaci proszku do inhalacji.

Opakowanie:
Lek dostarczany jest w inhalatorze z ustnikiem i licznikiem dawek. Każdy aparat zawiera blister z 60 dawkami proszku.

Opakowanie zewnętrzne to pudełko tekturowe. W jednym opakowaniu znajduje się jeden aparat do inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny:
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: +48 22 751 59 33

- 9

Wytwórca

Celon Pharma S.A.
ul. Mokra 41A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: